COVID-19 观察研究合作实验室 (CORC LTO)
2024年2月26日 更新者：VA Office of Research and Development
COVID-19 观察研究合作实验室 - 长期结果 (LTO) 研究
本研究旨在使用电子健康记录信息和结构化调查来检查感染和未感染 SARS-CoV-2 的退伍军人的长期结果。
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
背景：早期证据表明，SARS-CoV-2 感染引起的长期并发症的频率和类型可能取决于初始表现的严重程度。 然而，其他未知因素也可能发挥作用，包括与个体、环境和/或特定病毒株相关的因素。 SARS-CoV-2 的长期健康影响将对 VA 和社区内退伍军人的医疗保健利用、护理过程以及质量和护理成本产生重大影响。 超过 200,000 名退伍军人感染了 COVID-19。 尽管这种新型疾病的长期后果尚不清楚，但很明显它们通常会很严重。 长期结果研究 (LTO) 的总体目标是通过开发和发布关于 COVID 长期结果的综合多模式数据和结果，以推进 VA HSR&D 对 COVID-19 感染的后果和护理的研究，供以下人员使用VA 临床、研究和运营社区。 调查人员将使用 VA 电子健康记录 (EHR) 和其他行政资源（例如医疗保险）、从头纵向调查和定性调查，通过协调的数据生成和分析计划来做到这一点。 这项工作将与 COVID-19 观察研究合作实验室 (CORC) 协调中心 (CCC) 和由 HSR&D 资助的 COVID 研究人员组成的新兴社区密切协调。
本研究旨在检查感染和未感染 SARS-CoV-2 的退伍军人的长期结果。
目标 1：使用 VINCI-CDW 数据，将确定自 2020 年 2 月以来接受过 SARS-CoV-2 检测的患者。 研究人员将结合使用传统流行病学研究和机器学习算法来确定与 SARS-CoV-2 相关的长期、多系统和功能性不良结果和/或综合征。 研究小组的成员目前正在开发方法来识别退伍军人感染 SARS-CoV-2 后合并症的新发作和恶化。
目标 2：使用结构化调查确定退伍军人报告的结果影响，这些调查对自我报告的症状、残疾和财务影响等领域进行了 36 个月的反复测量。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
自 2020 年 2 月以来的所有 VA 登记者，包括所有接受过 SARS-CoV-2 检测并包含在 CDW 中的 VA COVID-19 共享数据资源中的患者。
描述
纳入标准：
- 自 2020 年 2 月以来的所有 VA 登记者，包括所有接受过 SARS-CoV-2 检测并包含在 CDW 中的 VA COVID-19 共享数据资源中的患者。
排除标准：
- 弗吉尼亚州员工
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
COVID-19 检测呈阳性的退伍军人（个案）
调查人员将围绕流行病的浪潮组织病例抽样（以及后来的比较对象），由全国死亡率之间的最低点定义 - 每个大约 3-4 个月。
调查人员将对最初感染 SARS-CoV-2 后幸存下来的退伍军人展开调查。
病毒感染“指数日期”将定义为每位患者首次检测呈阳性的日期。
|
|
未检测出 COVID-19 阳性的退伍军人（比较对象）
为了支持因果推论，研究人员还将对与患有 COVID-19 的参与者相匹配的没有 COVID 的退伍军人进行抽样。
一般来说，病例将与在给定波次期间发生 COVID 感染的风险相匹配的比较者进行比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
日常生活活动量表 (ADL) 变化
大体时间：调查月 12、18、24、30、36
|
在 0 - 6 的范围内衡量残疾水平，其中较高的值被认为是较差的结果。
多个调查时间点将使我们能够评估残疾随时间的变化。
|
调查月 12、18、24、30、36
|
|
日常生活工具活动 (IADL) 的变化
大体时间：调查月 12、18、24、30、36
|
在 0 - 8 的范围内衡量残疾水平，其中较高的值被认为是较差的结果。
多个调查时间点将使我们能够评估残疾随时间的变化。
|
调查月 12、18、24、30、36
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann M. O'Hare, MD MA、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- 首席研究员：Christopher Barrett Bowling, MD BS、Durham VA Medical Center, Durham, NC
- 首席研究员：Elizabeth M Viglianti, MD MPH MSc、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- 首席研究员：Amy S Bohnert, PhD MHS BA、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- 首席研究员：Denise M. Hynes, PhD MPH RN、VA Portland Health Care System, Portland, OR
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ioannou GN, Ferguson JM, O'Hare AM, Bohnert ASB, Backus LI, Boyko EJ, Osborne TF, Maciejewski ML, Bowling CB, Hynes DM, Iwashyna TJ, Saysana M, Green P, Berry K. Changes in the associations of race and rurality with SARS-CoV-2 infection, mortality, and case fatality in the United States from February 2020 to March 2021: A population-based cohort study. PLoS Med. 2021 Oct 21;18(10):e1003807. doi: 10.1371/journal.pmed.1003807. eCollection 2021 Oct.
