- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05520788
Ambispektive Kohortenstudie zur Präzisionsmedizin bei primärem hepatobiliärem Krebs basierend auf Sequenzierung der nächsten Generation (CCGLC-006)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die genaue Behandlung von Patienten mit hepatobiliärem Krebs zu untersuchen und die Arzneimittelwirksamkeit, die Progressionsfreiheit und das Gesamtüberleben zu bewerten. Diese Versuchsstudie basiert auf Gentests, dann werden therapeutische Zielmedikamente gemäß den Gentestberichten verabreicht. Patienten mit genetischen Anomalien (wie Mutationen, Amplifikationen oder Translokationen) können von einer präzisen Behandlung profitieren, die auf eine bestimmte genetische Anomalie abzielt. Die Identifizierung dieser genetischen Anomalien kann bei der Behandlung von Patienten mit hepatobiliärem Krebs helfen.
Die Gentests werden für die geeigneten Probanden in dieser Studie durchgeführt, dann werden therapeutische Zielmedikamente gemäß den Gentestberichten verabreicht. Während der genauen Behandlungen werden Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Zielmedikamente für die Probanden bis zum Gesamtüberleben zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bixiang Zhang, PhD
- Telefonnummer: 86-027-83665293
- E-Mail: bixiangzhang@hust.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ze-yang Ding, M.D.
- Telefonnummer: +8613407156200
- E-Mail: dingzyang@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 65, männlich oder weiblich.
- Radiologisch und pathologisch als hepatobiliäre Karzinome im Stadium IV bestätigt.
- Palliativpflege als bevorzugt.
- Das Ergebnis des Next-Generation-Sequencing (NGS)-Tests zeigt, dass der Patient eine Genmutation hat und auch mit den richtigen kommerziellen Produkten behandelt werden kann, die von der China Food and Drug Administration (CFDA) oder der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurden. .
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Lebenserwartung ≥3 Monate.
- Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Leber- und Gallenkrebs im Stadium I-III oder mit einem der folgenden Punkte kommen nicht für das Screening in Frage. B. geeignet für die Behandlung der radikalen Resektion, radikale Resektion aber Auswertung nicht messbar.
- Das Ergebnis des NGS-Tests zeigt, dass der Patient keine Genmutation oder eine Genmutation, aber keine Medikamente hat.
- ECOG-Leistungsstatus ≥ 3.
- Patientinnen, die schwanger sind oder keine Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
- Anamnese oder Vorhandensein schwerwiegender kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Anomalien.
- Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion, wie z -AE] v4.0), Kreatininverhältnis > 3,5 g/24 Stunden, Nierenversagen.
- Anhaltende Infektion > Grad 2 (gemäß National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0).
- Der Patient wurde 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen oder hat sich noch nicht von der Operation erholt.
- Patient mit Epilepsie, bekannten oder unbehandelten Hirnmetastasen.
- Das Vorhandensein von Wunden, Geschwüren oder Frakturen, die nicht geheilt werden können, oder mit einer Vorgeschichte von Transplantationen.
- Das Vorhandensein von Blutungsereignissen ≥Grad 3 (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0 des National Cancer Institute [NCI]), vorhandene Anzeichen oder Vorgeschichte von Störungen der Gerinnungsstörung.
- Bekannte Infektionsgeschichte mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Patient mit Drogenmissbrauch oder instabiler Compliance.
- Das Vorhandensein einer ungelösten Toxizität, verursacht durch eine vorherige Behandlung/Operation > Grad 1 (gemäß National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTC-AE] v4.0), außer Alopezie, Anämie oder Hypothyreose).
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient aufgrund einer sorgfältigen Beurteilung nicht in diese Studie aufgenommen werden sollte.
- Die Probanden nehmen in der Zwischenzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Präzise Medizin
Alle Patienten sollten vor der Behandlung einen Next-Generation-Sequencing-Test (NGS) akzeptieren.
|
Während der Screening-Phase sollten alle Patienten den Next-Generation-Sequencing-Test (NGS) akzeptieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bei fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression jeglicher Ursache bis zu 2 Jahre
|
Der Zeitpunkt des Fortschreitens wird durch Telefoninterviews oder medizinische Behandlungsunterlagen ermittelt.
|
Vom Behandlungsbeginn bei fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression jeglicher Ursache bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu SD, CR oder PR, bis zu 2 Jahre
|
Der Anteil der Patienten, die nach Beginn der HCC-Behandlung entweder eine stabile Erkrankung (SD) für ≥ 6 Monate, eine CR oder PR hatten
|
Vom Behandlungsbeginn bis zu SD, CR oder PR, bis zu 2 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Schließen Sie den Gesamttod der Patienten in diese Studie ein.
|
2 Jahre
|
Objektive Ansprechraten (ORR)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis CR oder PR, bis zu 2 Jahre
|
Prozentsatz der Patienten, deren Tumore vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen.
|
Von Behandlungsbeginn bis CR oder PR, bis zu 2 Jahre
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zur PD, bis zu 2 Jahre
|
Dauer von der Erstbeurteilung des Tumors CR oder PR bis zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung auf PD oder Todesdatum jeglicher Ursache
|
Vom Behandlungsbeginn bis zur PD, bis zu 2 Jahre
|
Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)/Nebenwirkung (AE)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Lebensqualität (QoL) nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Die Lebensqualität jedes Probanden wird alle 3 Monate gemäß dem FACT-Hep-Fragebogen bewertet, der allgemeine HRQL-Bedenken und krankheitsspezifische Probleme bewertet.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wanguang Zhang, Tongji Hospital
- Hauptermittler: Zeyang Ding, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB20220129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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