炎症性肠病抗 TNF 治疗的降阶梯 (FREE)

学习规划：

国际、多中心、前瞻性、部分随机化的患者偏好试验。

研究人群：

研究人群：符合条件的患者年龄在 12-25 岁之间，患有管腔克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC)，连续三次粪便钙卫蛋白 (FC) 结果在目标范围内（即 CD 患者 <250 µg/g； <150 µg/g 对于 UC 患者）在研究开始时或最近确认的内窥镜缓解的 6 个月内。

降级策略：

在接受阿达木单抗治疗的患者中，给药间隔将从 2 周延长至 3 周。 在接受英夫利昔单抗治疗的患者中，给药间隔将从 8 周延长至 12 周。 FC 快速测试将每 4 周进行一次，抗 TNF 谷水平的快速测试将每 12 周进行一次。

主要研究终点：

主要结果是 48 周随访时超出范围的 FC 结果的累积发生率。 次要终点包括获得超出范围的 FC 结果的时间、抗 TNF 相关不良反应的累积发生率、从超出范围的 FC 进展到反应丧失的患者比例以及成功降级的预测因子的识别.

伦理考虑：

抗 TNF 暴露减少的患者可能有更高的 FC 结果超出范围的风险，另一方面，可能受益于更少的医院就诊或注射，并且可能减少抗 TNF 治疗的副作用。 严格监控 FC 水平（即 4 周一次）将允许在患者表现出复发的临床症状之前重新升级。 如果没有未成年人和年轻人的参与，这项研究就无法进行，他们通常病程较短。 用抗 TNF 药物进行早期治疗可能会改变他们的病程，从而为安全降级做好准备。