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Effet de la CPAP sur le reflux gastro-oesophagien anormal et l'inflammation pulmonaire dans la FPI

24 avril 2023 mis à jour par: University of Arizona

Effet de la pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) sur le reflux gastro-oesophagien anormal et l'inflammation pulmonaire dans la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF)

Cette étude évaluera l'effet de la thérapie CPAP sur le pH de l'œsophage et l'inflammation pulmonaire chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) et d'apnée du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à cette étude auront une étude du sommeil pendant la nuit tout en portant un moniteur de pH 24 heures sur 24 dans l'œsophage. Si le participant souffre d'apnée du sommeil, il sera assigné au hasard pour recevoir soit un traitement CPAP, soit aucun traitement CPAP. Après 4 à 8 semaines, le participant aura une autre étude de sommeil nocturne avec surveillance du pH 24 heures sur 24. Le sang sera également prélevé aux deux moments et à nouveau après 6 mois pour mesurer les biomarqueurs liés à l'inflammation pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic confirmé de FPI basé sur les lignes directrices de la FPI 2018
  • forte probabilité d'AOS sur la base de la mesure STOP-BANG, avec un score de 3 ou plus
  • patients sous nintédanib, ou chez qui le nintédanib sera initié avant l'inscription à l'étude
  • capable de participer à la surveillance du pH 24h/24
  • capable de se conformer au traitement CPAP
  • capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude
  • disposé à effectuer toutes les mesures et évaluations de l'étude conformément au protocole

Critère d'exclusion:

  • maladie pulmonaire interstitielle causée par des conditions autres que la FPI
  • maladie concomitante grave limitant l'espérance de vie (< 1 an)
  • volume pulmonaire résiduel > ou égal à 120 % du volume prévu
  • pneumopathie obstructive : rapport VEMS/CVF < 0,70
  • dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool
  • les patients qui ne tolèrent pas le nintédanib
  • les patients qui ne peuvent pas utiliser la CPAP ou qui ne veulent pas participer au placement de la sonde de pH sur 24 heures
  • les patients qui ont reçu un diagnostic d'exacerbation récente de la FPI dans les 4 semaines suivant l'inscription (peuvent être reportés pour l'inscription une fois récupérés)
  • les patients qui ont déjà subi une chirurgie nasale ou un traumatisme qui rendrait difficile le placement de la sonde de pH
  • patients sous anticoagulation (l'aspirine n'est pas une exclusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPAP
Les sujets randomisés dans le bras de traitement recevront une pression positive continue (CPAP) pendant leur sommeil via un appareil autoPAP pendant 4 à 8 semaines.
Dispositif: Pression positive des voies respiratoires
Pression douce et constante (avec ou sans oxygène supplémentaire) délivrée aux voies respiratoires des poumons pendant que les sujets dorment.
Aucune intervention: Pas de CPAP
Les sujets affectés au groupe sans CPAP n'auront aucune intervention pendant une période de 4 à 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de biomarqueur composite
Délai: 4-8 semaines
Le résultat principal sera une valeur composite qui est une moyenne pondérée des scores z des biomarqueurs MMP1, MMP7, IL-8, KL-6 et CXCL13, pondérée par les tailles d'effet univariées de chaque biomarqueur. MMP1, MMP7, IL-8, KL-6 et CXCL13 seront mesurés à l'aide de dosages immuno-enzymatiques (ELISA) pour ces analytes. (Le score Z est un nombre sans unité, tout comme la moyenne pondérée.)
4-8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueur de l'inflammation pulmonaire : KL-6
Délai: 4-8 semaines
La valeur de KL-6 mesurée par ELISA en U/ml.
4-8 semaines
Biomarqueur de l'inflammation pulmonaire : MMP1
Délai: 4-8 semaines
La valeur de MMP1 mesurée par ELISA en ng/ml.
4-8 semaines
Biomarqueur de l'inflammation pulmonaire : MMP7
Délai: 4-8 semaines
La valeur de MMP7 mesurée par ELISA en ng/ml.
4-8 semaines
Biomarqueur de l'inflammation pulmonaire : IL-8
Délai: 4-8 semaines
La valeur d'IL-8 mesurée par ELISA en pg/ml.
4-8 semaines
Biomarqueur de l'inflammation pulmonaire : CXCL13
Délai: 4-8 semaines
La valeur de CXCL-13 mesurée par ELISA en pg/ml.
4-8 semaines
PH oesophagien pendant le sommeil
Délai: 4-8 semaines
Temps de sommeil total (en minutes) avec un pH inférieur à 4.
4-8 semaines
PH œsophagien 24h
Délai: 4-8 semaines
Temps total (minutes sur une période de 24 heures) avec un pH inférieur à 4.
4-8 semaines
Changement CVF
Délai: 6 mois
Variation de la CVF en pourcentage des valeurs prédites sur 6 mois (de la ligne de base à 6 mois).
6 mois
Score de biomarqueur composite à six mois
Délai: 6 mois
Moyenne pondérée des scores z des biomarqueurs MMP1, MMP7, IL8, KL-6 et CXCL13, pondérée par les tailles d'effet univariées de chaque biomarqueur à six mois. (Le score Z est un nombre sans unité, tout comme la moyenne pondérée.)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIS2018-10747

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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