- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05394025
COVID-19-Beobachtungsforschungskooperation (CORC LTO)
COVID-19 Observational Research Collaboratory – Long-Term Outcomes (LTO) Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Frühe Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Häufigkeit und Art von Langzeitkomplikationen, die von einer SARS-CoV-2-Infektion herrühren, von der Schwere der Erstvorstellung abhängen können. Es können jedoch auch zusätzliche nicht identifizierte Faktoren eine Rolle spielen, einschließlich solcher, die mit dem Individuum, der Umgebung und/oder dem spezifischen Virusstamm zusammenhängen. Die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen von SARS-CoV-2 werden erhebliche Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die Pflegeprozesse sowie die Qualität und die Kosten der Pflege für Veteranen haben, sowohl innerhalb der VA als auch in der Gemeinde. Über 200.000 Veteranen hatten COVID-19. Obwohl die langfristigen Folgen dieser neuartigen Krankheit unbekannt sind, ist klar, dass sie oft erheblich sein werden. Das übergeordnete Ziel der Long-Term Outcome Study (LTO) ist es, die VA HSR&D-Forschung zu den Folgen und der Behandlung von COVID-19-Infektionen voranzutreiben, indem integrierte multimodale Daten und Ergebnisse zu langfristigen Ergebnissen von COVID entwickelt und veröffentlicht werden VA klinische, Forschungs- und Betriebsgemeinschaften. Die Ermittler werden dies über ein koordiniertes Programm zur Datenerstellung und -analyse unter Verwendung der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) der VA und anderer Verwaltungsquellen (z. B. Medicare), einer De-novo-Längsschnitterhebung und einer qualitativen Erhebung tun. Diese Arbeit wird eng mit dem COVID-19 Observational Research Collaboratory (CORC) Coordinating Centre (CCC) und der wachsenden Gemeinschaft von HSR&D-finanzierten COVID-Forschern koordiniert.
Diese Studie zielt darauf ab, die langfristigen Ergebnisse bei Veteranen zu untersuchen, die mit SARS-CoV-2 infiziert und nicht infiziert sind.
Ziel 1: Anhand von VINCI-CDW-Daten sollen Patienten identifiziert werden, die seit Februar 2020 einen SARS-CoV-2-Test hatten. Die Forscher werden eine Kombination aus traditionellen epidemiologischen Studien und maschinellen Lernalgorithmen verwenden, um die langfristigen, multisystemischen und funktionellen Nebenwirkungen und/oder Syndrome im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 zu bestimmen. Mitglieder des Forschungsteams entwickeln derzeit Methoden zur Identifizierung von Neuausbrüchen und Exazerbationen von Komorbiditäten nach einer SARS-CoV-2-Erkrankung bei Veteranen.
Ziel 2: Bestimmen Sie die von Veteranen gemeldeten Ergebniseffekte mithilfe einer strukturierten Umfrage zu Bereichen wie selbstberichteten Symptomen, Behinderung und finanziellen Auswirkungen, die wiederholt über 36 Monate gemessen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle VA-Eingeschriebenen seit Februar 2020, einschließlich aller Patienten, die auf SARS-CoV-2 getestet wurden und in der VA COVID-19 Shared Data Resource in CDW enthalten sind.
Ausschlusskriterien:
- VA-Mitarbeiter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Veteranen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden (Fall)
Die Ermittler werden die Stichprobennahme von Fällen (und später von Vergleichspersonen) um die Wellen der Epidemie herum organisieren, wie sie durch ihre Tiefpunkte zwischen den nationalen Todesraten definiert sind – jeweils etwa 3-4 Monate lang.
Die Ermittler werden Befragungen von Veteranen initiieren, die ihre anfängliche SARS-CoV-2-Infektion überstanden haben.
Das "Indexdatum" der Virusinfektion wird als Datum des ersten positiven Tests jedes Patienten definiert.
|
Veteranen, die nicht positiv auf COVID-19 getestet wurden (Vergleichsperson)
Um den Kausalschluss zu unterstützen, werden die Ermittler auch Proben von Veteranen ohne COVID nehmen, die mit Teilnehmern mit COVID-19 abgeglichen werden.
Im Allgemeinen werden Fälle mit Vergleichspersonen verglichen, die auf das Risiko einer COVID-Infektion während einer bestimmten Welle abgestimmt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivitäten der täglichen Lebensskala (ADL) ändern sich
Zeitfenster: Erhebungsmonate 12, 18, 24, 30, 36
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Misst den Grad der Behinderung auf einer Skala von 0 bis 6, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis angesehen werden.
Mehrere Erhebungszeitpunkte ermöglichen es uns, die Veränderung der Behinderung im Laufe der Zeit zu beurteilen.
