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IPFにおける異常な胃食道逆流および肺炎症に対するCPAPの効果

2023年4月24日 更新者：University of Arizona

特発性肺線維症（IPF）における異常な胃食道逆流および肺炎症に対する持続気道陽圧（CPAP）の効果

この研究では、特発性肺線維症 (IPF) および睡眠時無呼吸患者の食道 pH および肺炎症に対する CPAP 療法の効果を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の参加者は、食道に 24 時間 pH モニターを装着した状態で一晩睡眠研究を行います。 参加者に睡眠時無呼吸がある場合は、CPAP 治療を受けるか、CPAP 治療を受けないかのいずれかにランダムに割り当てられます。 4 ～ 8 週間後、参加者は 24 時間 pH をモニタリングしながら、別の一晩の睡眠調査を受けます。 肺の炎症に関連するバイオマーカーを測定するために、両方の時点と6か月後に血液も採取されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2018年のIPFガイドラインに基づくIPFの確定診断
  • STOP-BANG 測定に基づく OSA の可能性が高く、スコアが 3 以上
  • ニンテダニブを服用している患者、または研究に登録する前にニンテダニブが開始される患者
  • 24時間pHモニタリングに参加可能
  • CPAP治療を遵守できる
  • -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • -プロトコルに従って、すべての研究測定と評価を喜んで完了します

除外基準:

  • IPF 以外の状態によって引き起こされる間質性肺疾患
  • -平均余命を制限する重度の付随疾患（1年未満）
  • 残存肺気量 > 予測値の 120% 以上
  • 閉塞性肺疾患: FEV1/FVC比 < 0.70
  • 現在の薬物またはアルコール依存症
  • ニンテダニブに耐えられない患者
  • CPAP を使用できない、または 24 時間 pH プローブの配置に参加したくない患者
  • -登録から4週間以内に最近のIPF増悪と診断された患者（回復したら、登録を再スケジュールすることができます）
  • 以前に鼻の手術または外傷を受けたことがあり、pH プローブの配置が困難な患者
  • 抗凝固療法を受けている患者（アスピリンは除外されません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPAP
治療群に無作為に割り付けられた被験者は、睡眠中に autoPAP デバイスを介して 4 ～ 8 週間持続陽圧気道圧 (CPAP) を受けます。
デバイス：気道陽圧
被験者が眠っている間に、穏やかで安定した圧力 (酸素補給の有無にかかわらず) が肺の気道に供給されます。
介入なし：CPAPなし
CPAPなしのグループに割り当てられた被験者は、4〜8週間介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合バイオマーカースコア
時間枠：4～8週間
主な結果は、バイオマーカー MMP1、MMP7、IL-8、KL-6、および CXCL13 の z スコアの加重平均である複合値であり、各バイオマーカーの単変量効果サイズによって加重されます。 MMP1、MMP7、IL-8、KL-6、および CXCL13 は、これらの検体の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して測定されます。 (加重平均と同様に、Z スコアは単位のない数値です。)
4～8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎症のバイオマーカー: KL-6
時間枠：4～8週間
U/mlでELISAによって測定されたKL-6の値。
4～8週間
肺炎症のバイオマーカー: MMP1
時間枠：4～8週間
Ng/ml で ELISA によって測定された MMP1 の値。
4～8週間
肺炎症のバイオマーカー: MMP7
時間枠：4～8週間
Ng/ml で ELISA によって測定された MMP7 の値。
4～8週間
肺炎症のバイオマーカー: IL-8
時間枠：4～8週間
Pg/mlでELISAによって測定されたIL-8の値。
4～8週間
肺炎症のバイオマーカー: CXCL13
時間枠：4～8週間
Pg/mlでELISAによって測定されたCXCL-13の値。
4～8週間
睡眠中の食道pH
時間枠：4～8週間
PH 4 未満での合計スリープ時間 (分単位)。
4～8週間
24hr-食道pH
時間枠：4～8週間
PH 4 未満の合計時間 (24 時間の分)。
4～8週間
FVC の変更
時間枠：6ヵ月
6 か月にわたる予測値のパーセンテージでの FVC の変化 (ベースラインから 6 か月)。
6ヵ月
6 か月時の複合バイオマーカー スコア
時間枠：6ヵ月
バイオマーカー MMP1、MMP7、IL8、KL-6、および CXCL13 の z スコアの加重平均。6 か月での各バイオマーカーの単変量効果サイズで加重。 (加重平均と同様に、Z スコアは単位のない数値です。)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arizona

協力者

Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIS2018-10747

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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