Laboratorium Badań Obserwacyjnych COVID-19 (CORC LTO)
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
COVID-19 Observational Research Collaboratory – badanie wyników długoterminowych (LTO).
To badanie ma na celu zbadanie długoterminowych wyników u weteranów zakażonych i niezakażonych SARS-CoV-2 przy użyciu informacji z elektronicznych kart zdrowia i ustrukturyzowanych ankiet.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Wczesne dowody sugerują, że częstość i rodzaj długotrwałych powikłań wynikających z zakażenia SARS-CoV-2 może zależeć od ciężkości początkowej prezentacji. Jednak rolę mogą odgrywać również dodatkowe niezidentyfikowane czynniki, w tym związane z osobą, środowiskiem i/lub określonym szczepem wirusa. Długoterminowe skutki zdrowotne SARS-CoV-2 będą miały poważne implikacje dla wykorzystania opieki zdrowotnej, procesów opieki oraz jakości i kosztów opieki nad weteranami, zarówno w VA, jak i w społeczności. Ponad 200 000 weteranów miało COVID-19. Chociaż długoterminowe konsekwencje tej nowej choroby nie są znane, jasne jest, że często będą one znaczące. Nadrzędnym celem długoterminowego badania wyników (LTO) jest postęp w badaniach VA HSR&D nad konsekwencjami i opieką nad infekcją COVID-19 poprzez opracowanie i udostępnienie zintegrowanych multimodalnych danych i wyników dotyczących długoterminowych wyników COVID do wykorzystania przez Społeczności kliniczne, badawcze i operacyjne VA. Badacze zrobią to poprzez skoordynowany program tworzenia i analizy danych z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej VA (EHR) i innych źródeł administracyjnych (np. Medicare), badania podłużnego de novo i badania jakościowego. Prace te będą ściśle koordynowane z COVID-19 Observational Research Collaboratory (CORC) Coordinating Centre (CCC) i rozwijającą się społecznością badaczy COVID-19 finansowanych przez HSR&D.
To badanie ma na celu zbadanie długoterminowych wyników u weteranów zakażonych i niezakażonych SARS-CoV-2.
Cel 1: Korzystając z danych VINCI-CDW, zostaną zidentyfikowani pacjenci, u których wykonano test SARS-CoV-2 od lutego 2020 r. Badacze wykorzystają kombinację tradycyjnych badań epidemiologicznych i algorytmów uczenia maszynowego, aby określić długoterminowe, wieloukładowe i funkcjonalne niekorzystne skutki i/lub zespoły związane z SARS-CoV-2. Członkowie zespołu badawczego opracowują obecnie metody identyfikacji nowych zachorowań i zaostrzeń chorób współistniejących po chorobie SARS-CoV-2 u weteranów.
Cel 2: Określenie skutków zgłaszanych przez weteranów za pomocą ustrukturyzowanej ankiety w takich dziedzinach, jak zgłaszane przez samych siebie objawy, niepełnosprawność i skutki finansowe, mierzone wielokrotnie przez 36 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy zarejestrowani w VA od lutego 2020 r., w tym wszyscy pacjenci, którzy zostali przebadani na obecność SARS-CoV-2 i są uwzględnieni w zasobach wspólnych danych VA COVID-19 w CDW.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy zarejestrowani w VA od lutego 2020 r., w tym wszyscy pacjenci, którzy zostali przebadani na obecność SARS-CoV-2 i są uwzględnieni w zasobach wspólnych danych VA COVID-19 w CDW.
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy WA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Weterani, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 (przypadek)
Śledczy zorganizują pobieranie próbek przypadków (a później porównawczych) wokół fal epidemii, określonych przez ich nadir między krajowymi wskaźnikami śmiertelności - każdy o długości około 3-4 miesięcy.
Badacze zainicjują ankiety wśród weteranów, którzy przeżyli początkową infekcję SARS-CoV-2.
„Data indeksu” infekcji wirusowej będzie zdefiniowana jako data pierwszego pozytywnego testu każdego pacjenta.
|
|
Weterani, którzy nie uzyskali pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19 (porównanie)
Aby wesprzeć wnioskowanie przyczynowe, badacze pobiorą również próbki od weteranów bez COVID-19, którzy są dopasowani do uczestników z COVID-19.
Ogólnie rzecz biorąc, przypadki będą porównywane z komparatorami dopasowanymi pod względem ryzyka rozwoju zakażenia COVID podczas danej fali.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany skali życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: Miesiące badania 12, 18, 24, 30, 36
|
Mierzy stopień niepełnosprawności w skali od 0 do 6, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Wiele punktów czasowych ankiety pozwoli nam ocenić zmiany niepełnosprawności w czasie.
|
Miesiące badania 12, 18, 24, 30, 36
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) Zmiana
Ramy czasowe: Miesiące badania 12, 18, 24, 30, 36
|
Mierzy stopień niepełnosprawności w skali od 0 do 8, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Wiele punktów czasowych ankiety pozwoli nam ocenić zmiany niepełnosprawności w czasie.
|
Miesiące badania 12, 18, 24, 30, 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann M. O'Hare, MD MA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- Główny śledczy: Christopher Barrett Bowling, MD BS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Główny śledczy: Elizabeth M Viglianti, MD MPH MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Główny śledczy: Amy S Bohnert, PhD MHS BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Główny śledczy: Denise M. Hynes, PhD MPH RN, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ioannou GN, Ferguson JM, O'Hare AM, Bohnert ASB, Backus LI, Boyko EJ, Osborne TF, Maciejewski ML, Bowling CB, Hynes DM, Iwashyna TJ, Saysana M, Green P, Berry K. Changes in the associations of race and rurality with SARS-CoV-2 infection, mortality, and case fatality in the United States from February 2020 to March 2021: A population-based cohort study. PLoS Med. 2021 Oct 21;18(10):e1003807. doi: 10.1371/journal.pmed.1003807. eCollection 2021 Oct.
- Bohnert AS, Kumbier K, Rowneki M, Gupta A, Bajema K, Hynes DM, Viglianti E, O'Hare AM, Osborne T, Boyko EJ, Young-Xu Y, Iwashyna TJ, Maciejewski M, Schildhouse R, Dimcheff D, Ioannou GN. Adverse outcomes of SARS-CoV-2 infection with delta and omicron variants in vaccinated versus unvaccinated US veterans: retrospective cohort study. BMJ. 2023 May 23;381:e074521. doi: 10.1136/bmj-2022-074521.
- Bajema KL, Wang XQ, Hynes DM, Rowneki M, Hickok A, Cunningham F, Bohnert A, Boyko EJ, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, Viglianti EM, Streja E, Yan L, Aslan M, Huang GD, Ioannou GN. Early Adoption of Anti-SARS-CoV-2 Pharmacotherapies Among US Veterans With Mild to Moderate COVID-19, January and February 2022. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41434.
- Ioannou GN, Bohnert ASB, O'Hare AM, Boyko EJ, Maciejewski ML, Smith VA, Bowling CB, Viglianti E, Iwashyna TJ, Hynes DM, Berry K; COVID-19 Observational Research Collaboratory (CORC). Effectiveness of mRNA COVID-19 Vaccine Boosters Against Infection, Hospitalization, and Death: A Target Trial Emulation in the Omicron (B.1.1.529) Variant Era. Ann Intern Med. 2022 Dec;175(12):1693-1706. doi: 10.7326/M22-1856. Epub 2022 Oct 11.
- O'Hare AM, Vig EK, Iwashyna TJ, Fox A, Taylor JS, Viglianti EM, Butler CR, Vranas KC, Helfand M, Tuepker A, Nugent SM, Winchell KA, Laundry RJ, Bowling CB, Hynes DM, Maciejewski ML, Bohnert ASB, Locke ER, Boyko EJ, Ioannou GN; VA COVID Observational Research Collaboratory (CORC). Complexity and Challenges of the Clinical Diagnosis and Management of Long COVID. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2240332. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.40332.
