Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CPAP på unormal gastroøsofageal refluks og lungebetændelse i IPF

24. april 2023 opdateret af: University of Arizona

Effekt af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på unormal gastroøsofageal refluks og lungebetændelse ved idiopatisk lungefibrose (IPF)

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​CPAP-terapi på esophageal pH og lungebetændelse hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) og søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse vil få lavet en søvnundersøgelse om natten, mens de bærer en 24 timers pH-monitor i spiserøret. Hvis deltageren har søvnapnø, vil han eller hun blive tilfældigt tildelt enten CPAP-behandling eller ingen CPAP-behandling. Efter 4-8 uger vil deltageren have endnu en søvnundersøgelse natten over med 24 timers pH-overvågning. Der vil også blive indsamlet blod på begge tidspunkter og igen efter 6 måneder for at måle biomarkører, der er relateret til lungebetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af IPF baseret på 2018 IPF-retningslinjerne
  • høj sandsynlighed for OSA baseret på STOP-BANG-målet, med en score på 3 eller højere
  • patienter på nintedanib, eller hos hvem nintedanib vil blive initieret før optagelse i undersøgelsen
  • kunne deltage i 24 timers pH-overvågning
  • i stand til at overholde CPAP-behandling
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer
  • villig til at gennemføre alle undersøgelsesmålinger og vurderinger i overensstemmelse med protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • interstitiel lungesygdom forårsaget af andre tilstande end IPF
  • alvorlig samtidig sygdom, der begrænser forventet levetid (< 1 år)
  • resterende lungevolumen > eller lig med 120 % af forventet
  • obstruktiv lungesygdom: FEV1/FVC ratio < 0,70
  • nuværende stof- eller alkoholafhængighed
  • patienter, der ikke er i stand til at tolerere nintedanib
  • patienter, der ikke er i stand til at bruge CPAP eller ikke er villige til at deltage i 24 timers pH-sondeplacering
  • patienter, der blev diagnosticeret med nylig IPF-eksacerbation inden for 4 uger efter indskrivningen (kan omlægges til indskrivning, når de er raske)
  • patienter, der tidligere har gennemgået en næseoperation eller traume, der ville gøre placering af pH-sonde vanskelig
  • patienter på antikoagulering (aspirin er ikke en udelukkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP
Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil modtage kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), mens de sover via et autoPAP-apparat i 4-8 uger.
Enhed: Positivt luftvejstryk
Blidt og stabilt tryk (med eller uden supplerende ilt) leveret til luftvejene i lungerne, mens forsøgspersoner sover.
Ingen indgriben: Ingen CPAP
Forsøgspersoner, der er tildelt ingen CPAP-gruppen, vil ikke have nogen intervention i en periode på 4-8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Biomarker Score
Tidsramme: 4-8 uger
Det primære resultat vil være en sammensat værdi, der er et vægtet gennemsnit af z-scores for biomarkørerne MMP1, MMP7, IL-8, KL-6 og CXCL13, vægtet af de univariate effektstørrelser af hver biomarkør. MMP1, MMP7, IL-8, KL-6 og CXCL13 vil blive målt ved hjælp af enzymkoblede immunosorbent-assays (ELISA) for disse analytter. (Z-score er et tal uden enhed, ligesom det vægtede gennemsnit.)
4-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør for lungebetændelse: KL-6
Tidsramme: 4-8 uger
Værdien af ​​KL-6 målt ved ELISA i U/ml.
4-8 uger
Biomarkør for lungebetændelse: MMP1
Tidsramme: 4-8 uger
Værdien af ​​MMP1 målt ved ELISA i ng/ml.
4-8 uger
Biomarkør for lungebetændelse: MMP7
Tidsramme: 4-8 uger
Værdien af ​​MMP7 målt ved ELISA i ng/ml.
4-8 uger
Biomarkør for lungebetændelse: IL-8
Tidsramme: 4-8 uger
Værdien af ​​IL-8 målt ved ELISA i pg/ml.
4-8 uger
Biomarkør for lungebetændelse: CXCL13
Tidsramme: 4-8 uger
Værdien af ​​CXCL-13 målt ved ELISA i pg/ml.
4-8 uger
Esophageal pH under søvn
Tidsramme: 4-8 uger
Samlet søvntid (i minutter) med pH mindre end 4.
4-8 uger
24 timer - esophageal pH
Tidsramme: 4-8 uger
Samlet tid (minutter i 24 timers periode) med pH mindre end 4.
4-8 uger
FVC ændring
Tidsramme: 6 måneder
FVC-ændring i procent af forudsagte værdier over 6 måneder (baseline til 6 måneder).
6 måneder
Composite Biomarker Score efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vægtet gennemsnit af z-score for biomarkørerne MMP1, MMP7, IL8, KL-6 og CXCL13, vægtet med de univariate effektstørrelser af hver biomarkør efter seks måneder. (Z-score er et tal uden enhed, ligesom det vægtede gennemsnit.)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIS2018-10747

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner