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机器人辅助治疗对中风后的上肢有效吗

2022年9月29日 更新者:Emresenocak

机器人辅助系统对于中风后强化身体康复中上肢运动恢复的最大化是否有效

本研究的目的是研究在强化躯干康复 (ITR) 中加入机器人康复 (RR) 和常规康复 (CR) 治疗对上肢运动功能的影响。

共有 41 名亚急性卒中患者被随机分配到两组:RR 和 CR。 两组均接受相同的 ITR 程序(6x5x60 周/天/分钟)。 ITR 之后,对 RR 组应用 60 分钟、每周 5 天、持续 6 周的机器人辅助康复计划,对 CR 组应用个体化上肢康复计划。 使用躯干损伤量表 (TIS)、Fugl-Meyer 上肢运动评估量表 (FMA-UE) 和 Wolf 运动功能测试 (WMFT) 在基线和六周后进行评估。

研究概览

详细说明

评估:

- 人口统计数据表格:研究人员创建了一个表格,其中包含有关年龄、性别、中风发作日期、病变类型、患侧和优势肢体的信息。

- Fugl-Meyer 上肢评估:这种疾病特异性量表是作为一种客观的运动损伤量表创建的,用于评估中风后偏瘫患者的恢复情况 (18)。 它包括评估与肩、肘、前臂、腕和手相关的关节运动、协调和反射活动的小节。 最高可得66分,高分表示运动状态良好。 受影响的上肢在受试者处于坐姿时进行评估。

- Wolf 运动功能测试:创建此测试是为了评估上肢的运动能力 (19)。 该测试包括 17 个项目,其中 15 个与功能技能和表演时间相关,2 个与肌肉力量相关 (20)。 总分用于患者的功能能力。 本研究未使用肌力评价的两项。

- 躯干损伤量表:该量表通过 17 个项目评估静态和动态坐姿平衡和躯干协调性。 总分范围为 0-23 分,分数越高表示表现越好。 量表的重测和评分者间信度系数显示为 0.85-0.99 (21).

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34083
        • Marmara University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 40-85 岁之间并且在过去六个月内中风过,
  • 简易精神状态评估分数>20,
  • 能够安全地坐着,
  • 没有疏忽问题,
  • Fugl-Meyer 上肢评估评分

排除标准:

  • 改良的 Ashworth 量表 >2,
  • 视力严重下降,
  • 参与另一个康复计划,
  • 肩部半脱位或疼痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:机器人康复组

标准化的 ITR 程序被应用于两组,每天 60 分钟,每周 5 天,持续 6 周。 ITR 计划包括加强腹部力量、控制骨盆运动、桥接、躯干侧屈和旋转、向前伸展以及使用瑞士球俯卧撑的练习。 该小组使用 Houston Bionics ExoRehab X 品牌/型号设备接受了上肢机器人康复计划。 该装置没有排斥力或吸引力的电机力。 患者在运动过程中开始并保持他们的动作。 该设备支持患者的主动运动,并允许进行广泛的运动重复。

在开始机器人康复之前,患者在平台上坐直。 比赛被投影到 43 英寸的电视屏幕上。 锻炼计划计划包括各个方向的上肢运动。

Houston Bionics ExoRehab X品牌/型号设备用于改善亚急性中风的上肢。
有源比较器:常规康复组

标准化的 ITR 程序被应用于两组,每天 60 分钟,每周 5 天,持续 6 周。 在此期间,除躯干康复外,如果需要还增加了下肢康复。 根据患者的个体需要进行下肢锻炼。 ITR 计划包括加强腹部力量、控制骨盆运动、桥接、躯干侧屈和旋转、向前和向侧面伸展以及使用瑞士球俯卧撑的练习。

在 ITR 计划之后应用的 CR 包括针对上肢的个性化康复计划。 这些康复计划通常包括以功能为目的的活动(穿衣、操作物体、伸手、拿杯子、运动范围、力量、负重等)。 治疗方案每周应用五天,持续六周,疗程持续时间限制为 60 分钟。

它是根据个人需求制定的上肢康复计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 上肢评估:
大体时间:在基线
这种疾病特异性量表是作为客观运动损伤量表创建的,用于评估中风后偏瘫患者的恢复情况。 它包括评估与肩、肘、前臂、腕和手相关的关节运动、协调和反射活动的小节。 最高可得66分,高分表示运动状态良好。
在基线
Fugl-Meyer 上肢评估:
大体时间:在第 6 周结束时
这种疾病特异性量表是作为客观运动损伤量表创建的,用于评估中风后偏瘫患者的恢复情况。 它包括评估与肩、肘、前臂、腕和手相关的关节运动、协调和反射活动的小节。 最高可得66分,高分表示运动状态良好。
在第 6 周结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计数据表
大体时间:在基线
人口特征
在基线
- 狼运动功能测试:
大体时间:在基线
该测试旨在评估上肢的运动能力。 该测试包括 17 个项目,其中 15 个与功能技能和表演时间相关,2 个与肌肉力量相关 (20)。 本研究未使用肌力评价的两项。 高分表示精细运动能力。
在基线
- 狼运动功能测试:
大体时间:在第 6 周结束时
该测试旨在评估上肢的运动能力。 该测试包括 17 个项目,其中 15 个与功能技能和表演时间相关,2 个与肌肉力量相关 (20)。 本研究未使用肌力评价的两项。 高分表示精细运动能力。
在第 6 周结束时
躯干损伤量表
大体时间:在基线
该量表通过 17 个项目评估静态和动态的坐姿平衡和躯干协调性。 总分范围为 0-23 分,分数越高表示表现越好。
在基线
躯干损伤量表
大体时间:在第 6 周结束时
该量表通过 17 个项目评估静态和动态的坐姿平衡和躯干协调性。 总分范围为 0-23 分,分数越高表示表现越好。
在第 6 周结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Aysel Yildiz Ozer, PhD、Marmara University
  • 首席研究员:Adem Aktürk, PhD、Gelişim University
  • 首席研究员:Elif Korkut, PhD、Bağcılar Education and Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月2日

初级完成 (实际的)

2022年6月17日

研究完成 (实际的)

2022年8月5日

研究注册日期

首次提交

2022年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月28日

首次发布 (实际的)

2022年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月29日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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机器人辅助治疗的临床试验

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