ALTERRA：SAPIEN 3 THV 与 Alterra Adaptive Prestent
2023年8月7日 更新者：Edwards Lifesciences
先天性肺动脉瓣功能障碍的多中心研究 用 Alterra Adaptive Prestent 研究 SAPIEN 3 THV
证明 Edwards Alterra Adaptive Prestent 与 Edwards SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜 (THV) 系统一起在右心室流出道/肺动脉瓣 (RVOT/PV) 功能障碍的受试者中的安全性和有效性，这些受试者适用于治疗肺部疾病反流 (PR)。
完成注册后，受试者将有资格在试验的持续访问阶段注册。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94122
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Health Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virgina
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 候选人/候选人的合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书。
- 重量≥ 20 千克（44 磅）。
- TTE 显示 RVOT/PV 具有中等或更高的 PR。
- RVOT/PV 近端和远端着陆区直径≥ 27 毫米且≤ 38 毫米，从收缩组织到最低肺动脉起点的距离至少为 35 毫米。
排除标准：
- 需要当前抗生素治疗的活动性感染（如果是暂时性疾病，患者可能在停用抗生素 2 周后成为候选人）。
- 过去 180 天内有心内膜炎病史或活动性心内膜炎（使用抗生素积极治疗）。
- 白细胞减少症（WBC < 2000 个细胞/μL）、贫血（Hgb < 7 g/dL）、血小板减少症（血小板 < 50,000 个细胞/μL）或任何已知的凝血障碍。
- 引入和交付 Alterra Adaptive Prestent 或 SAPIEN 3 THV 的解剖结构不当。
- 需要同时进行房间隔缺损或室间隔缺损闭合术或除肺动脉或肺动脉分支支架置入术或血管成形术之外的其他伴随介入手术
- 在 Alterra 或瓣膜植入手术前 30 天内进行过介入/外科手术
- 在 Alterra 或瓣膜植入手术后 30 天内进行的任何计划的外科手术、经皮冠状动脉或外周手术
- 静脉吸毒史或当前静脉吸毒史
- 导致预期寿命不到一年的重大或进行性非心脏疾病
- 已知对阿司匹林或肝素过敏，不能用其他抗血小板和/或抗血栓药物治疗
- 已知对镍钛合金、钴铬合金、镍或造影剂过敏，无法进行充分的预先给药
- 目前正在参与研究性药物或其他设备研究[注意：需要对研究性产品进行长期随访的试验，但此后已上市，不被视为研究性设备。]
- 育龄女性患者尿液或血清妊娠试验阳性
- 肾功能不全（肌酐 > 3.0 mg/dL）和/或肾脏替代治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TPVR - 主要队列
使用 Commander Delivery System 植入 Edwards Alterra Adaptive Prestent 和 Edwards SAPIEN 3 THV。
|
Edwards Alterra Adaptive Prestent 旨在减小大型不规则 RVOT 的直径，并提供圆形、半刚性着陆区以放置 Edwards SAPIEN 3 THV。
|
|
实验性的：TPVR - PDS 注册表
使用肺动脉输送系统 (PDS) 植入 Edwards Alterra Adaptive Prestent 和 Edwards SAPIEN 3 THV。
|
Edwards Alterra Adaptive Prestent 旨在减小大型不规则 RVOT 的直径，并提供圆形、半刚性着陆区以放置 Edwards SAPIEN 3 THV。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要队列：THV 功能障碍
大体时间：6个月
|
THV 功能障碍患者的数量，定义为以下非等级组合：
|
6个月
|
|
PDS 注册表：急性 PDS 成功
大体时间：24小时
|
急性 PDS 成功的患者数量，定义为以下非等级组合：
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要队列：总肺动脉瓣反流较基线有所改善
大体时间：30天
|
总肺动脉瓣反流改善的患者人数
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evan Zahn, MD, FACC, FSCAI、Cedars-Sinai Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月22日
初级完成 (实际的)
2022年7月14日
研究完成 (估计的)
2032年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
法洛四联症的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
带 SAPIEN 3 THV 的 Edwards Alterra Adaptive Prestent的临床试验
-
Edwards Lifesciences主动，不招人
-
Medtronic Cardiovascular主动，不招人主动脉瓣狭窄 | 主动脉瓣置换术 | 症状性主动脉瓣狭窄英国, 美国, 荷兰, 加拿大, 以色列, 西班牙, 芬兰, 丹麦, 法国, 德国, 瑞士, 意大利, 葡萄牙