관절이 불편한 건강한 지원자의 고유 콜라겐 유형 II (ACTIVE)
2024년 8월 28일 업데이트: Bioiberica
관절 불편이 있는 건강한 지원자에서 식품 보충제의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
콜라겐 서플리먼트는 닭 흉골에서 추출한 천연 콜라겐을 함유한 천연 성분입니다.
콜라겐 보충제는 플라시보에 비해 건강한 피험자에게 효과적이고 안전합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 100명의 건강한 지원자가 포함되어 콜라겐 보충제가 통증과 기능에서 위약과 차이를 얻을 수 있는지 평가할 것입니다.
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 치료 간 비율이 1:1이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Instituto Poal de Reumatología
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 약 18~30kg/m2인 30~65세의 남성 및 임신하지 않은 여성. (섹션 4.0 참조)
- 3개월 이상 동안 편측 또는 양측 무릎 불편감.
- 제외 약물의 7일 중단 후 30-50mm 사이의 무릎 움직임 중 VAS 점수.
- 계단 오르내리기 10분 이내에 11점 리커트 척도(점수 0~10)에서 5/10의 관절 불편에 도달하십시오.
- 정상 범위 내에 있거나 주임 시험자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 임상 실험실 결과.
- 임상 프로토콜에 따라 예정된 모든 방문, 테스트 및 기타 시험 절차에 기꺼이 참여하십시오. 그렇게 하고 피트니스 트래커를 사용하려면 Fitbit 앱과 호환되는 휴대폰 또는 태블릿이 필요합니다. (애플 iOS 12.2 이상, 안드로이드 OS 7.0 이상)
- 전체 연구 기간 동안 구조 약물로 아세트아미노펜(파라세타몰) 이외의 이부프로펜, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 진통제(OTC(일반의약품) 또는 처방전) 복용을 기꺼이 자제해야 합니다. .
- 피험자가 연구 참여와 관련된 모든 관련 측면 및 가능한 위험에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다.
- 전체 연구 기간 동안 근본적인 공동 혜택(콜라겐, 글루코사민, 콘드로이틴, MSM, 히알루론산, 강황, 천연 달걀 껍질 막, 오메가-3 지방산, PEA, 보스웰리아 등)이 있는 식이 보조제 복용을 자제하십시오.
제외 기준:
- 구조 약물 또는 연구에 사용된 제품에 대한 과민증의 병력.
- 관절 불편을 조절하기 위한 약물의 필요성.
- 모든 종류의 통증을 조절하기 위한 정기적인 약물 섭취.
- 계란, 닭고기 또는 가금류에 대한 과민증의 병력.
- 무릎 OA(골관절염), 염증성 관절병증, RA(류마티스 관절염), OA(VAS 점수 50 초과) 또는 전신성 홍반성 루푸스의 병력.
- 고요산혈증(>440 μmol/L), 통풍 병력 또는 둘 다.
- 일주일에 10시간 이상 (의도적으로) 운동하기
- 일주일에 5시간 이상의 고강도 운동
- 6개월 이내 수술 예정.
- 대상 무릎의 최근 부상(지난 4개월).
- 울혈성 심부전의 병력.
- 제품 소비에 예상되는 문제.
- 지난 5년 이내에 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 신경계 질환 또는 악성 종양의 증거 또는 병력.
- 알코올 섭취량이 많거나(하루 2잔 이상) 기분 전환용 약물(예: 코카인, 메스암페타민, 마리화나 등)을 사용합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 피험자가 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
- 방문 1의 3개월 이내에 경구 코르티코스테로이드, 인도메타신, SYSADOA(증상성 느린 작용 약물 골관절염)의 사용; 1차 방문 1주 이내에 코르티코스테로이드를 사용한 국소 치료, 및 치료 기간 전 2주 이내에 오메가 3 지방산 또는 임의의 다른 관절 건강 식이 보충제의 섭취.
- 이부프로펜, 아스피린 또는 기타 NSAIDS 또는 기타 진통제(OTC 또는 처방전) 또는 천연 건강 제품(비타민 제외)을 첫 방문 후 7일 이내에 소비했습니다.
- 무작위 방문 48시간 이내에 소비된 아세트아미노펜(파라세타몰).
- 첫 방문 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.
- 체중 감량을 위해 에너지 제한 식단을 따르는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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1 캡슐/일
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실험적: 네이티브 타입 II 콜라겐
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1 캡슐/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관절 불편 개시의 변화
기간: 6개월에 시작된 관절 불편감의 변화
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계단을 오르내리는 동안(최대 10분) 관절 통증이 5/1에 도달할 때 기준선과의 차이를 확인합니다.
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6개월에 시작된 관절 불편감의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관절 불편
기간: 0일 ~ 60일, 90일, 120일, 180일
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시각적 아날로그 척도(VAS, 0-10cm) 휴식 시 및 활동 중 통증.
VAS가 높을수록 통증 수준이 높음을 의미합니다.
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0일 ~ 60일, 90일, 120일, 180일
|
|
공동 기능
기간: 0일 ~ 60일, 90일, 120일, 180일
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 테스트
|
0일 ~ 60일, 90일, 120일, 180일
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관절 불편 시간
기간: 0일 ~ 60일, 90일, 120일, 180일
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3가지 다른 운동으로 관절의 불편함과 통증에서 회복하는 시간
|
0일 ~ 60일, 90일, 120일, 180일
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6분 걷기 시간 테스트(6MWT)
기간: 0일 및 180일
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사람이 평평하고 단단한 표면을 6분 안에 걸을 수 있는 거리
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0일 및 180일
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구조 약물 소비
기간: 0일부터 180일까지 언제든지
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구조 약물: Paracetamol 500mg.
최대 2알/일
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0일부터 180일까지 언제든지
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연골 회전률 바이오마커
기간: 0일 및 180일
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연골 교체 바이오마커는 혈액 및 소변에서 측정됩니다(CTX-II, C2C, CPII).
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0일 및 180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 활동 수준
기간: 0일부터 180일까지 언제든지
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피트니스 트래커가 매일 걸음 수를 모니터링합니다.
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0일부터 180일까지 언제든지
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근육질
기간: 0일 및 180일
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근육의 질은 초음파 지수로 평가됩니다.
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0일 및 180일
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안전성 평가
기간: 0일부터 180일까지 언제든지
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부작용
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0일부터 180일까지 언제든지
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안전성 평가
기간: 0일 ~ 60일, 90일, 120일, 180일
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건강 검진(체중(kg), 키(m), BMI(kg/m^2))
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0일 ~ 60일, 90일, 120일, 180일
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안전성 평가
기간: 0일 ~ 60일, 90일, 120일, 180일
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활력 징후(bpm의 심박수 및 혈압 mmHg)
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0일 ~ 60일, 90일, 120일, 180일
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안전성 평가
기간: 0일 및 180일
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실험실 분석(총 혈구 수, 포도당, AST, ALT, 콜레스테롤, 크레아티닌, BUN, 트리글리세리드, 알칼리 포스파타제)
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0일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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