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Efeito do CPAP no Refluxo Gastroesofágico Anormal e na Inflamação Pulmonar na FPI

24 de abril de 2023 atualizado por: University of Arizona

Efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) no refluxo gastroesofágico anormal e na inflamação pulmonar na fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Este estudo avaliará o efeito da terapia com CPAP no pH esofágico e na inflamação pulmonar em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) e apneia do sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes deste estudo terão um estudo do sono durante a noite usando um monitor de pH de 24 horas no esôfago. Se o participante tiver apneia do sono, ele ou ela será designado aleatoriamente para receber tratamento com CPAP ou nenhum tratamento com CPAP. Após 4-8 semanas, o participante terá outro estudo noturno do sono com monitoramento de pH de 24 horas. O sangue também será coletado em ambos os momentos e novamente após 6 meses para medir os biomarcadores relacionados à inflamação pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de FPI com base nas diretrizes de IPF de 2018
  • alta probabilidade de AOS com base na medida STOP-BANG, com uma pontuação de 3 ou mais
  • pacientes em nintedanibe, ou nos quais o nintedanibe será iniciado antes da inclusão no estudo
  • capaz de participar do monitoramento de pH 24 horas
  • capaz de cumprir o tratamento com CPAP
  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
  • disposto a concluir todas as medições e avaliações do estudo em conformidade com o protocolo

Critério de exclusão:

  • doença pulmonar intersticial causada por condições diferentes da FPI
  • doença grave concomitante limitando a expectativa de vida (< 1 ano)
  • volume pulmonar residual > ou igual a 120% do previsto
  • doença pulmonar obstrutiva: relação VEF1/CVF < 0,70
  • dependência atual de drogas ou álcool
  • pacientes que são incapazes de tolerar nintedanibe
  • pacientes que não podem usar o CPAP ou não desejam participar da colocação da sonda de pH de 24 horas
  • pacientes que foram diagnosticados com exacerbação recente de FPI dentro de 4 semanas após a inscrição (podem ser reagendados para inscrição uma vez recuperados)
  • pacientes que tiveram cirurgia nasal prévia ou trauma que dificultaria a colocação da sonda de pH
  • pacientes em anticoagulação (aspirina não é uma exclusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPAP
Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento receberão pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) enquanto dormem por meio de um dispositivo autoPAP por 4-8 semanas.
Dispositivo: Pressão Positiva nas Vias Aéreas
Pressão suave e constante (com ou sem oxigênio suplementar) fornecida às vias aéreas dos pulmões enquanto os indivíduos estão dormindo.
Sem intervenção: Sem CPAP
Os indivíduos atribuídos ao grupo sem CPAP não terão nenhuma intervenção por um período de 4 a 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de biomarcador composto
Prazo: 4-8 semanas
O resultado primário será um valor composto que é uma média ponderada de escores z dos biomarcadores MMP1, MMP7, IL-8, KL-6 e CXCL13, ponderados pelos tamanhos de efeito univariados de cada biomarcador. MMP1, MMP7, IL-8, KL-6 e CXCL13 serão medidos usando ensaios de imunossorção enzimática (ELISA) para esses analitos. (Z-score é um número sem unidade, assim como a média ponderada.)
4-8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador de inflamação pulmonar: KL-6
Prazo: 4-8 semanas
O valor de KL-6 medido por ELISA em U/ml.
4-8 semanas
Biomarcador de inflamação pulmonar: MMP1
Prazo: 4-8 semanas
O valor de MMP1 medido por ELISA em ng/ml.
4-8 semanas
Biomarcador de inflamação pulmonar: MMP7
Prazo: 4-8 semanas
O valor de MMP7 medido por ELISA em ng/ml.
4-8 semanas
Biomarcador de Inflamação Pulmonar: IL-8
Prazo: 4-8 semanas
O valor de IL-8 medido por ELISA em pg/ml.
4-8 semanas
Biomarcador de inflamação pulmonar: CXCL13
Prazo: 4-8 semanas
O valor de CXCL-13 medido por ELISA em pg/ml.
4-8 semanas
PH esofágico durante o sono
Prazo: 4-8 semanas
Tempo total de sono (em minutos) com pH menor que 4.
4-8 semanas
24h-PH esofágico
Prazo: 4-8 semanas
Tempo total (minutos no período de 24h) com pH menor que 4.
4-8 semanas
Mudança de CVF
Prazo: 6 meses
Alteração da CVF em porcentagem dos valores previstos ao longo de 6 meses (linha de base para 6 meses).
6 meses
Pontuação de biomarcador composto em seis meses
Prazo: 6 meses
Média ponderada de escores z dos biomarcadores MMP1, MMP7, IL8, KL-6 e CXCL13, ponderada pelos tamanhos de efeito univariados de cada biomarcador em seis meses. (Z-score é um número sem unidade, assim como a média ponderada.)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIS2018-10747

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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