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Natives Kollagen Typ II bei gesunden Probanden mit Gelenkbeschwerden (ACTIVE)

28. August 2024 aktualisiert von: Bioiberica

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Nahrungsergänzungsmittels bei gesunden Freiwilligen mit Gelenkbeschwerden

Collagen Supplement ist ein natürlicher Inhaltsstoff, der natives Kollagen aus dem Brustbein von Hühnern enthält. Collagen Supplement ist im Vergleich zu Placebo bei gesunden Probanden wirksam und sicher.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 100 gesunde Freiwillige teilnehmen, bei denen bewertet wird, ob die Kollagenergänzung in der Lage ist, Unterschiede gegenüber Placebo in Bezug auf Schmerzen und Funktion zu erzielen. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Verhältnis von 1:1 zwischen den Behandlungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Poal de Reumatología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren mit einem Body Mass Index (BMI) von etwa 18 bis 30 kg/m2. (siehe Abschnitt 4.0)
  • Einseitige oder beidseitige Kniebeschwerden für mehr als 3 Monate.
  • VAS-Score bei Kniebewegung zwischen 30-50 mm nach 7-tägigem Absetzen der ausgeschlossenen Medikamente.
  • Erreichen Sie Gelenkbeschwerden von 5/10 auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (Punktzahl 0 bis 10) innerhalb von 10 Minuten nach dem Treppensteigen.
  • Klinische Laborergebnisse, die im normalen Bereich liegen oder vom Hauptprüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen werden.
  • Seien Sie bereit, an allen geplanten Besuchen, Tests und anderen Studienverfahren gemäß dem klinischen Protokoll teilzunehmen. Dazu und um den Fitnesstracker nutzen zu können, ist ein Telefon oder Tablet erforderlich, das mit der Fitbit-App kompatibel ist. (Apple iOS 12.2 oder höher, Android OS 7.0 oder höher.)
  • Seien Sie bereit, während der gesamten Studie auf die Einnahme von Ibuprofen, Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder anderen Schmerzmitteln (OTC (rezeptfrei) oder verschreibungspflichtig) zu verzichten, mit Ausnahme von Acetaminophen (Paracetamol) als Notfallmedikation .
  • Geben Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte und möglichen Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie informiert wurde.
  • Seien Sie bereit, während der gesamten Studie keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, die einen zugrunde liegenden gemeinsamen Nutzen haben (Kollagen, Glucosamin, Chondroitin, MSM, Hyaluronsäure, Kurkuma, natürliche Eierschalenmembran, Omega-3-Fettsäuren, PEA, Boswellia, …)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Notfallmedikament oder eines der in der Studie verwendeten Produkte.
  • Bedarf an Medikamenten zur Kontrolle von Gelenkbeschwerden.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten zur Kontrolle jeglicher Art von Schmerzen.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Eier, Huhn oder Geflügel.
  • Geschichte von Knie-OA (Osteoarthritis), entzündlicher Arthropathie, RA (rheumatoide Arthritis), OA (VAS-Score größer als 50) oder systemischem Lupus erythematodes.
  • Hyperurikämie (>440 μmol/l), Gicht in der Vorgeschichte oder beides.
  • Trainieren (absichtlich) für mehr als 10 Stunden pro Woche
  • Hochintensives Training für mehr als 5 Stunden pro Woche
  • Erwartung einer Operation innerhalb der nächsten 6 Monate.
  • Aktuelle Verletzung im Zielknie (letzte 4 Monate).
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz.
  • Voraussichtliche Probleme beim Produktverbrauch.
  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, neurologischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Hoher Alkoholkonsum (> 2 Standardgetränke pro Tag) oder Konsum von Freizeitdrogen (z. B. Kokain, Methamphetamin, Marihuana usw.).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, die die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen könnte, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Verwendung von oralem Kortikosteroid, Indomethacin, SYSADOAs (symptomatische Osteoarthritis mit langsamer Wirkung) innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1; topische Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 1 Woche nach Besuch 1 und Verzehr von Omega-3-Fettsäuren oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln für die Gesundheit der Gelenke innerhalb von 2 Wochen vor dem Behandlungszeitraum.
  • Einnahme von Ibuprofen, Aspirin oder anderen NSAIDs oder anderen Schmerzmitteln (nicht verschreibungspflichtig oder verschreibungspflichtig) oder natürlichen Gesundheitsprodukten (außer Vitaminen) innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Besuch.
  • Verbrauchtes Paracetamol (Paracetamol) innerhalb von 48 Stunden nach dem Randomisierungsbesuch.
  • Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch.
  • Personen, die eine energiebeschränkte Diät zur Gewichtsreduktion befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1 Kapsel/Tag
Experimental: Natives Typ-II-Kollagen
Nahrungsergänzungsmittel: Natives Typ-II-Kollagen
1 Kapsel/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Auftretens von Gelenkbeschwerden
Zeitfenster: Änderung des Auftretens von Gelenkbeschwerden nach 6 Monaten
Bestimmen Sie die Unterschiede zum Ausgangswert beim Erreichen eines Gelenkschmerzes von 5/1 beim Treppensteigen (max. 10 min).
Änderung des Auftretens von Gelenkbeschwerden nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkbeschwerden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60, 90, 120, 180
Visuelle Analogskala (VAS, 0-10 cm) Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität. Ein höherer VAS bedeutet ein höheres Schmerzniveau
Tag 0 bis Tag 60, 90, 120, 180
Gemeinsame Funktion
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60, 90, 120, 180
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Test
Tag 0 bis Tag 60, 90, 120, 180
Zeit für Gelenkbeschwerden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60, 90, 120, 180
Zeit für Gelenkbeschwerden und zur Erholung von Schmerzen in 3 verschiedenen Übungen
Tag 0 bis Tag 60, 90, 120, 180
6-Minuten-Gehzeittest (6MWT)
Zeitfenster: Tag 0 und 180
Distanz, die eine Person in 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann
Tag 0 und 180
Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Tag 0 bis 180, jederzeit
Notfallmedikation: Paracetamol 500 mg. maximal 2 Tabletten/Tag
Tag 0 bis 180, jederzeit
Knorpelumsatz-Biomarker
Zeitfenster: Tag 0 und 180
Knorpelumsatz-Biomarker werden in Blut und Urin gemessen (CTX-II, C2C, CPII)
Tag 0 und 180

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Tag 0 bis 180, jederzeit
Ein Fitness-Tracker überwacht täglich die zurückgelegten Schritte
Tag 0 bis 180, jederzeit
Muskelqualität
Zeitfenster: Tag 0 und 180
Die Muskelqualität wird durch einen Ultraschallindex bewertet
Tag 0 und 180
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 0 bis 180, jederzeit
Nebenwirkungen
Tag 0 bis 180, jederzeit
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60, 90, 120, 180
Ärztliche Untersuchungen (Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern, BMI in kg/m^2)
Tag 0 bis Tag 60, 90, 120, 180
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60, 90, 120, 180
Vitalfunktionen (Herzfrequenz in bpm und Blutdruck mmHg)
Tag 0 bis Tag 60, 90, 120, 180
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 0 und 180
Laboranalyse (Gesamtblutbild, Glukose, AST, ALT, Cholesterin, Kreatinin, BUN, Triglyceride, alkalische Phosphatase)
Tag 0 und 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioiberica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJ-00081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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