- Admon AJ, Wander PL, Iwashyna TJ, Ioannou GN, Boyko EJ, Hynes DM, Bowling CB, Bohnert ASB, O'Hare AM, Smith VA, Pura J, Hebert PL, Wong ES, Niederhausen M, Maciejewski ML. Consensus elements for observational research on COVID-19-related long-term outcomes. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 18;101(46):e31248. doi: 10.1097/MD.0000000000031248.
- Bajema KL, Rowneki M, Berry K, Bohnert A, Bowling CB, Boyko EJ, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, O'Hare AM, Osborne TF, Viglianti EM, Hynes DM, Ioannou GN. Rates of and Factors Associated With Primary and Booster COVID-19 Vaccine Receipt by US Veterans, December 2020 to June 2022. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2254387. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.54387.
- Iwashyna TJ, Seelye S, Berkowitz TS, Pura J, Bohnert ASB, Bowling CB, Boyko EJ, Hynes DM, Ioannou GN, Maciejewski ML, O'Hare AM, Viglianti EM, Womer J, Prescott HC, Smith VA; VA HSR&D COVID-19 Observational Research Collaboratory. Late Mortality After COVID-19 Infection Among US Veterans vs Risk-Matched Comparators: A 2-Year Cohort Analysis. JAMA Intern Med. 2023 Oct 1;183(10):1111-1119. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.3587.
- Smith VA, Berkowitz TSZ, Hebert P, Wong ES, Niederhausen M, Pura JA, Berry K, Green P, Korpak A, Fox A, Baraff A, Hickok A, Shahoumian TA, Bohnert ASB, Hynes DM, Boyko EJ, Ioannou GN, Iwashyna TJ, Bowling CB, O'Hare AM, Maciejewski ML. Correction: Design and analysis of outcomes following SARS-CoV-2 infection in veterans. BMC Med Res Methodol. 2023 Aug 25;23(1):194. doi: 10.1186/s12874-023-02021-4. No abstract available.
- Hynes DM, Niederhausen M, Chen JI, Shahoumian TA, Rowneki M, Hickok A, Shepherd-Banigan M, Hawkins EJ, Naylor J, Teo A, Govier DJ, Berry K, McCready H, Osborne TF, Wong E, Hebert PL, Smith VA, Bowling CB, Boyko EJ, Ioannou GN, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, O'Hare AM, Viglianti EM, Bohnert AS. Risk of Suicide-Related Outcomes After SARS-COV-2 Infection: Results from a Nationwide Observational Matched Cohort of US Veterans. J Gen Intern Med. 2023 Oct 26. doi: 10.1007/s11606-023-08440-9. Online ahead of print.
- Ioannou GN, Berry K, Rajeevan N, Li Y, Mutalik P, Yan L, Bui D, Cunningham F, Hynes DM, Rowneki M, Bohnert A, Boyko EJ, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, Osborne TF, Viglianti EM, Aslan M, Huang GD, Bajema KL. Effectiveness of Nirmatrelvir-Ritonavir Against the Development of Post-COVID-19 Conditions Among U.S. Veterans : A Target Trial Emulation. Ann Intern Med. 2023 Nov;176(11):1486-1497. doi: 10.7326/M23-1394. Epub 2023 Oct 31.
