Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 Megfigyelő Kutató Együttműködő (CORC LTO)

2024. február 26. frissítette: VA Office of Research and Development

COVID-19 Megfigyelési Kutatói Együttműködő – Long-Term Outcomes (LTO) tanulmány

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a SARS-CoV-2-vel fertőzött és nem fertőzött veteránok hosszú távú kimenetelét elektronikus egészségügyi nyilvántartási információk és strukturált felmérések segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A korai bizonyítékok arra utalnak, hogy a SARS-CoV-2 fertőzésből eredő hosszú távú szövődmények gyakorisága és típusa a kezdeti megjelenés súlyosságától függhet. Ugyanakkor további, azonosítatlan tényezők is szerepet játszhatnak, beleértve az egyénhez, a környezethez és/vagy a vírus specifikus törzséhez kapcsolódó tényezőket. A SARS-CoV-2 hosszú távú egészségügyi hatásai jelentős hatással lesznek az egészségügyi ellátás igénybevételére, az ellátási folyamatokra, valamint a veteránok ellátásának minőségére és költségeire, mind a VA-n belül, mind a közösségen belül. Több mint 200 000 veterán szenvedett el COVID-19-et. Bár ennek az új betegségnek a hosszú távú következményei nem ismertek, nyilvánvaló, hogy gyakran jelentősek lesznek. A Long-Term Outcome Study (LTO) átfogó célja a COVID-19 fertőzés következményeivel és kezelésével kapcsolatos VA HSR&D kutatás előmozdítása azáltal, hogy integrált multimodális adatokat és eredményeket fejlesztenek ki és tesznek közzé a COVID hosszú távú kimenetelére vonatkozóan. VA klinikai, kutatási és operatív közösségei. A nyomozók ezt a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) és más adminisztratív források (például a Medicare) felhasználásával, de novo longitudinális felméréssel és kvalitatív lekérdezéssel összehangolt adatelőállítási és -elemzési programon keresztül teszik meg. Ezt a munkát szorosan koordinálják a COVID-19 Observational Research Colaboratory (CORC) Koordinációs Központtal (CCC) és a HSR&D által finanszírozott COVID-kutatók növekvő közösségével.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a SARS-CoV-2-vel fertőzött és nem fertőzött veteránok hosszú távú kimenetelét.

1. cél: VINCI-CDW adatok felhasználásával azonosítják azokat a betegeket, akiknél 2020 februárja óta végeztek SARS-CoV-2 tesztet. A kutatók hagyományos epidemiológiai tanulmányok és gépi tanulási algoritmusok kombinációját fogják használni a SARS-CoV-2-vel kapcsolatos hosszú távú, több rendszerre kiterjedő és funkcionális káros kimenetelek és/vagy szindrómák meghatározására. A kutatócsoport tagjai jelenleg olyan módszereket fejlesztenek ki, amelyek segítségével azonosítani lehet a veteránok SARS-CoV-2 betegségét követő társbetegségek új megjelenését és súlyosbodását.

2. cél: Határozza meg a veteránok által bejelentett eredményhatásokat strukturált felmérés segítségével olyan területeken, mint például a saját maguk által bejelentett tünetek, fogyatékosság és pénzügyi hatások, 36 hónapon keresztül ismételten mérve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2020 februárja óta minden VA-ra jelentkezett, beleértve az összes olyan beteget, akit SARS-CoV-2-re teszteltek, és akik szerepelnek a CDW VA COVID-19 megosztott adatforrásában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2020 februárja óta minden VA-ra jelentkezett, beleértve az összes olyan beteget, akit SARS-CoV-2-re teszteltek, és akik szerepelnek a CDW VA COVID-19 megosztott adatforrásában.

Kizárási kritériumok:

  • VA alkalmazottai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Veteránok, akiknél pozitív lett a COVID-19 teszt (eset)
A nyomozók a járványhullámok köré szervezik meg az esetek (később az összehasonlítók) mintavételét, az országos halálozási arányok közötti mélypontok szerint – egyenként körülbelül 3-4 hónapos időtartamban. A nyomozók olyan veteránok felmérését kezdeményezik, akik túlélték kezdeti SARS-CoV-2 fertőzésüket. A vírusfertőzés "index dátuma" minden egyes páciens első pozitív tesztjének dátumaként lesz meghatározva.
Veteránok, akiknek a tesztje nem volt pozitív COVID-19-re (összehasonlító)
Az ok-okozati összefüggés alátámasztására a nyomozók mintát vesznek a COVID-ban nem szenvedő veteránokból is, akiket a COVID-19-ben szenvedő résztvevőkkel párosítanak. Általánosságban elmondható, hogy az eseteket a COVID-fertőzés egy adott hullám alatti kialakulásának kockázata alapján összehasonlító összehasonlító adatokkal hasonlítják össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Daily Living Scale (ADL) változásának tevékenységei
Időkeret: A felmérés 12., 18., 24., 30., 36. hónapja
A fogyatékosság szintjét 0-tól 6-ig terjedő skálán méri, ahol a magasabb értékek rosszabb eredménynek minősülnek. Több felmérési időpont lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a fogyatékosság időbeli változását.
A felmérés 12., 18., 24., 30., 36. hónapja
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL) változás
Időkeret: A felmérés 12., 18., 24., 30., 36. hónapja
A fogyatékosság szintjét egy 0-tól 8-ig terjedő skálán méri, ahol a magasabb értékek rosszabb eredménynek minősülnek. Több felmérési időpont lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a fogyatékosság időbeli változását.
A felmérés 12., 18., 24., 30., 36. hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann M. O'Hare, MD MA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Kutatásvezető: Christopher Barrett Bowling, MD BS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Kutatásvezető: Elizabeth M Viglianti, MD MPH MSc, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Kutatásvezető: Amy S Bohnert, PhD MHS BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Kutatásvezető: Denise M. Hynes, PhD MPH RN, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C19 21-279

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az első felmérés összegyűjtése után hat hónappal kezdődően a VINCI-n keresztül az összes strukturált felmérési elem és az alapvető összefoglaló pontszámok frissített kiadásai megjelennek az összes megfelelő jogosultsággal rendelkező VA-vizsgáló számára, de a konkrét HIPAA-védett azonosítók nem kerülnek bele. A kutatási tájékoztató és a felvételi levél tartalmazza a VA által javasolt kifejezett nyelvezetet ezzel kapcsolatban, valamint a leiratkozás lehetőségét.

IPD megosztási időkeret

A felmérés elemei és pontszámai félévente kerülnek kiadásra, és határozatlan ideig elérhetők lesznek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a kutatók, akik jövőbeli kutatási célokra hozzáférnek ezekhez az adatokhoz, lehetnek nemzeti vagy nemzetköziek, és a VA-hoz kapcsolódnak vagy nem, és csak kutatási célokra használhatják fel az adatokat. A jövőbeni tanulmányok megfelelő adathasználati megállapodásokkal fognak rendelkezni, valamint egy IRB és más felügyeleti bizottságok jóváhagyják a kutatás megkezdése előtt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel