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一项研究 MT-6345 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

2025年12月12日 更新者：Tanabe Pharma America, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照的 I 期研究，旨在研究健康受试者单次和多次递增剂量 MT-6345 的安全性、耐受性和药代动力学

本研究的目的是研究 MT-6345 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • City Name、英国
        • Investigational center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

额外的筛选标准检查可能适用于资格：

  • 在阅读参与者信息表和知情同意书 (ICF) 并有机会与研究者或指定人员讨论研究后，能够提供参与本研究的书面知情同意书。
  • 在筛选和第 -1 天通过病史、体格检查、实验室和其他测试确定的健康且无临床显着疾病或疾病。
  • 男性体重≥60 公斤，女性体重≥50 公斤，体重指数 (BMI)（Quetelet 指数）在筛选和第 -1 天为 18 至 30.0 公斤/平方米（含）。
  • 在研究者看来，受试者能够理解研究的性质和参与所涉及的任何风险，并愿意合作并遵守协议的限制和要求。

排除标准：

额外的筛选标准检查可能适用于资格：

  • 具有临床意义（研究者认为）内分泌、甲状腺、肝脏、呼吸系统、胃肠道、神经系统、肾脏、心血管疾病或任何显着精神/精神疾病病史（在过去 5 年内）的受试者（包括焦虑、抑郁症和反应性抑郁症）。
  • 怀孕的女性受试者（在筛选或第-1天时妊娠试验阳性）或哺乳期。
  • 作为本研究的一部分，之前曾收到 MT-6345。
  • 根据研究者的判断，在筛选或第 -1 天可能会干扰研究目标或受试者安全的临床相关异常病史、体格检查结果或实验室值。
  • 筛选时乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV-2 抗体检测呈阳性的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单次递增剂量：MT-6345 和安慰剂
药品：MT-6345
MT-6345
药品：MT-6345 安慰剂
MT-6345 安慰剂
实验性的：多次递增剂量：MT-6345 和安慰剂
药品：MT-6345
MT-6345
药品：MT-6345 安慰剂
MT-6345 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有轻度、中度和重度不良事件的参与者人数
大体时间：长达 6 周

轻度、中度和重度的标准如下：

轻度：事件是短暂的并且很容易被受试者容忍。

中度：该事件会引起不适并影响受试者的一般状况。

严重：该事件对受试者的一般状况造成相当大的干扰，并可能导致丧失能力。
长达 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MT-6345 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72（第 4 天）、120（第 6 天） )、192（第 9 天）和 336（第 15 天随访）小时。第 3 部分：在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的给药前和给药后。
在第 1 部分和第 2 部分以及第 3 部分第 1 天的 PK 分析集 (PKPOP) 受试者中测量了 MT-6345 的 Cmax。
第 1 部分和第 2 部分：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72（第 4 天）、120（第 6 天） )、192（第 9 天）和 336（第 15 天随访）小时。第 3 部分：在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的给药前和给药后。
MT-6345 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72（第 4 天）、120（第 6 天） )、192（第 9 天）和 336（第 15 天随访）小时。第 3 部分：在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的给药前和给药后。
在第 1 部分和第 2 部分以及第 3 部分的第 1 天，测量了 PKPOP 受试者的 MT-6345 的 Tmax。
第 1 部分和第 2 部分：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72（第 4 天）、120（第 6 天） )、192（第 9 天）和 336（第 15 天随访）小时。第 3 部分：在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的给药前和给药后。
MT-6345 的血浆终末消除半衰期 (t½)
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72（第 4 天）、120（第 6 天） )、192（第 9 天）和 336（第 15 天随访）小时。第 3 部分：在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的给药前和给药后。
第 1 部分和第 2 部分以及第 3 部分第 1 天的 PKPOP 受试者的 MT-6345 测量了 t1/2。
第 1 部分和第 2 部分：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72（第 4 天）、120（第 6 天） )、192（第 9 天）和 336（第 15 天随访）小时。第 3 部分：在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的给药前和给药后。
MT-6345 从时间零到 24 小时 (AUC0-24h) 的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72（第 4 天）、120（第 6 天） )、192（第 9 天）和 336（第 15 天随访）小时。第 3 部分：在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的给药前和给药后。
在第 1 部分和第 2 部分以及第 3 部分的第 1 天为 PKPOP 受试者计算了 MT-6345 的 AUC（0-24h）。
第 1 部分和第 2 部分：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72（第 4 天）、120（第 6 天） )、192（第 9 天）和 336（第 15 天随访）小时。第 3 部分：在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的给药前和给药后。
从时间零到 MT-6345 的最后可测量浓度 (AUC0-last) 的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72（第 4 天）、120（第 6 天） )、192（第 9 天）和 336（第 15 天随访）小时。第 3 部分：在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的给药前和给药后。
在第 1 部分和第 2 部分以及第 3 部分第 1 天计算 PKPOP 受试者的 MT-6345 的 AUC（0-last）。
第 1 部分和第 2 部分：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72（第 4 天）、120（第 6 天） )、192（第 9 天）和 336（第 15 天随访）小时。第 3 部分：在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的给药前和给药后。
MT-6345 从时间零到无穷大 (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72（第 4 天）、120（第 6 天） )、192（第 9 天）和 336（第 15 天随访）小时。第 3 部分：在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的给药前和给药后。
在第 1 部分和第 2 部分以及第 3 部分第 1 天计算 PKPOP 受试者的 AUC（0-∞）。
第 1 部分和第 2 部分：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72（第 4 天）、120（第 6 天） )、192（第 9 天）和 336（第 15 天随访）小时。第 3 部分：在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的给药前和给药后。
MT-6345的终端消除率常数（Kel）
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72（第 4 天）、120（第 6 天） )、192（第 9 天）和 336（第 15 天随访）小时。第 3 部分：在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的给药前和给药后。
在第 1 部分和第 2 部分以及第 3 部分第 1 天的 PKPOP 科目中估计了 Kel。
第 1 部分和第 2 部分：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72（第 4 天）、120（第 6 天） )、192（第 9 天）和 336（第 15 天随访）小时。第 3 部分：在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的给药前和给药后。
MT-6345 的平均停留时间 (MRT)
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72（第 4 天）、120（第 6 天） )、192（第 9 天）和 336（第 15 天随访）小时。第 3 部分：在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的给药前和给药后。
第 1 部分和第 2 部分以及第 3 部分第 1 天的 PKPOP 科目计算了 MRT。
第 1 部分和第 2 部分：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72（第 4 天）、120（第 6 天） )、192（第 9 天）和 336（第 15 天随访）小时。第 3 部分：在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的给药前和给药后。
MT-6345 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72（第 4 天）、120（第 6 天） )、192（第 9 天）和 336（第 15 天随访）小时。第 3 部分：在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的给药前和给药后。
在第 1 部分和第 2 部分的 PKPOP 科目以及第 3 部分的第 1 天测量了 MT-6345 的 CL/F。
第 1 部分和第 2 部分：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72（第 4 天）、120（第 6 天） )、192（第 9 天）和 336（第 15 天随访）小时。第 3 部分：在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的给药前和给药后。
MT-6345 给药间隔 (AUC0-t) 血浆浓度时间曲线下的面积。
大体时间：给药后最多 2 周
给药后最多 2 周
MT-6345 稳态表观分布容积 (Vss/F)
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72（第 4 天）、120（第 6 天） )、192（第 9 天）和 336（第 15 天随访）小时。第 3 部分：在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的给药前和给药后。
在第 1 部分和第 2 部分的 PKPOP 科目以及第 3 部分的第 1 天测量了 MT-6345 的 Vss/F。
第 1 部分和第 2 部分：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72（第 4 天）、120（第 6 天） )、192（第 9 天）和 336（第 15 天随访）小时。第 3 部分：在 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16 和 24 小时的给药前和给药后。
MT-6345 的线性因子 (LF)
大体时间：给药后最多 2 周
给药后最多 2 周
MT-6345的累积比(RA)
大体时间：给药后最多 2 周
给药后最多 2 周
MT-6345 的测试化合物 (Ae) 的尿排泄量
大体时间：第 1 天（0 小时至 24 小时）和第 10 天（0 小时至 24 小时）
在第 3 部分中测量了 PKPOP 受试者的 MT-6345 的 Ae。
第 1 天（0 小时至 24 小时）和第 10 天（0 小时至 24 小时）
测试化合物的尿排泄量表示为 MT-6345 给药剂量 (Ae%) 的百分比
大体时间：第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 16 小时）和第 2 天至第 10 天（每天给药前）
在第 3 部分中测量了 PKPOP 受试者的 MT-6345 的 Ae%。
第 1 天（给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 16 小时）和第 2 天至第 10 天（每天给药前）
MT-6345 的肾脏清除率 (CLR)
大体时间：第 1 天（0 小时至 24 小时）和第 10 天（0 小时至 24 小时）
在第 3 部分中测量了 PKPOP 受试者的 MT-6345 的 CLR。 对于第 10 天，未计算 CLR，因为未计算给药最后一天的 AUC(0-24h)。
第 1 天（0 小时至 24 小时）和第 10 天（0 小时至 24 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanabe Pharma America, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Head of Medical Science,、Tanabe Pharma America, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月15日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月16日

首次发布 (实际的)

2019年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月12日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MT-6345-E01
  • 2018-002478-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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