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Ambispektive Kohortenstudie zur Präzisionsmedizin bei primärem hepatobiliärem Krebs basierend auf Sequenzierung der nächsten Generation (CCGLC-006)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Zhang Bi Xiang, MD, Tongji Hospital
Erforschung der genauen Medizin von Patienten mit primärem hepatobiliärem Krebs. Und bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit individualisierter Behandlungsschemata für primären hepatobiliären Krebs auf der Grundlage der Next-Generation-Sequenzierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die genaue Behandlung von Patienten mit hepatobiliärem Krebs zu untersuchen und die Arzneimittelwirksamkeit, die Progressionsfreiheit und das Gesamtüberleben zu bewerten. Diese Versuchsstudie basiert auf Gentests, dann werden therapeutische Zielmedikamente gemäß den Gentestberichten verabreicht. Patienten mit genetischen Anomalien (wie Mutationen, Amplifikationen oder Translokationen) können von einer präzisen Behandlung profitieren, die auf eine bestimmte genetische Anomalie abzielt. Die Identifizierung dieser genetischen Anomalien kann bei der Behandlung von Patienten mit hepatobiliärem Krebs helfen.

Die Gentests werden für die geeigneten Probanden in dieser Studie durchgeführt, dann werden therapeutische Zielmedikamente gemäß den Gentestberichten verabreicht. Während der genauen Behandlungen werden Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Zielmedikamente für die Probanden bis zum Gesamtüberleben zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten diagnostizierten primären hepatobiliären Krebs im Tongji-Krankenhaus, Wuhan, mit Ergebnissen von NGS-Tests.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 65, männlich oder weiblich.
  2. Radiologisch und pathologisch als hepatobiliäre Karzinome im Stadium IV bestätigt.
  3. Palliativpflege als bevorzugt.
  4. Das Ergebnis des Next-Generation-Sequencing (NGS)-Tests zeigt, dass der Patient eine Genmutation hat und auch mit den richtigen kommerziellen Produkten behandelt werden kann, die von der China Food and Drug Administration (CFDA) oder der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurden. .
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  6. Lebenserwartung ≥3 Monate.
  7. Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leber- und Gallenkrebs im Stadium I-III oder mit einem der folgenden Punkte kommen nicht für das Screening in Frage. B. geeignet für die Behandlung der radikalen Resektion, radikale Resektion aber Auswertung nicht messbar.
  2. Das Ergebnis des NGS-Tests zeigt, dass der Patient keine Genmutation oder eine Genmutation, aber keine Medikamente hat.
  3. ECOG-Leistungsstatus ≥ 3.
  4. Patientinnen, die schwanger sind oder keine Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  5. Anamnese oder Vorhandensein schwerwiegender kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Anomalien.
  6. Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion, wie z -AE] v4.0), Kreatininverhältnis > 3,5 g/24 Stunden, Nierenversagen.
  7. Anhaltende Infektion > Grad 2 (gemäß National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0).
  8. Der Patient wurde 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen oder hat sich noch nicht von der Operation erholt.
  9. Patient mit Epilepsie, bekannten oder unbehandelten Hirnmetastasen.
  10. Das Vorhandensein von Wunden, Geschwüren oder Frakturen, die nicht geheilt werden können, oder mit einer Vorgeschichte von Transplantationen.
  11. Das Vorhandensein von Blutungsereignissen ≥Grad 3 (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0 des National Cancer Institute [NCI]), vorhandene Anzeichen oder Vorgeschichte von Störungen der Gerinnungsstörung.
  12. Bekannte Infektionsgeschichte mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  13. Patient mit Drogenmissbrauch oder instabiler Compliance.
  14. Das Vorhandensein einer ungelösten Toxizität, verursacht durch eine vorherige Behandlung/Operation > Grad 1 (gemäß National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0), außer Alopezie, Anämie oder Hypothyreose).
  15. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient aufgrund einer sorgfältigen Beurteilung nicht in diese Studie aufgenommen werden sollte.
  16. Die Probanden nehmen in der Zwischenzeit an einer anderen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präzise Medizin
Alle Patienten sollten vor der Behandlung einen Next-Generation-Sequencing-Test (NGS) akzeptieren.
Während der Screening-Phase sollten alle Patienten den Next-Generation-Sequencing-Test (NGS) akzeptieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bei fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression jeglicher Ursache bis zu 2 Jahre
Der Zeitpunkt des Fortschreitens wird durch Telefoninterviews oder medizinische Behandlungsunterlagen ermittelt.
Vom Behandlungsbeginn bei fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression jeglicher Ursache bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu SD, CR oder PR, bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die nach Beginn der HCC-Behandlung entweder eine stabile Erkrankung (SD) für ≥ 6 Monate, eine CR oder PR hatten
Vom Behandlungsbeginn bis zu SD, CR oder PR, bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Schließen Sie den Gesamttod der Patienten in diese Studie ein.
2 Jahre
Objektive Ansprechraten (ORR)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis CR oder PR, bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, deren Tumore vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen.
Von Behandlungsbeginn bis CR oder PR, bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zur PD, bis zu 2 Jahre
Dauer von der Erstbeurteilung des Tumors CR oder PR bis zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung auf PD oder Todesdatum jeglicher Ursache
Vom Behandlungsbeginn bis zur PD, bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)/Nebenwirkung (AE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Lebensqualität (QoL) nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Die Lebensqualität jedes Probanden wird alle 3 Monate gemäß dem FACT-Hep-Fragebogen bewertet, der allgemeine HRQL-Bedenken und krankheitsspezifische Probleme bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Wanguang Zhang, Tongji Hospital
  • Hauptermittler: Zeyang Ding, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten enthalten die Genmutationsinformationen von Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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