- Burns KEA, Moss M, Lorens E, Jose EKA, Martin CM, Viglianti EM, Fox-Robichaud A, Mathews KS, Akgun K, Jain S, Gershengorn H, Mehta S, Han JE, Martin GS, Liebler JM, Stapleton RD, Trachuk P, Vranas KC, Chua A, Herridge MS, Tsang JLY, Biehl M, Burnham EL, Chen JT, Attia EF, Mohamed A, Harkins MS, Soriano SM, Maddux A, West JC, Badke AR, Bagshaw SM, Binnie A, Carlos WG, Coruh B, Crothers K, D'Aragon F, Denson JL, Drover JW, Eschun G, Geagea A, Griesdale D, Hadler R, Hancock J, Hasmatali J, Kaul B, Kerlin MP, Kohn R, Kutsogiannis DJ, Matson SM, Morris PE, Paunovic B, Peltan ID, Piquette D, Pirzadeh M, Pulchan K, Schnapp LM, Sessler CN, Smith H, Sy E, Thirugnanam S, McDonald RK, McPherson KA, Kraft M, Spiegel M, Dodek PM; Diversity-Related Research Committee of the Women in Critical Care (WICC) Interest Group of the American Thoracic Society. Wellness and Coping of Physicians Who Worked in ICUs During the Pandemic: A Multicenter Cross-Sectional North American Survey. Crit Care Med. 2022 Dec 1;50(12):1689-1700. doi: 10.1097/CCM.0000000000005674. Epub 2022 Oct 27.
- Robinson-Lane SG, Leggett AN, Johnson FU, Leonard N, Carmichael AG, Oxford G, Miah T, Wright JJ, Blok AC, Iwashyna TJ, Gonzalez R. Caregiving in the COVID-19 pandemic: Family adaptations following an intensive care unit hospitalisation. J Clin Nurs. 2024 Jan;33(1):203-214. doi: 10.1111/jocn.16560. Epub 2022 Oct 19.
- Wander PL, Baraff A, Fox A, Cho K, Maripuri M, Honerlaw JP, Ho YL, Dey AT, O'Hare AM, Bohnert ASB, Boyko EJ, Maciejewski ML, Viglianti E, Iwashyna TJ, Hynes DM, Osborne TF, Ioannou GN. Rates of ICD-10 Code U09.9 Documentation and Clinical Characteristics of VA Patients With Post-COVID-19 Condition. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2346783. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.46783.
- Hebert PL, Kumbier KE, Smith VA, Hynes DM, Govier DJ, Wong E, Kaufman BG, Shepherd-Banigan M, Rowneki M, Bohnert ASB, Ioannou GN, Boyko EJ, Iwashyna TJ, O'Hare AM, Bowling CB, Viglianti EM, Maciejewski ML; VA COVID-19 Observational Research Collaboratory (CORC). Changes in Outpatient Health Care Use After COVID-19 Infection Among Veterans. JAMA Netw Open. 2024 Feb 5;7(2):e2355387. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.55387.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C19 21-279
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Począwszy od sześciu miesięcy po zebraniu pierwszej ankiety, za pośrednictwem VINCI zostaną udostępnione zaktualizowane wersje wszystkich ustrukturyzowanych elementów ankiety i podstawowych podsumowań dla wszystkich śledczych VA z odpowiednimi uprawnieniami, ale określone identyfikatory chronione przez ustawę HIPAA nie zostaną uwzględnione.
Arkusz informacyjny badań i list rekrutacyjny zawierają zalecany przez VA wyraźny język na ten temat oraz opcję rezygnacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Publikacje elementów ankiety i wyników będą pojawiać się co sześć miesięcy i będą dostępne przez czas nieokreślony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, którzy uzyskują dostęp do tych danych do wykorzystania w przyszłych badaniach, mogą być krajowi lub międzynarodowi i stowarzyszeni lub niezwiązani z VA i mogą wykorzystywać dane wyłącznie do celów badawczych.
Przyszłe badania będą podlegały odpowiednim umowom dotyczącym wykorzystywania danych, a także uzyskają zgodę IRB i innych komitetów nadzorczych przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyOstre i długoterminowe skutki COVID-19 na zapalenie ogólnoustrojowe | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność płuc | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność serca | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność nerek | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na funkcjonowanie...Stany Zjednoczone