COVID-19 Observation Research Collaboratory (CORC LTO)
26. února 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
COVID-19 Observational Research Collaboratory – studie dlouhodobých výsledků (LTO)
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dlouhodobé výsledky u veteránů infikovaných a neinfikovaných SARS-CoV-2 pomocí informací z elektronických zdravotních záznamů a strukturovaných průzkumů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: První důkazy naznačují, že frekvence a typ dlouhodobých komplikací pocházejících z infekce SARS-CoV-2 může záviset na závažnosti počátečního projevu. Roli však mohou hrát i další neidentifikované faktory, včetně těch, které se týkají jedince, prostředí a/nebo specifického kmene viru. Dlouhodobé zdravotní dopady SARS-CoV-2 budou mít zásadní důsledky pro využití zdravotní péče, procesy péče a kvalitu a náklady na péči o veterány, a to jak v rámci VA, tak v komunitě. COVID-19 mělo přes 200 000 veteránů. Ačkoli dlouhodobé následky této nové nemoci nejsou známy, je jasné, že budou často významné. Zastřešujícím cílem v Long-Term Outcome Study (LTO) je pokročit ve výzkumu VA HSR&D v oblasti důsledků a péče o infekci COVID-19 vývojem a zveřejněním integrovaných multimodálních dat a výsledků o dlouhodobých výsledcích COVID pro použití VA klinické, výzkumné a operační komunity. Vyšetřovatelé tak učiní prostřednictvím koordinovaného programu produkce a analýzy dat pomocí elektronického zdravotního záznamu VA (EHR) a dalších administrativních zdrojů (např. Medicare), de novo longitudinálního průzkumu a kvalitativního šetření. Tato práce bude úzce koordinována s koordinačním centrem COVID-19 Observational Research Collaboratory (CORC) a rozvíjející se komunitou výzkumníků COVID financovaných HSR&D.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dlouhodobé výsledky u veteránů infikovaných a neinfikovaných SARS-CoV-2.
Cíl 1: Pomocí dat VINCI-CDW budou identifikováni pacienti, kteří měli test na SARS-CoV-2 od února 2020. Vyšetřovatelé použijí kombinaci tradičních epidemiologických studií a algoritmů strojového učení k určení dlouhodobých, multisystémových a funkčních nepříznivých výsledků a/nebo syndromů souvisejících s SARS-CoV-2. Členové výzkumného týmu v současné době vyvíjejí metody k identifikaci nových nástupů a exacerbací komorbidit po onemocnění SARS-CoV-2 u veteránů.
Cíl 2: Určit efekty výsledků hlášených veterány pomocí strukturovaného průzkumu v oblastech, jako jsou symptomy, které si sami oznámili, postižení a finanční dopady, měřeno opakovaně po dobu 36 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni registrovaní VA od února 2020, což zahrnuje všechny pacienty, kteří byli testováni na SARS-CoV-2 a jsou zahrnuti do sdíleného zdroje dat VA COVID-19 v CDW.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni registrovaní VA od února 2020, což zahrnuje všechny pacienty, kteří byli testováni na SARS-CoV-2 a jsou zahrnuti do sdíleného zdroje dat VA COVID-19 v CDW.
Kritéria vyloučení:
- zaměstnanci VA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Veteráni s pozitivním testem na COVID-19 (případ)
Vyšetřovatelé zorganizují vzorkování případů (a později komparátorů) kolem vln epidemie, jak je definováno jejich nejnižšími hodnotami mezi národními úmrtnostmi – každá trvá přibližně 3-4 měsíce.
Vyšetřovatelé zahájí průzkumy veteránů, kteří přežili svou počáteční infekci SARS-CoV-2.
"Datum indexu" virové infekce bude definováno jako datum prvního pozitivního testu každého pacienta.
|
|
Veteráni, kteří neměli pozitivní test na COVID-19 (srovnávač)
Na podporu kauzální inference vyšetřovatelé také odeberou vzorky veteránů bez COVID, kteří odpovídají účastníkům s COVID-19.
Obecně budou případy porovnány se srovnávači podle rizika rozvoje infekce COVID během dané vlny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna škály činností denního života (ADL).
Časové okno: Měsíce průzkumu 12, 18, 24, 30, 36
|
Měří míru postižení na škále od 0 do 6, kde vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledek.
Více časových bodů průzkumu nám umožní posoudit změnu postižení v průběhu času.
|
Měsíce průzkumu 12, 18, 24, 30, 36
|
|
Změna instrumentálních činností každodenního života (IADL).
Časové okno: Měsíce průzkumu 12, 18, 24, 30, 36
|
Měří míru postižení na škále od 0 do 8, kde vyšší hodnoty jsou považovány za horší výsledek.
