Native Collagen Type II hos raske frivillige med ubehag i led (ACTIVE)

Inklusionskriterier:

• Mænd og ikke-gravide kvinder 30-65 år med et Body Mass Index (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2. (se afsnit 4.0)
• Unilateralt eller bilateralt ubehag i knæet i mere end 3 måneder.
• VAS-score under knæbevægelser mellem 30-50 mm efter 7-dages tilbagetrækning af udelukket medicin.
• Opnå ledubehag på 5/10 på en 11-punkts Likert-skala (score 0 til 10) inden for 10 minutter efter at gå op og ned af trapper.
• Kliniske laboratorieresultater, der er inden for normalområdet eller anses for ikke at være klinisk signifikante af hovedforskeren.
• Vær villig til at deltage i alle planlagte besøg, tests og andre forsøgsprocedurer i henhold til den kliniske protokol. For at gøre det og være i stand til at bruge fitness-trackeren kræves en telefon eller tablet, der er kompatibel med Fitbit-appen. (Apple iOS 12.2 eller nyere, Android OS 7.0 eller nyere.)
• Vær villig til at afstå fra at tage ibuprofen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller enhver anden smertestillende medicin (OTC (Over the Counter) eller recept) under hele undersøgelsen, bortset fra acetaminophen (paracetamol) som redningsmedicin .
• Giv et underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter og mulige risici forbundet med deltagelse i undersøgelsen.
• Vær villig til at afstå fra at tage kosttilskud under hele undersøgelsen, som har nogen underliggende ledfordel (collagen, glucosamin, chondroitin, MSM, Hyaluronsyre, Gurkemeje, Naturlig Æggeskalsmembran, Omega-3 fedtsyrer, PEA, Boswellia,...)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for redningsmedicinen eller et af de produkter, der blev brugt i undersøgelsen.
• Behov for lægemidler for at kontrollere ledubehag.
• Regelmæssig medicinindtagelse for at kontrollere enhver form for smerte.
• Anamnese med overfølsomhed over for æg, kylling eller høns.
• Anamnese med OA (OsteoArthritis), inflammatorisk artropati, RA (Rheumatoid Arthritis), OA (VAS-score større end 50) eller Systemisk Lupus Erythematosus.
• Hyperurikæmi (>440 μmol/L), historie med gigt eller begge dele.
• Træner (med vilje) mere end 10 timer om ugen
• Højintensiv træning i mere end 5 timer om ugen
• Forventning til operation inden for de næste 6 måneder.
• Nylig skade i målknæet (seneste 4 måneder).
• Historie om kongestiv hjertesvigt.
• Forventede problemer med produktforbrug.
• Bevis på eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, neurologiske sygdomme eller maligniteter inden for de sidste 5 år.
• Højt alkoholindtag (>2 standarddrikke om dagen) eller brug af rekreative stoffer (f.eks. kokain, metamfetamin, marihuana osv.).
• Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide.
• Historie om enhver psykisk sygdom, der kan svække forsøgspersoners evne til at give et skriftligt informeret samtykke.
• Brug af orale kortikosteroider, indomethacin, SYSADOA'er (symptomatisk langsom virkningslægemiddel slidgigt) inden for 3 måneder efter besøg 1; topisk behandling med kortikosteroider inden for 1 uge efter besøg 1 og indtagelse af Omega 3 fedtsyrer eller andre ledsundhedskosttilskud inden for 2 uger før behandlingsperioden.
• Indtages, ibuprofen, aspirin eller andre NSAID'er, eller enhver anden smertestillende medicin (OTC eller recept) eller ethvert naturligt sundhedsprodukt (eksklusive vitaminer) inden for 7 dage efter første besøg.
• Indtog acetaminophen (paracetamol) inden for 48 timer efter randomiseringsbesøg.
• Deltagelse i eventuelle kliniske forsøg inden for 30 dage før første besøg.
• Personer, der følger en energibegrænset diæt for vægttab