- Bohnert AS, Kumbier K, Rowneki M, Gupta A, Bajema K, Hynes DM, Viglianti E, O'Hare AM, Osborne T, Boyko EJ, Young-Xu Y, Iwashyna TJ, Maciejewski M, Schildhouse R, Dimcheff D, Ioannou GN. Adverse outcomes of SARS-CoV-2 infection with delta and omicron variants in vaccinated versus unvaccinated US veterans: retrospective cohort study. BMJ. 2023 May 23;381:e074521. doi: 10.1136/bmj-2022-074521.
- Bajema KL, Wang XQ, Hynes DM, Rowneki M, Hickok A, Cunningham F, Bohnert A, Boyko EJ, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, Viglianti EM, Streja E, Yan L, Aslan M, Huang GD, Ioannou GN. Early Adoption of Anti-SARS-CoV-2 Pharmacotherapies Among US Veterans With Mild to Moderate COVID-19, January and February 2022. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41434.
- Ioannou GN, Bohnert ASB, O'Hare AM, Boyko EJ, Maciejewski ML, Smith VA, Bowling CB, Viglianti E, Iwashyna TJ, Hynes DM, Berry K; COVID-19 Observational Research Collaboratory (CORC). Effectiveness of mRNA COVID-19 Vaccine Boosters Against Infection, Hospitalization, and Death: A Target Trial Emulation in the Omicron (B.1.1.529) Variant Era. Ann Intern Med. 2022 Dec;175(12):1693-1706. doi: 10.7326/M22-1856. Epub 2022 Oct 11.
- O'Hare AM, Vig EK, Iwashyna TJ, Fox A, Taylor JS, Viglianti EM, Butler CR, Vranas KC, Helfand M, Tuepker A, Nugent SM, Winchell KA, Laundry RJ, Bowling CB, Hynes DM, Maciejewski ML, Bohnert ASB, Locke ER, Boyko EJ, Ioannou GN; VA COVID Observational Research Collaboratory (CORC). Complexity and Challenges of the Clinical Diagnosis and Management of Long COVID. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2240332. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.40332.
- Admon AJ, Wander PL, Iwashyna TJ, Ioannou GN, Boyko EJ, Hynes DM, Bowling CB, Bohnert ASB, O'Hare AM, Smith VA, Pura J, Hebert PL, Wong ES, Niederhausen M, Maciejewski ML. Consensus elements for observational research on COVID-19-related long-term outcomes. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 18;101(46):e31248. doi: 10.1097/MD.0000000000031248.
- Bajema KL, Rowneki M, Berry K, Bohnert A, Bowling CB, Boyko EJ, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, O'Hare AM, Osborne TF, Viglianti EM, Hynes DM, Ioannou GN. Rates of and Factors Associated With Primary and Booster COVID-19 Vaccine Receipt by US Veterans, December 2020 to June 2022. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2254387. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.54387.
- Iwashyna TJ, Seelye S, Berkowitz TS, Pura J, Bohnert ASB, Bowling CB, Boyko EJ, Hynes DM, Ioannou GN, Maciejewski ML, O'Hare AM, Viglianti EM, Womer J, Prescott HC, Smith VA; VA HSR&D COVID-19 Observational Research Collaboratory. Late Mortality After COVID-19 Infection Among US Veterans vs Risk-Matched Comparators: A 2-Year Cohort Analysis. JAMA Intern Med. 2023 Oct 1;183(10):1111-1119. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.3587.
- Smith VA, Berkowitz TSZ, Hebert P, Wong ES, Niederhausen M, Pura JA, Berry K, Green P, Korpak A, Fox A, Baraff A, Hickok A, Shahoumian TA, Bohnert ASB, Hynes DM, Boyko EJ, Ioannou GN, Iwashyna TJ, Bowling CB, O'Hare AM, Maciejewski ML. Correction: Design and analysis of outcomes following SARS-CoV-2 infection in veterans. BMC Med Res Methodol. 2023 Aug 25;23(1):194. doi: 10.1186/s12874-023-02021-4. No abstract available.
- Hynes DM, Niederhausen M, Chen JI, Shahoumian TA, Rowneki M, Hickok A, Shepherd-Banigan M, Hawkins EJ, Naylor J, Teo A, Govier DJ, Berry K, McCready H, Osborne TF, Wong E, Hebert PL, Smith VA, Bowling CB, Boyko EJ, Ioannou GN, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, O'Hare AM, Viglianti EM, Bohnert AS. Risk of Suicide-Related Outcomes After SARS-COV-2 Infection: Results from a Nationwide Observational Matched Cohort of US Veterans. J Gen Intern Med. 2023 Oct 26. doi: 10.1007/s11606-023-08440-9. Online ahead of print.