Více časových bodů průzkumu nám umožní posoudit změnu postižení v průběhu času.
|
Měsíce průzkumu 12, 18, 24, 30, 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann M. O'Hare, MD MA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Barrett Bowling, MD BS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M Viglianti, MD MPH MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Vrchní vyšetřovatel: Amy S Bohnert, PhD MHS BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Vrchní vyšetřovatel: Denise M. Hynes, PhD MPH RN, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ioannou GN, Ferguson JM, O'Hare AM, Bohnert ASB, Backus LI, Boyko EJ, Osborne TF, Maciejewski ML, Bowling CB, Hynes DM, Iwashyna TJ, Saysana M, Green P, Berry K. Changes in the associations of race and rurality with SARS-CoV-2 infection, mortality, and case fatality in the United States from February 2020 to March 2021: A population-based cohort study. PLoS Med. 2021 Oct 21;18(10):e1003807. doi: 10.1371/journal.pmed.1003807. eCollection 2021 Oct.
- Bohnert AS, Kumbier K, Rowneki M, Gupta A, Bajema K, Hynes DM, Viglianti E, O'Hare AM, Osborne T, Boyko EJ, Young-Xu Y, Iwashyna TJ, Maciejewski M, Schildhouse R, Dimcheff D, Ioannou GN. Adverse outcomes of SARS-CoV-2 infection with delta and omicron variants in vaccinated versus unvaccinated US veterans: retrospective cohort study. BMJ. 2023 May 23;381:e074521. doi: 10.1136/bmj-2022-074521.
- Bajema KL, Wang XQ, Hynes DM, Rowneki M, Hickok A, Cunningham F, Bohnert A, Boyko EJ, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, Viglianti EM, Streja E, Yan L, Aslan M, Huang GD, Ioannou GN. Early Adoption of Anti-SARS-CoV-2 Pharmacotherapies Among US Veterans With Mild to Moderate COVID-19, January and February 2022. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41434.
- Ioannou GN, Bohnert ASB, O'Hare AM, Boyko EJ, Maciejewski ML, Smith VA, Bowling CB, Viglianti E, Iwashyna TJ, Hynes DM, Berry K; COVID-19 Observational Research Collaboratory (CORC). Effectiveness of mRNA COVID-19 Vaccine Boosters Against Infection, Hospitalization, and Death: A Target Trial Emulation in the Omicron (B.1.1.529) Variant Era. Ann Intern Med. 2022 Dec;175(12):1693-1706. doi: 10.7326/M22-1856. Epub 2022 Oct 11.
- O'Hare AM, Vig EK, Iwashyna TJ, Fox A, Taylor JS, Viglianti EM, Butler CR, Vranas KC, Helfand M, Tuepker A, Nugent SM, Winchell KA, Laundry RJ, Bowling CB, Hynes DM, Maciejewski ML, Bohnert ASB, Locke ER, Boyko EJ, Ioannou GN; VA COVID Observational Research Collaboratory (CORC). Complexity and Challenges of the Clinical Diagnosis and Management of Long COVID. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2240332. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.40332.
- Admon AJ, Wander PL, Iwashyna TJ, Ioannou GN, Boyko EJ, Hynes DM, Bowling CB, Bohnert ASB, O'Hare AM, Smith VA, Pura J, Hebert PL, Wong ES, Niederhausen M, Maciejewski ML. Consensus elements for observational research on COVID-19-related long-term outcomes. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 18;101(46):e31248. doi: 10.1097/MD.0000000000031248.
- Bajema KL, Rowneki M, Berry K, Bohnert A, Bowling CB, Boyko EJ, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, O'Hare AM, Osborne TF, Viglianti EM, Hynes DM, Ioannou GN. Rates of and Factors Associated With Primary and Booster COVID-19 Vaccine Receipt by US Veterans, December 2020 to June 2022. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2254387. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.54387.
- Iwashyna TJ, Seelye S, Berkowitz TS, Pura J, Bohnert ASB, Bowling CB, Boyko EJ, Hynes DM, Ioannou GN, Maciejewski ML, O'Hare AM, Viglianti EM, Womer J, Prescott HC, Smith VA; VA HSR&D COVID-19 Observational Research Collaboratory. Late Mortality After COVID-19 Infection Among US Veterans vs Risk-Matched Comparators: A 2-Year Cohort Analysis. JAMA Intern Med. 2023 Oct 1;183(10):1111-1119. doi: 10.1001/jamainternmed.2023.3587.
- Smith VA, Berkowitz TSZ, Hebert P, Wong ES, Niederhausen M, Pura JA, Berry K, Green P, Korpak A, Fox A, Baraff A, Hickok A, Shahoumian TA, Bohnert ASB, Hynes DM, Boyko EJ, Ioannou GN, Iwashyna TJ, Bowling CB, O'Hare AM, Maciejewski ML. Correction: Design and analysis of outcomes following SARS-CoV-2 infection in veterans. BMC Med Res Methodol. 2023 Aug 25;23(1):194. doi: 10.1186/s12874-023-02021-4. No abstract available.
