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基于二代测序的原发性肝胆癌精准医疗的双视角队列研究 (CCGLC-006)

2023年12月13日 更新者:Zhang Bi Xiang, MD、Tongji Hospital
探索原发性肝胆癌患者的精准医疗。 并评估基于二代测序的原发性肝胆癌个体化治疗方案的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

本研究旨在探索肝胆癌患者的精准治疗,评估药物疗效、无进展生存期和总生存期。 本试验研究以基因检测为基础,根据基因检测报告给予治疗性靶向药物。 具有基因异常(如突变、扩增或易位)的患者可能受益于针对特定基因异常的精确治疗。 这些遗传异常的鉴定可能有助于治疗肝胆癌患者。

本研究对符合条件的受试者进行基因检测,然后根据基因检测报告给予治疗性靶向药物。 在精准治疗的同时,进行随访,评估目标药物对受试者的疗效和安全性,直至总生存期。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

武汉同济医院确诊原发性肝胆癌的患者通过NGS检测结果。

描述

纳入标准:

  1. 年龄从18岁到65岁,男性或女性。
  2. 放射学和病理学证实为IV期肝胆癌。
  3. 首选姑息治疗。
  4. 二代测序(NGS)检测结果显示患者存在基因突变,也可通过中国食品药品监督管理总局(CFDA)或食品药品监督管理局(FDA)批准的合适的商业产品进行治疗.
  5. ECOG 表现状态 0-2。
  6. 预期寿命≥3个月。
  7. 同意签署知情同意书。

排除标准:

  1. I-III期肝胆癌患者,或具有以下任何一项的肝胆癌患者将不符合筛查条件。 如,适用于根治性切除术的治疗,但根治性切除术的评价无法衡量。
  2. NGS检测结果显示患者没有基因突变,或者有基因突变但没有药物。
  3. ECOG 体能状态 ≥ 3。
  4. 怀孕或未使用避孕方法避孕的女性患者。
  5. 严重心血管或脑血管异常的病史或存在。
  6. 肝肾功能异常,如黄疸、腹水、胆红素≥1.5×ULN、碱性磷酸酶≥3×ULN、持续蛋白尿≥3级(根据美国国家癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTC -AE] v4.0),肌酐比率 > 3.5g/24 小时,肾功能衰竭。
  7. 持续感染 > 2 级(根据国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTC-AE] v4.0)。
  8. 患者在筛选前 4 周接受过大手术或尚未从手术中恢复。
  9. 患有癫痫、已知或未治疗的脑转移的患者。
  10. 存在无法愈合的伤口、溃疡或骨折,或有移植史。
  11. 存在≥3 级的出血事件(根据国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTC-AE] v4.0),现有证据或凝血功能障碍病史。
  12. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史。
  13. 药物滥用或依从性不稳定的患者。
  14. 由任何先前治疗/手术引起的未解决的毒性的存在 > 1 级(根据国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTC-AE] v4.0),脱发、贫血或甲状腺功能减退症除外)。
  15. 研究者经过仔细评估认为不应将患者纳入本研究。
  16. 受试者同时参加任何其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
精准医疗
所有患者在治疗前都应接受二代测序(NGS)检测。
在筛选阶段,所有患者都应接受二代测序(NGS)检测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:从晚期或转移性 HCC 治疗开始到任何原因导致疾病进展的第一个日期长达 2 年
进展时间将通过电话采访或医疗记录获得。
从晚期或转移性 HCC 治疗开始到任何原因导致疾病进展的第一个日期长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率(DCR)
大体时间:从治疗开始到 SD、CR 或 PR,长达 2 年
开始 HCC 治疗后疾病稳定 (SD) ≥ 6 个月、CR 或 PR 的患者比例
从治疗开始到 SD、CR 或 PR,长达 2 年
总生存期(OS)
大体时间:2年
包括本研究中患者的全因死亡。
2年
客观缓解率 (ORR)
大体时间:从治疗开始到 CR 或 PR,最多 2 年
肿瘤对治疗有完全或部分反应的患者百分比。
从治疗开始到 CR 或 PR,最多 2 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:从治疗开始到 PD,长达 2 年
从第一次评估肿瘤为 CR 或 PR 到第一次评估 PD 的时间或任何原因导致的死亡日期的持续时间
从治疗开始到 PD,长达 2 年
药物不良反应 (ADR)/不良事件 (AE)
大体时间:通过学习完成,平均2年。
通过 CTCAE v4.0 评估的具有治疗相关不良事件的患者。
通过学习完成,平均2年。
治疗后的生活质量 (QoL)
大体时间:通过学习完成,平均2年。
每个受试者的生活质量将根据 FACT-Hep 问卷每 3 个月评估一次,该问卷评估一般 HRQL 问题和疾病特定问题。
通过学习完成,平均2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Wanguang Zhang、Tongji Hospital
  • 首席研究员:Zeyang Ding、Tongji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月28日

首次发布 (实际的)

2022年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据中有患者的基因突变信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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