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了解和预防化疗引起的周围神经病变的皮质机制

2024年4月25日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

第 1 组:追踪化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 疾病的发病和进展。

第 2 组:追踪化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 疾病的发病和进展,并使用闭环脑机接口 (clBCI) 设备测试某种类型的实验性神经调节(大脑刺激) )看看是否可以帮助预防 CIPN 引起的疼痛。

研究概览

详细说明

主要目标:

目标 1(主要目标):通过跟踪整个化疗过程中的大脑活动和 CIPN 症状,检查与 CIPN 发生和发展相关的初步基线和系列电生理标志物。

次要目标:

目标 2(次要目标):初步评估 clBCI 程序是否可以调节参与者接受化疗时与 CIPN 相关的脑电图变化。

探索性目标:探讨脑功能变化与 CIPN 主观报告之间是否存在关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Md Anderson Cancer Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sarah Prinsloo, PHD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

MD 安德森癌症中心的参与者

描述

纳入标准:

目标 1 纳入标准

  1. 参与者必须有能力理解和阅读英语,签署书面知情同意书,并愿意遵守协议要求。
  2. ECOG 表现状态 0-2;
  3. 愿意来MD安德森进行影像检查。
  4. 年满 18 岁或以上。
  5. 被诊断患有乳腺癌并计划开始化疗的人。
  6. 将接受化疗,包括阿霉素、环磷酰胺、多西他赛或紫杉醇; 7) 参与者计划接受六个月的化疗。

目标 2 纳入标准:

1) 纳入标准:与目标 1 相同,并且愿意在家中参加治疗课程。

排除标准

目标 1 排除标准:

  1. 正在服用任何抗精神病药物的参与者。
  2. 患有活动性中枢神经系统疾病,例如临床上明显的转移或软脑膜疾病、痴呆或脑病。
  3. 曾被诊断患有双相情感障碍或精神分裂症。
  4. 已知、先前诊断出因化疗以外原因导致的周围神经病变;和
  5. 有头部受伤史或已知有癫痫发作,或有化疗史。
  6. 将接受 ddAC->T 治疗的患者。

目标 2 排除标准

1) 与目标 1 中相同的排除标准。 将跟踪所有组患者的药物使用情况。 一旦开出处方,参与者必须在整个化疗过程中保持稳定的用药疗程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
第 1 组的参与者将在第一次化疗前进行脑电图检查并完成一份调查问卷,每月一次直至化疗结束(最多 6 次测量)。
在接受化疗之前测量大脑的电活动,每月一次,最多测量 6 次。
第 2 组
第 2 组的参与者将在化疗方案前后进行脑电图检查并填写调查问卷。 参与者还将接受一种称为闭环脑机接口 (clBCI) 的治疗,在开始化疗前的两周内每周两次,然后在化疗期间每周两次,最多 32 个疗程。在家就能做。
在接受化疗之前测量大脑的电活动,每月一次,最多测量 6 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和不良事件 (AE)
大体时间:通过学习完成;平均1年。
不良事件发生率,根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
通过学习完成;平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Prinsloo, PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月31日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-0145
  • NCI-2024-03672 (其他标识符:NCI-CTRP Clinical Registry)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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脑电图(EEG)的临床试验

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