- Hynes DM, Niederhausen M, Chen JI, Shahoumian TA, Rowneki M, Hickok A, Shepherd-Banigan M, Hawkins EJ, Naylor J, Teo A, Govier DJ, Berry K, McCready H, Osborne TF, Wong E, Hebert PL, Smith VA, Bowling CB, Boyko EJ, Ioannou GN, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, O'Hare AM, Viglianti EM, Bohnert AS. Risk of Suicide-Related Outcomes After SARS-COV-2 Infection: Results from a Nationwide Observational Matched Cohort of US Veterans. J Gen Intern Med. 2023 Oct 26. doi: 10.1007/s11606-023-08440-9. Online ahead of print.
- Ioannou GN, Berry K, Rajeevan N, Li Y, Mutalik P, Yan L, Bui D, Cunningham F, Hynes DM, Rowneki M, Bohnert A, Boyko EJ, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, Osborne TF, Viglianti EM, Aslan M, Huang GD, Bajema KL. Effectiveness of Nirmatrelvir-Ritonavir Against the Development of Post-COVID-19 Conditions Among U.S. Veterans : A Target Trial Emulation. Ann Intern Med. 2023 Nov;176(11):1486-1497. doi: 10.7326/M23-1394. Epub 2023 Oct 31.
- Burns KEA, Moss M, Lorens E, Jose EKA, Martin CM, Viglianti EM, Fox-Robichaud A, Mathews KS, Akgun K, Jain S, Gershengorn H, Mehta S, Han JE, Martin GS, Liebler JM, Stapleton RD, Trachuk P, Vranas KC, Chua A, Herridge MS, Tsang JLY, Biehl M, Burnham EL, Chen JT, Attia EF, Mohamed A, Harkins MS, Soriano SM, Maddux A, West JC, Badke AR, Bagshaw SM, Binnie A, Carlos WG, Coruh B, Crothers K, D'Aragon F, Denson JL, Drover JW, Eschun G, Geagea A, Griesdale D, Hadler R, Hancock J, Hasmatali J, Kaul B, Kerlin MP, Kohn R, Kutsogiannis DJ, Matson SM, Morris PE, Paunovic B, Peltan ID, Piquette D, Pirzadeh M, Pulchan K, Schnapp LM, Sessler CN, Smith H, Sy E, Thirugnanam S, McDonald RK, McPherson KA, Kraft M, Spiegel M, Dodek PM; Diversity-Related Research Committee of the Women in Critical Care (WICC) Interest Group of the American Thoracic Society. Wellness and Coping of Physicians Who Worked in ICUs During the Pandemic: A Multicenter Cross-Sectional North American Survey. Crit Care Med. 2022 Dec 1;50(12):1689-1700. doi: 10.1097/CCM.0000000000005674. Epub 2022 Oct 27.
- Robinson-Lane SG, Leggett AN, Johnson FU, Leonard N, Carmichael AG, Oxford G, Miah T, Wright JJ, Blok AC, Iwashyna TJ, Gonzalez R. Caregiving in the COVID-19 pandemic: Family adaptations following an intensive care unit hospitalisation. J Clin Nurs. 2024 Jan;33(1):203-214. doi: 10.1111/jocn.16560. Epub 2022 Oct 19.
- Wander PL, Baraff A, Fox A, Cho K, Maripuri M, Honerlaw JP, Ho YL, Dey AT, O'Hare AM, Bohnert ASB, Boyko EJ, Maciejewski ML, Viglianti E, Iwashyna TJ, Hynes DM, Osborne TF, Ioannou GN. Rates of ICD-10 Code U09.9 Documentation and Clinical Characteristics of VA Patients With Post-COVID-19 Condition. JAMA Netw Open. 2023 Dec 1;6(12):e2346783. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.46783.
- Hebert PL, Kumbier KE, Smith VA, Hynes DM, Govier DJ, Wong E, Kaufman BG, Shepherd-Banigan M, Rowneki M, Bohnert ASB, Ioannou GN, Boyko EJ, Iwashyna TJ, O'Hare AM, Bowling CB, Viglianti EM, Maciejewski ML; VA COVID-19 Observational Research Collaboratory (CORC). Changes in Outpatient Health Care Use After COVID-19 Infection Among Veterans. JAMA Netw Open. 2024 Feb 5;7(2):e2355387. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.55387.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C19 21-279
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Počínaje šesti měsíci po shromáždění prvního průzkumu budou prostřednictvím VINCI zveřejňovány aktualizované verze všech strukturovaných položek průzkumu a základních souhrnných skóre pro všechny vyšetřovatele VA s příslušnými oprávněními, ale specifické identifikátory chráněné HIPAA nebudou zahrnuty.
Informační list výzkumu a náborový dopis obsahují výslovné vyjádření doporučené VA a možnost odhlásit se.
Časový rámec sdílení IPD
Zveřejňování položek průzkumu a skóre bude probíhat každých šest měsíců a bude k dispozici po neomezenou dobu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří mají přístup k těmto datům pro budoucí výzkumné použití, mohou být národní nebo mezinárodní a přidružení nebo nepřidružení k VA a mohou data používat pouze pro výzkumné účely.
Budoucí studie budou mít příslušné dohody o používání dat a před zahájením jakéhokoli výzkumu obdrží souhlas IRB a dalších dozorčích výborů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína