青少年研究同意的社区解决方案 - 生物医学 HIV 研究的次要同意 (C-START)
在不同社区中使用公众协商来改进临床研究的同意流程
公众审议是让公众参与集体决策的一种新方法。 它的目标是促进辩论和讨论:1) 促进形成合理和知情的意见,2) 允许参与者根据新信息和与他人的对话修改他们的观点和立场,以及 3) 鼓励参与者不仅考虑他们自己的偏好,以及政策或决议的更大目标,即对所有受所讨论问题影响的人来说都是合理的。 公众审议包括:对感兴趣的话题进行深入教育,介绍专家证人和主要利益相关者的相互矛盾的观点,促进对核心问题的公开讨论,以及制定参与者可以接受的决议。 公共商议的典型方法需要商议者的重大承诺,他们在几个会议的过程中积极参与。 当更多传统的利益相关者参与方法失败时,公共商议可以取得成功,因为它允许深入讨论并表现出对为自己和他人做决定的道德差异的认识。
对生物医学人类免疫缺陷病毒 (HIV) 预防研究的未成年人同意突出了同意的困难,特别是对于未成年人,以及关键的伦理原则如何可能发生冲突。 通常,机构和调查人员依靠父母的许可来保护未成年人免受与研究相关的伤害和胁迫。 然而,家长许可模式可能会损害艾滋病毒等健康研究的污名化。 同意过程有可能将未成年人的敏感行为和/或身份透露给原本不知情的父母。 对于性少数和性别少数青少年来说,这种风险会增加,当他们的性或性别身份被披露时,他们可能会面临身体和社会伤害。 这种伤害风险及其产生的伦理冲突导致临床试验和未成年人 HIV 预防方法的临床使用出现延误。
该项目将测试公众审议作为一种改进同意程序的方法,以便让弱势群体参与有关敏感或污名化健康问题的临床研究。 调查人员使用未成年人同意进行生物医学 HIV 预防研究作为范例。 主要假设是参与公共商议将改变参与者对不同未成年人同意模式的接受度。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46220
- Indiana University School of Medicine and School of Nursing
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准 - 审议者必须:
- 完成筛选调查;
- 年满 14 岁;
- 说和听懂英语;和,
- 能够承诺完整地参加所有虚拟审议会议。
成为以下之一:
- 14-21岁
- 有一个和你住在一起的青少年
- 定期与青少年密切接触(例如 祖父母、成年兄弟姐妹)
- 为投资于社区青少年福祉的组织或计划工作(例如 社会工作者、高中教师、非营利性工作)
- 投资于社区青少年福祉的组织或计划的一部分(例如 导师、义工、教会青年团)
排除标准:
- 在筛选、审议活动或活动前后采访时明显醉酒或兴奋的人;
- 与其他符合条件的参与者同住的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:生态或社区
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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公共审议者
通过社区外展过程从弱势群体中招募未成年人和成年人。
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公众审议是让公众参与集体决策的一种方法。
它的目标是促进辩论和讨论:1) 促进形成合理和知情的意见,2) 允许参与者根据新信息和与他人的对话修改他们的观点和立场,以及 3) 鼓励参与者不仅考虑他们自己的偏好,以及政策或决议的更大目标,即对所有受所讨论问题影响的人来说都是合理的。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母同意同意进行 HIV 生物医学预防研究的可接受性。
大体时间:公众审议的持续时间(2-4 周)
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改编自先前研究的三个项目之一(参见引文),并以 1-5 的比例单独评分,其中 5 是最可接受的: 想象一下,一个青少年想要加入一项生物医学 HIV 预防研究,就像您刚刚读到的那样。 青少年要求他们的父母/监护人和他们一起来研究诊所。 家长/监护人会获得有关研究的信息,并有机会提出他们想问的任何问题。 在父母的问题得到回答后,他们会被问到是否允许他们的孩子参加这项研究。 在这种同意的方法中,父母/监护人对青少年是否可以参加研究拥有最终决定权。 这种研究同意方法的可接受度如何?
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公众审议的持续时间(2-4 周)
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对 HIV 生物医学预防研究的未成年人自我同意的可接受性。
大体时间:公众审议的持续时间(2-4 周)
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改编自先前研究的三个项目之一(见引文),并以 1-5 的等级分别评分,其中 5 是最可接受的: 再想象一下,一个青少年想要参加一项生物医学 HIV 预防研究,就像您刚刚读到的那样。 青少年自己来到研究诊所。 他们阅读同意书,并有机会提问。 一旦他们的问题得到回答,青少年就可以同意这项研究了。 他们被允许签署同意书并加入研究,而无需与任何其他人谈论该决定。 在这种同意的方法中,青少年可以自行决定是否加入研究。 这种研究同意方法的可接受度如何?
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公众审议的持续时间(2-4 周)
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监察员同意进行 HIV 生物医学预防研究的可接受性。
大体时间:公众审议的持续时间(2-4 周)
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第三项,打1-5分,5分最能接受。 想象一下,一个青少年想要加入一项生物医学 HIV 预防研究,就像您刚刚读到的那样。 青少年自己来到研究诊所。 他们阅读同意书,并有机会提问。 青少年必须获得成年人的许可才能报名参加这项研究。 他们可以选择询问他们的父母或中立的成年人,称为“监察员”。 监察员不负责这项研究;监察员的工作是确保青少年了解研究,并帮助他们考虑参加研究的风险和好处。 青少年需要父母的许可或监察员的许可才能加入研究。 在这种同意的方法中,青少年必须获得成年人的许可才能参加研究;青少年可以选择是否征求父母或监察员的许可。 这种研究同意方法的可接受度如何? (与上述相同的 5 个回复) |
公众审议的持续时间(2-4 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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公众审议的质量
大体时间:公众审议的持续时间(2-4 周)
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这种对公众审议成绩单的定性评估评估了质量的 4 个维度(改编自 DeVries,PMID 20378225)。
这是一个群体层面的衡量标准(而不是个人层面)。
(1) 平等参与是对成绩单中参与者评论的数量和长度进行统计。
(2) 尊重他人的意见是一种定性评估,包括承认评论或支持的价值。
我们将评估实例和示例的数量。
(3) 采用社会视角是对意见或建议是来自个人视角还是社会视角的定性评估。
(4) Reasoned justification of ideas 是对发表意见或陈述时是否给出理由的定性评价。
我们将为这 4 个特定于审议主题的维度创建一个评分标准,并附有示例。
这是对如何满足维度的定性描述,而不是数字分数。
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公众审议的持续时间(2-4 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mary Ott, MD MA、Indiana University School of Medicine
- 首席研究员:Amy Knopf, PhD RN MPH、Indiana University School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Knopf A, Ott MA, Draucker CB, Fortenberry JD, Reirden DH, Arrington-Sanders R, Schneider J, Straub D, Baker R, Bakoyannis G, Zimet GD. Innovative Approaches to Obtain Minors' Consent for Biomedical HIV Prevention Trials: Multi-Site Quasi-Experimental Study of Adolescent and Parent Perspectives. JMIR Res Protoc. 2020 Mar 30;9(3):e16509. doi: 10.2196/16509.
- De Vries R, Stanczyk A, Wall IF, Uhlmann R, Damschroder LJ, Kim SY. Assessing the quality of democratic deliberation: a case study of public deliberation on the ethics of surrogate consent for research. Soc Sci Med. 2010 Jun;70(12):1896-1903. doi: 10.1016/j.socscimed.2010.02.031. Epub 2010 Mar 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ME-2018C3-14766
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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