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Erhebungsmonate 12, 18, 24, 30, 36
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Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) ändern sich
Zeitfenster: Erhebungsmonate 12, 18, 24, 30, 36
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Misst den Grad der Behinderung auf einer Skala von 0 bis 8, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis angesehen werden.
Mehrere Erhebungszeitpunkte ermöglichen es uns, die Veränderung der Behinderung im Laufe der Zeit zu beurteilen.
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Erhebungsmonate 12, 18, 24, 30, 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ann M. O'Hare, MD MA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- Hauptermittler: Christopher Barrett Bowling, MD BS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hauptermittler: Elizabeth M Viglianti, MD MPH MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Hauptermittler: Amy S Bohnert, PhD MHS BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Hauptermittler: Denise M. Hynes, PhD MPH RN, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ioannou GN, Ferguson JM, O'Hare AM, Bohnert ASB, Backus LI, Boyko EJ, Osborne TF, Maciejewski ML, Bowling CB, Hynes DM, Iwashyna TJ, Saysana M, Green P, Berry K. Changes in the associations of race and rurality with SARS-CoV-2 infection, mortality, and case fatality in the United States from February 2020 to March 2021: A population-based cohort study. PLoS Med. 2021 Oct 21;18(10):e1003807. doi: 10.1371/journal.pmed.1003807. eCollection 2021 Oct.
- Bohnert AS, Kumbier K, Rowneki M, Gupta A, Bajema K, Hynes DM, Viglianti E, O'Hare AM, Osborne T, Boyko EJ, Young-Xu Y, Iwashyna TJ, Maciejewski M, Schildhouse R, Dimcheff D, Ioannou GN. Adverse outcomes of SARS-CoV-2 infection with delta and omicron variants in vaccinated versus unvaccinated US veterans: retrospective cohort study. BMJ. 2023 May 23;381:e074521. doi: 10.1136/bmj-2022-074521.
- Bajema KL, Wang XQ, Hynes DM, Rowneki M, Hickok A, Cunningham F, Bohnert A, Boyko EJ, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, Viglianti EM, Streja E, Yan L, Aslan M, Huang GD, Ioannou GN. Early Adoption of Anti-SARS-CoV-2 Pharmacotherapies Among US Veterans With Mild to Moderate COVID-19, January and February 2022. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41434.
- Ioannou GN, Bohnert ASB, O'Hare AM, Boyko EJ, Maciejewski ML, Smith VA, Bowling CB, Viglianti E, Iwashyna TJ, Hynes DM, Berry K; COVID-19 Observational Research Collaboratory (CORC). Effectiveness of mRNA COVID-19 Vaccine Boosters Against Infection, Hospitalization, and Death: A Target Trial Emulation in the Omicron (B.1.1.529) Variant Era. Ann Intern Med. 2022 Dec;175(12):1693-1706. doi: 10.7326/M22-1856. Epub 2022 Oct 11.
- O'Hare AM, Vig EK, Iwashyna TJ, Fox A, Taylor JS, Viglianti EM, Butler CR, Vranas KC, Helfand M, Tuepker A, Nugent SM, Winchell KA, Laundry RJ, Bowling CB, Hynes DM, Maciejewski ML, Bohnert ASB, Locke ER, Boyko EJ, Ioannou GN; VA COVID Observational Research Collaboratory (CORC). Complexity and Challenges of the Clinical Diagnosis and Management of Long COVID. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2240332. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.40332.
- Admon AJ, Wander PL, Iwashyna TJ, Ioannou GN, Boyko EJ, Hynes DM, Bowling CB, Bohnert ASB, O'Hare AM, Smith VA, Pura J, Hebert PL, Wong ES, Niederhausen M, Maciejewski ML. Consensus elements for observational research on COVID-19-related long-term outcomes. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 18;101(46):e31248. doi: 10.1097/MD.0000000000031248.
- Bajema KL, Rowneki M, Berry K, Bohnert A, Bowling CB, Boyko EJ, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, O'Hare AM, Osborne TF, Viglianti EM, Hynes DM, Ioannou GN. Rates of and Factors Associated With Primary and Booster COVID-19 Vaccine Receipt by US Veterans, December 2020 to June 2022. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2254387. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.54387.
- Iwashyna TJ, Seelye S, Berkowitz TS, Pura J, Bohnert ASB, Bowling CB, Boyko EJ, Hynes DM, Ioannou GN, Maciejewski ML, O'Hare AM, Viglianti EM, Womer J, Prescott HC, Smith VA; VA HSR&D COVID-19 Observational Research Collaboratory. Late Mortality After COVID-19 Infection Among US Veterans vs Risk-Matched Comparators: A 2-Year Cohort Analysis. JAMA Intern Med. 2023 Oct 1;183(10):1111-1119. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.3587.
