Nativní kolagen typu II u zdravých dobrovolníků s kloubními potížemi (ACTIVE)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a netěhotné ženy ve věku 30–65 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2. (viz část 4.0)
• Jednostranné nebo oboustranné nepohodlí kolena po dobu delší než 3 měsíce.
• Skóre VAS při pohybu kolene mezi 30–50 mm po 7denním vysazení vyloučených léků.
• Dosáhněte kloubního nepohodlí 5/10 na 11bodové Likertově stupnici (skóre 0 až 10) během 10 minut po chození po schodech nahoru a dolů.
• Klinické laboratorní výsledky, které jsou v normálním rozmezí nebo které hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
• Buďte ochotni zúčastnit se všech plánovaných návštěv, testů a dalších zkušebních postupů podle klinického protokolu. Abyste tak mohli učinit a mohli používat fitness tracker, potřebujete telefon nebo tablet kompatibilní s aplikací Fitbit. (Apple iOS 12.2 nebo vyšší, Android OS 7.0 nebo vyšší.)
• Buďte ochotni zdržet se užívání ibuprofenu, aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo jakýchkoli jiných léků proti bolesti (OTC (volně prodejné) nebo na předpis) během celé studie kromě acetaminofenu (paracetamol) jako záchranné medikace .
• Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas s uvedením, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech a možných rizicích spojených s účastí ve studii.
• Během celé studie buďte ochotni zdržet se užívání doplňků stravy, které mají jakýkoli přínos pro klouby (kolagen, glukosamin, chondroitin, MSM, kyselina hyaluronová, kurkuma, přírodní membrána z vaječných skořápek, omega-3 mastné kyseliny, PEA, Boswellia,…)

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na záchrannou medikaci nebo jakýkoli z produktů použitých ve studii.
• Požadavek léků ke kontrole nepohodlí kloubů.
• Pravidelný příjem léků ke kontrole jakékoli bolesti.
• Anamnéza přecitlivělosti na vejce, slepice nebo drůbež.
• Anamnéza kolenní OA (osteoartritida), zánětlivá artropatie, RA (revmatoidní artritida), OA (VAS skóre vyšší než 50) nebo systémový lupus erythematodes.
• Hyperurikémie (>440 μmol/l), dna v anamnéze nebo obojí.
• Cvičení (záměrně) více než 10 hodin týdně
• Vysoce intenzivní cvičení po dobu více než 5 hodin týdně
• Očekávání operace během příštích 6 měsíců.
• Nedávné zranění cílového kolena (poslední 4 měsíce).
• Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
• Předpokládané problémy se spotřebou produktu.
• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, neurologických onemocnění nebo malignit za posledních 5 let.
• Vysoký příjem alkoholu (>2 standardní nápoje denně) nebo užívání rekreačních drog (např. kokainu, metamfetaminu, marihuany atd.).
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět.
• Anamnéza jakékoli duševní choroby, která by mohla narušit schopnost subjektů poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Použití perorálních kortikosteroidů, indometacinu, SYSADOA (symptomatická osteoartritida s pomalým účinkem) do 3 měsíců od návštěvy 1; lokální léčba kortikosteroidy do 1 týdne od návštěvy 1 a konzumace Omega 3 mastných kyselin nebo jakýchkoli jiných doplňků stravy pro zdraví kloubů během 2 týdnů před léčebným obdobím.
• Spotřebováno, ibuprofen, aspirin nebo jiná NSAID nebo jakýkoli jiný lék proti bolesti (volně prodejný nebo na předpis) nebo jakýkoli přírodní zdravotní produkt (kromě vitamínů) do 7 dnů od první návštěvy.
• Spotřebován acetaminofen (paracetamol) do 48 hodin od randomizační návštěvy.
• Účast na jakýchkoli klinických studiích do 30 dnů před první návštěvou.
• Jedinci dodržující nízkoenergetickou dietu pro snížení hmotnosti