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COVID-19-Beobachtungsforschungskooperation (CORC LTO)

18. Juli 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

COVID-19 Observational Research Collaboratory – Long-Term Outcomes (LTO) Study

Diese Studie zielt darauf ab, die langfristigen Ergebnisse bei Veteranen zu untersuchen, die mit SARS-CoV-2 infiziert und nicht infiziert sind, unter Verwendung von Informationen aus elektronischen Patientenakten und strukturierten Umfragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Frühe Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Häufigkeit und Art von Langzeitkomplikationen, die von einer SARS-CoV-2-Infektion herrühren, von der Schwere der Erstvorstellung abhängen können. Es können jedoch auch zusätzliche nicht identifizierte Faktoren eine Rolle spielen, einschließlich solcher, die mit dem Individuum, der Umgebung und/oder dem spezifischen Virusstamm zusammenhängen. Die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen von SARS-CoV-2 werden erhebliche Auswirkungen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die Pflegeprozesse sowie die Qualität und die Kosten der Pflege für Veteranen haben, sowohl innerhalb der VA als auch in der Gemeinde. Über 200.000 Veteranen hatten COVID-19. Obwohl die langfristigen Folgen dieser neuartigen Krankheit unbekannt sind, ist klar, dass sie oft erheblich sein werden. Das übergeordnete Ziel der Long-Term Outcome Study (LTO) ist es, die VA HSR&D-Forschung zu den Folgen und der Behandlung von COVID-19-Infektionen voranzutreiben, indem integrierte multimodale Daten und Ergebnisse zu langfristigen Ergebnissen von COVID entwickelt und veröffentlicht werden VA klinische, Forschungs- und Betriebsgemeinschaften. Die Ermittler werden dies über ein koordiniertes Programm zur Datenerstellung und -analyse unter Verwendung der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) der VA und anderer Verwaltungsquellen (z. B. Medicare), einer De-novo-Längsschnitterhebung und einer qualitativen Erhebung tun. Diese Arbeit wird eng mit dem COVID-19 Observational Research Collaboratory (CORC) Coordinating Centre (CCC) und der wachsenden Gemeinschaft von HSR&D-finanzierten COVID-Forschern koordiniert.

Diese Studie zielt darauf ab, die langfristigen Ergebnisse bei Veteranen zu untersuchen, die mit SARS-CoV-2 infiziert und nicht infiziert sind.

Ziel 1: Anhand von VINCI-CDW-Daten sollen Patienten identifiziert werden, die seit Februar 2020 einen SARS-CoV-2-Test hatten. Die Forscher werden eine Kombination aus traditionellen epidemiologischen Studien und maschinellen Lernalgorithmen verwenden, um die langfristigen, multisystemischen und funktionellen Nebenwirkungen und/oder Syndrome im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 zu bestimmen. Mitglieder des Forschungsteams entwickeln derzeit Methoden zur Identifizierung von Neuausbrüchen und Exazerbationen von Komorbiditäten nach einer SARS-CoV-2-Erkrankung bei Veteranen.

Ziel 2: Bestimmen Sie die von Veteranen gemeldeten Ergebniseffekte mithilfe einer strukturierten Umfrage zu Bereichen wie selbstberichteten Symptomen, Behinderung und finanziellen Auswirkungen, die wiederholt über 36 Monate gemessen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle VA-Eingeschriebenen seit Februar 2020, einschließlich aller Patienten, die auf SARS-CoV-2 getestet wurden und in der VA COVID-19 Shared Data Resource in CDW enthalten sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle VA-Eingeschriebenen seit Februar 2020, einschließlich aller Patienten, die auf SARS-CoV-2 getestet wurden und in der VA COVID-19 Shared Data Resource in CDW enthalten sind.

Ausschlusskriterien:

  • VA-Mitarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Veteranen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden (Fall)
Die Ermittler werden die Stichprobennahme von Fällen (und später von Vergleichspersonen) um die Wellen der Epidemie herum organisieren, wie sie durch ihre Tiefpunkte zwischen den nationalen Todesraten definiert sind – jeweils etwa 3-4 Monate lang. Die Ermittler werden Befragungen von Veteranen initiieren, die ihre anfängliche SARS-CoV-2-Infektion überstanden haben. Das "Indexdatum" der Virusinfektion wird als Datum des ersten positiven Tests jedes Patienten definiert.
Veteranen, die nicht positiv auf COVID-19 getestet wurden (Vergleichsperson)
Um den Kausalschluss zu unterstützen, werden die Ermittler auch Proben von Veteranen ohne COVID nehmen, die mit Teilnehmern mit COVID-19 abgeglichen werden. Im Allgemeinen werden Fälle mit Vergleichspersonen verglichen, die auf das Risiko einer COVID-Infektion während einer bestimmten Welle abgestimmt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und Aktivitäten des täglichen Lebens (I/ADL)
Zeitfenster: Umfragemonate 18, 24, 30, 36
Messungsniveau der Behinderung auf einer Skala von 0 bis 14, wobei höhere Werte als schlechteres Ergebnis angesehen werden. Mit mehreren Umfragen können wir die Änderung der Behinderung im Laufe der Zeit bewerten. Die Punktzahl besteht aus 14 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens. Der I/ADL -Wert ist insgesamt eine Summe der gemeldeten Einschränkungen von 0 (keine Einschränkungen gemeldet) bis 14 (Einschränkungen bei allen angegebenen Aktivitäten).
Umfragemonate 18, 24, 30, 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann M. O'Hare, MD MA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Hauptermittler: Elizabeth M Viglianti, MD MPH MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Hauptermittler: Amy S Bohnert, PhD MHS BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Hauptermittler: Denise M. Hynes, PhD MPH RN, VA Portland Health Care System, Portland, OR
  • Hauptermittler: Matthew L Maciejewski, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Hauptermittler: George N. Ioannou, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C19 21-279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beginnend sechs Monate nach der Erfassung der ersten Umfrage werden aktualisierte Veröffentlichungen aller strukturierten Umfrageelemente und grundlegenden zusammenfassenden Ergebnisse über VINCI für alle VA-Ermittler mit entsprechenden Berechtigungen veröffentlicht – spezifische HIPAA-geschützte Identifikatoren werden jedoch nicht enthalten sein. Das Forschungsinformationsblatt und das Einstellungsschreiben enthalten die von der VA empfohlene explizite Sprache dazu und die Option, sich abzumelden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Veröffentlichungen von Umfrageelementen und -ergebnissen erfolgen alle sechs Monate und sind auf unbestimmte Zeit verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die auf diese Daten für zukünftige Forschungszwecke zugreifen, können national oder international und mit der VA verbunden oder nicht verbunden sein und dürfen die Daten nur für Forschungszwecke verwenden. Zukünftige Studien werden über entsprechende Datennutzungsvereinbarungen verfügen und vor Beginn der Forschung von einem IRB und anderen Aufsichtsgremien genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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