- Ioannou GN, Berry K, Rajeevan N, Li Y, Mutalik P, Yan L, Bui D, Cunningham F, Hynes DM, Rowneki M, Bohnert A, Boyko EJ, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, Osborne TF, Viglianti EM, Aslan M, Huang GD, Bajema KL. Effectiveness of Nirmatrelvir-Ritonavir Against the Development of Post-COVID-19 Conditions Among U.S. Veterans : A Target Trial Emulation. Ann Intern Med. 2023 Nov;176(11):1486-1497. doi: 10.7326/M23-1394. Epub 2023 Oct 31.
- Burns KEA, Moss M, Lorens E, Jose EKA, Martin CM, Viglianti EM, Fox-Robichaud A, Mathews KS, Akgun K, Jain S, Gershengorn H, Mehta S, Han JE, Martin GS, Liebler JM, Stapleton RD, Trachuk P, Vranas KC, Chua A, Herridge MS, Tsang JLY, Biehl M, Burnham EL, Chen JT, Attia EF, Mohamed A, Harkins MS, Soriano SM, Maddux A, West JC, Badke AR, Bagshaw SM, Binnie A, Carlos WG, Coruh B, Crothers K, D'Aragon F, Denson JL, Drover JW, Eschun G, Geagea A, Griesdale D, Hadler R, Hancock J, Hasmatali J, Kaul B, Kerlin MP, Kohn R, Kutsogiannis DJ, Matson SM, Morris PE, Paunovic B, Peltan ID, Piquette D, Pirzadeh M, Pulchan K, Schnapp LM, Sessler CN, Smith H, Sy E, Thirugnanam S, McDonald RK, McPherson KA, Kraft M, Spiegel M, Dodek PM; Diversity-Related Research Committee of the Women in Critical Care (WICC) Interest Group of the American Thoracic Society. Wellness and Coping of Physicians Who Worked in ICUs During the Pandemic: A Multicenter Cross-Sectional North American Survey. Crit Care Med. 2022 Dec 1;50(12):1689-1700. doi: 10.1097/CCM.0000000000005674. Epub 2022 Oct 27.
- Robinson-Lane SG, Leggett AN, Johnson FU, Leonard N, Carmichael AG, Oxford G, Miah T, Wright JJ, Blok AC, Iwashyna TJ, Gonzalez R. Caregiving in the COVID-19 pandemic: Family adaptations following an intensive care unit hospitalisation. J Clin Nurs. 2024 Jan;33(1):203-214. doi: 10.1111/jocn.16560. Epub 2022 Oct 19.
- Wander PL, Baraff A, Fox A, Cho K, Maripuri M, Honerlaw JP, Ho YL, Dey AT, O'Hare AM, Bohnert ASB, Boyko EJ, Maciejewski ML, Viglianti E, Iwashyna TJ, Hynes DM, Osborne TF, Ioannou GN. Rates of ICD-10 Code U09.9 Documentation and Clinical Characteristics of VA Patients With Post-COVID-19 Condition. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2346783. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.46783.
- Hebert PL, Kumbier KE, Smith VA, Hynes DM, Govier DJ, Wong E, Kaufman BG, Shepherd-Banigan M, Rowneki M, Bohnert ASB, Ioannou GN, Boyko EJ, Iwashyna TJ, O'Hare AM, Bowling CB, Viglianti EM, Maciejewski ML; VA COVID-19 Observational Research Collaboratory (CORC). Changes in Outpatient Health Care Use After COVID-19 Infection Among Veterans. JAMA Netw Open. 2024 Feb 5;7(2):e2355387. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.55387.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月25日
首次发布 (实际的)
2022年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- C19 21-279
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
从收集第一份调查后的六个月开始，所有结构化调查项目和基本汇总分数的更新版本将通过 VINCI 发布给所有具有适当权限的 VA 调查员，但不包括特定的受 HIPAA 保护的标识符。
研究信息表和招聘信包括 VA 推荐的关于此的明确语言和选择退出的选项。
IPD 共享时间框架
每六个月发布一次调查项目和分数，并将无限期提供
IPD 共享访问标准
访问此数据以供未来研究使用的研究人员可能是国内或国际的，隶属于或不隶属于 VA，并且只能将数据用于研究目的。
未来的研究将有适当的数据使用协议，并在开始任何研究之前获得 IRB 和其他监督委员会的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动，不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
Jonathann Kuo, MD主动，不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况，未指定美国
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
Indonesia University招聘中
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动，不招人