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A terapia assistida por robô é eficaz para a extremidade superior após um derrame

29 de setembro de 2022 atualizado por: Emresenocak

O sistema assistido por robô é eficaz para a maximização da recuperação motora da extremidade superior na reabilitação corporal intensiva após um acidente vascular cerebral

O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos na função motora dos membros superiores da adição de tratamentos de reabilitação robótica (RR) e reabilitação convencional (CR) à reabilitação intensiva do tronco (ITR).

Um total de 41 pacientes com AVC subagudo foram alocados aleatoriamente em dois grupos: RR e CR. Ambos os grupos receberam o mesmo procedimento ITR (6x5x60 semanas/dias/minutos). Após o ITR, um programa de reabilitação assistida por robô de 60 minutos, cinco dias por semana, durante seis semanas, foi aplicado ao grupo RR e um programa individualizado de reabilitação da extremidade superior ao grupo CR. As avaliações foram feitas no início e após seis semanas usando a Escala de Comprometimento do Tronco (TIS), Escala de Avaliação Motora da Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FMA-UE) e Teste de Função Motora de Wolf (WMFT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliações:

- Formulário de Dados Demográficos: Os pesquisadores criaram um formulário para incluir as informações sobre idade, sexo, data de início do AVC, tipo de lesão, lado afetado e extremidade dominante.

- Avaliação da Extremidade Superior de Fugl-Meyer: Esta escala específica da doença foi criada como uma escala objetiva de comprometimento motor para avaliar a recuperação em pacientes hemiplégicos pós-AVC (18). Inclui subseções que avaliam movimentos articulares, coordenação e atividades reflexas relacionadas ao ombro, cotovelo, antebraço, punho e mão. A pontuação máxima que pode ser obtida é 66, sendo que uma pontuação alta indica boa condição motora. As extremidades superiores afetadas são avaliadas com o sujeito na posição sentada.

- Wolf Motor Function Test: Este teste foi criado para avaliar a habilidade motora da extremidade superior (19). O teste é composto por 17 itens, sendo 15 relacionados aos domínios de habilidade funcional e tempo de execução, e 2 à força muscular (20). A pontuação total é utilizada para a capacidade funcional dos pacientes. Os dois itens de avaliação da força muscular não foram utilizados neste estudo.

- Trunk Impairment Scale: Esta escala avalia o equilíbrio sentado estático e dinâmico e a coordenação do tronco com dezessete itens. A pontuação total varia de 0 a 23 pontos, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho. Os coeficientes de confiabilidade teste-reteste e entre avaliadores da escala mostraram ser 0,85-0,99 (21).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34083
        • Marmara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40-85 anos e ter sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos seis meses,
  • Pontuação da Mini-Avaliação do Estado Mental > 20,
  • Capaz de sentar-se com segurança,
  • Nenhum problema de negligência,
  • Pontuação da Avaliação de Extremidade Superior de Fugl-Meyer

Critério de exclusão:

  • Escala de Ashworth modificada >2,
  • Redução severa da acuidade visual,
  • Participação em outro programa de reabilitação,
  • Subluxação ou dor na região do ombro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Reabilitação Robótica

O programa ITR padronizado foi aplicado a ambos os grupos por 60 minutos por dia, cinco dias por semana, durante seis semanas. O programa ITR incluiu exercícios de fortalecimento abdominal, movimentos pélvicos controlados, pontes, flexão e rotação lateral do tronco, avanço e flexões com bola suíça. Este grupo recebeu um programa de reabilitação robótica para a extremidade superior com um dispositivo da marca/modelo Houston Bionics ExoRehab X. Este dispositivo não possui força motora de repulsão ou atração. Os pacientes iniciam e mantêm seus movimentos durante o exercício. O dispositivo suporta o movimento ativo do paciente e permite extensa repetição de movimento.

Antes de iniciar a reabilitação robótica, o paciente estava sentado ereto na plataforma. Os jogos foram projetados em uma tela de televisão de 43 polegadas. O programa de exercícios foi planejado para incluir movimentos da extremidade superior em todas as direções.
Dispositivo: Terapia Assistida por Robô
O dispositivo de marca/modelo Houston Bionics ExoRehab X foi usado para melhorar a extremidade superior em AVC subagudo.
Comparador Ativo: Grupo de Reabilitação Convencional

O programa ITR padronizado foi aplicado a ambos os grupos por 60 minutos por dia, cinco dias por semana, durante seis semanas. Durante esse período, a reabilitação dos membros inferiores foi adicionada, se necessário, além da reabilitação do tronco. Os exercícios para membros inferiores foram aplicados de acordo com as necessidades individuais do paciente. O programa ITR incluiu exercícios de fortalecimento abdominal, movimentos pélvicos controlados, pontes, flexão e rotação lateral do tronco, alcance anterior e lateral e flexões com bola suíça.

A RC aplicada após o programa ITR consistiu em um programa de reabilitação individualizado para as extremidades superiores. Esses programas de reabilitação geralmente incluíam atividades para fins funcionais (vestir, manipular objetos, alcançar, segurar copos, amplitude de movimento, fortalecimento, sustentação de peso, etc.). O programa de tratamento foi aplicado cinco dias por semana durante seis semanas, com a duração da sessão limitada a 60 minutos.
Procedimento: Reabilitação Convencional
É um programa de reabilitação da extremidade superior preparado de acordo com as necessidades individuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Extremidade Superior de Fugl-Meyer:
Prazo: Na linha de base
Esta escala específica da doença foi criada como uma escala objetiva de comprometimento motor para avaliar a recuperação em pacientes hemiplégicos pós-AVC. Inclui subseções que avaliam movimentos articulares, coordenação e atividades reflexas relacionadas ao ombro, cotovelo, antebraço, punho e mão. A pontuação máxima que pode ser obtida é 66, sendo que uma pontuação alta indica boa condição motora.
Na linha de base
Avaliação da Extremidade Superior de Fugl-Meyer:
Prazo: No final da 6ª semana
Esta escala específica da doença foi criada como uma escala objetiva de comprometimento motor para avaliar a recuperação em pacientes hemiplégicos pós-AVC. Inclui subseções que avaliam movimentos articulares, coordenação e atividades reflexas relacionadas ao ombro, cotovelo, antebraço, punho e mão. A pontuação máxima que pode ser obtida é 66, sendo que uma pontuação alta indica boa condição motora.
No final da 6ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de dados demográficos
Prazo: Na linha de base
Características demográficas
Na linha de base
- Teste de função motora do lobo:
Prazo: Na linha de base
Este teste foi criado para avaliar a habilidade motora da extremidade superior. O teste é composto por 17 itens, sendo 15 relacionados aos domínios de habilidade funcional e tempo de execução, e 2 à força muscular (20). Os dois itens de avaliação da força muscular não foram utilizados neste estudo. Uma pontuação alta indica habilidade motora fina.
Na linha de base
- Teste de função motora do lobo:
Prazo: No final da 6ª semana
Este teste foi criado para avaliar a habilidade motora da extremidade superior. O teste é composto por 17 itens, sendo 15 relacionados aos domínios de habilidade funcional e tempo de execução, e 2 à força muscular (20). Os dois itens de avaliação da força muscular não foram utilizados neste estudo. Uma pontuação alta indica habilidade motora fina.
No final da 6ª semana
Escala de comprometimento do tronco
Prazo: Na linha de base
Essa escala avalia o equilíbrio sentado estático e dinâmico e a coordenação do tronco com dezessete itens. A pontuação total varia de 0 a 23 pontos, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho.
Na linha de base
Escala de comprometimento do tronco
Prazo: No final da 6ª semana
Essa escala avalia o equilíbrio sentado estático e dinâmico e a coordenação do tronco com dezessete itens. A pontuação total varia de 0 a 23 pontos, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho.
No final da 6ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Emresenocak

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aysel Yildiz Ozer, PhD, Marmara University
  • Investigador principal: Adem Aktürk, PhD, Gelişim University
  • Investigador principal: Elif Korkut, PhD, Bağcılar Education and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09.2021.168

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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