- Smith VA, Berkowitz TSZ, Hebert P, Wong ES, Niederhausen M, Pura JA, Berry K, Green P, Korpak A, Fox A, Baraff A, Hickok A, Shahoumian TA, Bohnert ASB, Hynes DM, Boyko EJ, Ioannou GN, Iwashyna TJ, Bowling CB, O'Hare AM, Maciejewski ML. Correction: Design and analysis of outcomes following SARS-CoV-2 infection in veterans. BMC Med Res Methodol. 2023 Aug 25;23(1):194. doi: 10.1186/s12874-023-02021-4. No abstract available.
- Hynes DM, Niederhausen M, Chen JI, Shahoumian TA, Rowneki M, Hickok A, Shepherd-Banigan M, Hawkins EJ, Naylor J, Teo A, Govier DJ, Berry K, McCready H, Osborne TF, Wong E, Hebert PL, Smith VA, Bowling CB, Boyko EJ, Ioannou GN, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, O'Hare AM, Viglianti EM, Bohnert AS. Risk of Suicide-Related Outcomes After SARS-COV-2 Infection: Results from a Nationwide Observational Matched Cohort of US Veterans. J Gen Intern Med. 2023 Oct 26. doi: 10.1007/s11606-023-08440-9. Online ahead of print.
- Ioannou GN, Berry K, Rajeevan N, Li Y, Mutalik P, Yan L, Bui D, Cunningham F, Hynes DM, Rowneki M, Bohnert A, Boyko EJ, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, Osborne TF, Viglianti EM, Aslan M, Huang GD, Bajema KL. Effectiveness of Nirmatrelvir-Ritonavir Against the Development of Post-COVID-19 Conditions Among U.S. Veterans : A Target Trial Emulation. Ann Intern Med. 2023 Nov;176(11):1486-1497. doi: 10.7326/M23-1394. Epub 2023 Oct 31.
- Burns KEA, Moss M, Lorens E, Jose EKA, Martin CM, Viglianti EM, Fox-Robichaud A, Mathews KS, Akgun K, Jain S, Gershengorn H, Mehta S, Han JE, Martin GS, Liebler JM, Stapleton RD, Trachuk P, Vranas KC, Chua A, Herridge MS, Tsang JLY, Biehl M, Burnham EL, Chen JT, Attia EF, Mohamed A, Harkins MS, Soriano SM, Maddux A, West JC, Badke AR, Bagshaw SM, Binnie A, Carlos WG, Coruh B, Crothers K, D'Aragon F, Denson JL, Drover JW, Eschun G, Geagea A, Griesdale D, Hadler R, Hancock J, Hasmatali J, Kaul B, Kerlin MP, Kohn R, Kutsogiannis DJ, Matson SM, Morris PE, Paunovic B, Peltan ID, Piquette D, Pirzadeh M, Pulchan K, Schnapp LM, Sessler CN, Smith H, Sy E, Thirugnanam S, McDonald RK, McPherson KA, Kraft M, Spiegel M, Dodek PM; Diversity-Related Research Committee of the Women in Critical Care (WICC) Interest Group of the American Thoracic Society. Wellness and Coping of Physicians Who Worked in ICUs During the Pandemic: A Multicenter Cross-Sectional North American Survey. Crit Care Med. 2022 Dec 1;50(12):1689-1700. doi: 10.1097/CCM.0000000000005674. Epub 2022 Oct 27.
- Robinson-Lane SG, Leggett AN, Johnson FU, Leonard N, Carmichael AG, Oxford G, Miah T, Wright JJ, Blok AC, Iwashyna TJ, Gonzalez R. Caregiving in the COVID-19 pandemic: Family adaptations following an intensive care unit hospitalisation. J Clin Nurs. 2024 Jan;33(1):203-214. doi: 10.1111/jocn.16560. Epub 2022 Oct 19.
- Wander PL, Baraff A, Fox A, Cho K, Maripuri M, Honerlaw JP, Ho YL, Dey AT, O'Hare AM, Bohnert ASB, Boyko EJ, Maciejewski ML, Viglianti E, Iwashyna TJ, Hynes DM, Osborne TF, Ioannou GN. Rates of ICD-10 Code U09.9 Documentation and Clinical Characteristics of VA Patients With Post-COVID-19 Condition. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2346783. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.46783.
- Hebert PL, Kumbier KE, Smith VA, Hynes DM, Govier DJ, Wong E, Kaufman BG, Shepherd-Banigan M, Rowneki M, Bohnert ASB, Ioannou GN, Boyko EJ, Iwashyna TJ, O'Hare AM, Bowling CB, Viglianti EM, Maciejewski ML; VA COVID-19 Observational Research Collaboratory (CORC). Changes in Outpatient Health Care Use After COVID-19 Infection Among Veterans. JAMA Netw Open. 2024 Feb 5;7(2):e2355387. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.55387.
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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