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CPAP对IPF异常胃食管反流及肺部炎症的影响

2023年4月24日 更新者：University of Arizona

持续气道正压通气 (CPAP) 对特发性肺纤维化 (IPF) 异常胃食管反流和肺部炎症的影响

本研究将评估 CPAP 治疗对特发性肺纤维化 (IPF) 和睡眠呼吸暂停患者食管 pH 值和肺部炎症的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的参与者将在食道中佩戴 24 小时 pH 监测器时进行整夜睡眠研究。 如果参与者患有睡眠呼吸暂停，他或她将被随机分配接受 CPAP 治疗或不接受 CPAP 治疗。 4-8 周后，参与者将进行另一次夜间睡眠研究，并进行 24 小时 pH 监测。 还将在两个时间点和 6 个月后再次采集血液，以测量与肺部炎症相关的生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2018 年 IPF 指南确诊 IPF
  • 根据 STOP-BANG 测量，OSA 的可能性很高，得分为 3 或更高
  • 使用尼达尼布的患者，或在参加研究前将开始使用尼达尼布的患者
  • 能够参与24小时pH监测
  • 能够遵守 CPAP 治疗
  • 能够在任何研究程序之前提供书面知情同意书
  • 愿意按照方案完成所有研究测量和评估

排除标准：

  • 由 IPF 以外的疾病引起的间质性肺病
  • 限制预期寿命的严重伴随疾病（< 1 年）
  • 残余肺容积 > 或等于预测值的 120%
  • 阻塞性肺病：FEV1/FVC 比率 < 0.70
  • 当前的药物或酒精依赖
  • 无法耐受尼达尼布的患者
  • 无法使用 CPAP 或不愿参与 24 小时 pH 探头放置的患者
  • 入组后 4 周内被诊断为近期 IPF 恶化的患者（恢复后可重新安排入组时间）
  • 曾接受过鼻部手术或外伤的患者，这会使 pH 探头放置变得困难
  • 接受抗凝治疗的患者（不排除阿司匹林）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：呼吸机
随机分配到治疗组的受试者将在睡眠期间通过 autoPAP 设备接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗 4-8 周。
设备：气道正压
在受试者睡觉时，将温和稳定的压力（有或没有补充氧气）输送到肺部气道。
无干预：没有呼吸机
分配到无 CPAP 组的受试者将在 4-8 周内没有任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合生物标志物评分
大体时间：4-8周
主要结果将是一个复合值，它是生物标志物 MMP1、MMP7、IL-8、KL-6 和 CXCL13 的 z 分数的加权平均值，由每个生物标志物的单变量效应大小加权。 MMP1、MMP7、IL-8、KL-6 和 CXCL13 将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对这些分析物进行测量。 （Z 分数是一个无单位的数字，加权平均值也是如此。）
4-8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺部炎症生物标志物：KL-6
大体时间：4-8周
通过 ELISA 测量的 KL-6 值，单位为 U/ml。
4-8周
肺部炎症的生物标志物：MMP1
大体时间：4-8周
通过 ELISA 测量的 MMP1 值，单位为 ng/ml。
4-8周
肺部炎症的生物标志物：MMP7
大体时间：4-8周
通过 ELISA 测量的 MMP7 值，单位为 ng/ml。
4-8周
肺部炎症的生物标志物：IL-8
大体时间：4-8周
通过 ELISA 测量的 IL-8 值，单位为 pg/ml。
4-8周
肺部炎症生物标志物：CXCL13
大体时间：4-8周
通过 ELISA 测量的 CXCL-13 值，单位为 pg/ml。
4-8周
睡眠期间的食道 pH 值
大体时间：4-8周
PH 小于 4 的总睡眠时间（分钟）。
4-8周
24 小时食道 pH 值
大体时间：4-8周
PH 小于 4 的总时间（24 小时内的分钟数）。
4-8周
FVC 变化
大体时间：6个月
FVC 在 6 个月内（​​基线至 6 个月）预测值百分比的变化。
6个月
六个月时的综合生物标志物评分
大体时间：6个月
生物标志物 MMP1、MMP7、IL8、KL-6 和 CXCL13 的 z 分数加权平均值，由六个月时每个生物标志物的单变量效应大小加权。 （Z 分数是一个无单位的数字，加权平均值也是如此。）
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Arizona

合作者

Boehringer Ingelheim

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月28日

首次发布 (实际的)

2022年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIS2018-10747

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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