Kolagen natywny typu II u zdrowych ochotników z dolegliwościami stawów (ACTIVE)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku 30-65 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) około 18 do 30 kg/m2. (patrz sekcja 4.0)
• Jednostronny lub obustronny dyskomfort w kolanie utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące.
• Wynik VAS podczas ruchu kolana w zakresie 30-50 mm po 7 dniach odstawienia wykluczonych leków.
• Osiągnij dyskomfort stawów na poziomie 5/10 w 11-punktowej skali Likerta (od 0 do 10) w ciągu 10 minut wchodzenia i schodzenia po schodach.
• Wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie lub uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie.
• Bądź gotów uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach, testach i innych procedurach próbnych zgodnie z protokołem klinicznym. Aby to zrobić i móc korzystać z trackera fitness, wymagany jest telefon lub tablet kompatybilny z aplikacją Fitbit. (Apple iOS 12.2 lub nowszy, system operacyjny Android 7.0 lub nowszy).
• Bądź gotów powstrzymać się od przyjmowania ibuprofenu, aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych leków przeciwbólowych (bez recepty lub na receptę) podczas całego badania, z wyjątkiem acetaminofenu (paracetamolu) jako leku ratunkowego .
• Dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę wskazującą, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach i możliwych zagrożeniach związanych z udziałem w badaniu.
• Bądź gotów powstrzymać się od przyjmowania suplementów diety podczas całego badania, które mają jakiekolwiek podstawowe korzyści dla stawów (kolagen, glukozamina, chondroityna, MSM, kwas hialuronowy, kurkuma, naturalna błona skorupki jajka, kwasy tłuszczowe omega-3, PEA, boswellia,…)

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości na lek doraźny lub którykolwiek z produktów użytych w badaniu.
• Zapotrzebowanie na leki kontrolujące dyskomfort w stawach.
• Regularne przyjmowanie leków w celu kontrolowania wszelkiego rodzaju bólu.
• Historia nadwrażliwości na jajka, kurczaka lub drób.
• Historia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (zapalenie kości i stawów), artropatii zapalnej, RZS (reumatoidalne zapalenie stawów), choroby zwyrodnieniowej stawów (wynik VAS większy niż 50) lub tocznia rumieniowatego układowego.
• Hiperurykemia (>440 μmol/l), dna moczanowa w wywiadzie lub jedno i drugie.
• Ćwiczenie (celowo) przez ponad 10 godzin tygodniowo
• Ćwiczenia o wysokiej intensywności przez ponad 5 godzin tygodniowo
• Przewidywanie operacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
• Niedawny uraz docelowego kolana (ostatnie 4 miesiące).
• Historia zastoinowej niewydolności serca.
• Przewidywane problemy z konsumpcją produktu.
• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, neurologicznych lub złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
• Wysokie spożycie alkoholu (>2 standardowe drinki dziennie) lub zażywanie narkotyków rekreacyjnych (np. Kokaina, metamfetamina, marihuana itp.).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
• Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność badanych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Stosowanie doustnych kortykosteroidów, indometacyny, SYSADOA (objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów o powolnym działaniu) w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1; miejscowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 1 tygodnia od pierwszej wizyty oraz spożywanie kwasów tłuszczowych Omega 3 lub innych suplementów diety wspomagających stawy w ciągu 2 tygodni poprzedzających okres leczenia.
• Spożycie ibuprofenu, aspiryny lub innych NLPZ lub innych leków przeciwbólowych (bez recepty lub na receptę) lub jakichkolwiek naturalnych produktów zdrowotnych (z wyłączeniem witamin) w ciągu 7 dni od pierwszej wizyty.
• Spożyto acetaminofen (paracetamol) w ciągu 48 godzin od wizyty randomizacyjnej.
• Udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą.
• Osoby stosujące dietę o ograniczonej zawartości energii w celu utraty wagi