Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er robotstøttet terapi effektiv til overekstremiteten efter et slagtilfælde

29. september 2022 opdateret af: Emresenocak

Er robot-assisteret system effektivt til at maksimere øvre ekstremitetsmotorisk restitution i intensiv kropsrehabilitering efter et slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne på overekstremiteternes motoriske funktion af tilføjelsen af ​​robot-rehabilitering (RR) og konventionel rehabilitering (CR) behandlinger til intensiv trunk rehabilitering (ITR).

I alt 41 subakutte apopleksipatienter blev randomiseret til to grupper: RR og CR. Begge grupper modtog den samme ITR-procedure (6x5x60 uger/dage/minutter). Efter ITR blev et robotassisteret genoptræningsprogram på 60 minutter, fem dage om ugen, i seks uger, anvendt til RR-gruppen og et individualiseret rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter til CR-gruppen. Evalueringer blev foretaget ved baseline og efter seks uger ved brug af Trunk Impairment Scale (TIS), Fugl-Meyers øvre ekstremitetsmotoriske evalueringsskala (FMA-UE) og Wolf Motor Function Test (WMFT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurderinger:

- Demografisk dataformular: Forskerne oprettede en formular til at inkludere oplysninger om alder, køn, slagtilfældedebutdato, læsionstype, berørt side og dominerende ekstremitet.

- Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering: Denne sygdomsspecifikke skala blev oprettet som en objektiv skala for motorisk svækkelse til at vurdere helbredelse hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde (18). Det omfatter underafsnit, der vurderer ledbevægelser, koordination og refleksaktiviteter relateret til skulder, albue, underarm, håndled og hånd. Den maksimale score, der kan opnås, er 66, med en høj score, der indikerer god motorisk tilstand. De berørte overekstremiteter vurderes med forsøgspersonen i siddende stilling.

- Wolf Motor Function Test: Denne test blev lavet for at evaluere den motoriske evne i den øvre ekstremitet (19). Testen består af 17 punkter, hvoraf 15 er relateret til områderne funktionelle færdigheder og præstationstid, og 2 til muskelstyrke (20). Den samlede score bruges til patienternes funktionsevne. De to punkter i muskelstyrkeevaluering blev ikke brugt i denne undersøgelse.

- Trunk Impairment Scale: Denne skala evaluerer statisk og dynamisk siddebalance og kropskoordination med sytten genstande. Den samlede score spænder fra 0 - 23 point, hvor en højere score indikerer bedre præstation. Test-retest og inter-rater reliabilitetskoefficienter på skalaen har vist sig at være 0,85-0,99 (21).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34083
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-85 år og har haft et slagtilfælde inden for de sidste seks måneder,
  • Mini-Mental State Assessment score >20,
  • Kan sidde sikkert,
  • Intet problem med omsorgssvigt,
  • Fugl-Meyer Øvre ekstremitetsvurdering score

Ekskluderingskriterier:

  • Modificeret Ashworth-skala >2,
  • Alvorlig reduktion af synsstyrken,
  • Deltagelse i et andet rehabiliteringsprogram,
  • Subluksation eller smerter i skulderregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotrehabiliteringsgruppe

Det standardiserede ITR-program blev anvendt på begge grupper i 60 minutter om dagen, fem dage om ugen, i seks uger. ITR-programmet omfattede øvelser med forstærkning af mave, kontrollerede bækkenbevægelser, brodannelse, lateral fleksion og rotation af trunk, fremadrettet rækkevidde og push-ups med en Swiss Ball. Denne gruppe modtog et robot-rehabiliteringsprogram for den øvre ekstremitet med en Houston Bionics ExoRehab X mærke/model enhed. Denne enhed har ingen motorisk frastødnings- eller tiltrækningskraft. Patienterne igangsætter og vedligeholder deres bevægelser under træningen. Enheden understøtter patientens aktive bevægelse og tillader omfattende bevægelsesgentagelser.

Før robotrehabilitering påbegyndtes, sad patienten oprejst på platformen. Spillene blev projiceret på en 43-tommer tv-skærm. Træningsprogrammet var planlagt til at omfatte overekstremitetsbevægelser i alle retninger.
Enhed: Robotstøttet terapi
Houston Bionics ExoRehab X mærke/model enhed blev brugt til at forbedre den øvre ekstremitet ved subakut slagtilfælde.
Aktiv komparator: Konventionel rehabiliteringsgruppe

Det standardiserede ITR-program blev anvendt på begge grupper i 60 minutter om dagen, fem dage om ugen, i seks uger. I denne periode blev rehabilitering af underekstremiteter tilføjet, hvis det var nødvendigt ud over trungrehabilitering. Øvelser for underekstremiteterne blev anvendt i henhold til patientens individuelle behov. ITR-programmet omfattede øvelser med maveforstærkning, kontrollerede bækkenbevægelser, brodannelse, lateral fleksion og rotation af trunk, række fremad og sidelæns, og push-ups med en Swiss Ball.

CR anvendt efter ITR-programmet bestod af et individualiseret rehabiliteringsprogram for de øvre ekstremiteter. Disse rehabiliteringsprogrammer omfattede generelt aktiviteter til funktionelle formål (påklædning, manipulation af objekter, rækkevidde, kopholder, bevægelsesudslag, styrkelse, vægtbæring osv.). Behandlingsprogrammet blev anvendt fem dage om ugen i seks uger, med sessionsvarighed begrænset til 60 minutter.
Procedure: Konventionel rehabilitering
Det er et rehabiliteringsprogram for de øvre ekstremiteter, der er udarbejdet i overensstemmelse med individuelle behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering:
Tidsramme: Ved basislinjen
Denne sygdomsspecifikke skala blev skabt som en objektiv skala for motorisk svækkelse til at vurdere helbredelse hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde. Det omfatter underafsnit, der vurderer ledbevægelser, koordination og refleksaktiviteter relateret til skulder, albue, underarm, håndled og hånd. Den maksimale score, der kan opnås, er 66, med en høj score, der indikerer god motorisk tilstand.
Ved basislinjen
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering:
Tidsramme: I slutningen af ​​6. uge
Denne sygdomsspecifikke skala blev skabt som en objektiv skala for motorisk svækkelse til at vurdere helbredelse hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde. Det omfatter underafsnit, der vurderer ledbevægelser, koordination og refleksaktiviteter relateret til skulder, albue, underarm, håndled og hånd. Den maksimale score, der kan opnås, er 66, med en høj score, der indikerer god motorisk tilstand.
I slutningen af ​​6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske dataformular
Tidsramme: Ved basislinjen
Demografiske karakteristika
Ved basislinjen
- Wolf Motor funktionstest:
Tidsramme: Ved basislinjen
Denne test blev oprettet for at evaluere den motoriske evne i den øvre ekstremitet. Testen består af 17 punkter, hvoraf 15 er relateret til områderne funktionelle færdigheder og præstationstid, og 2 til muskelstyrke (20). De to punkter i muskelstyrkeevaluering blev ikke brugt i denne undersøgelse. En høj score indikerer finmotorisk evne.
Ved basislinjen
- Wolf Motor funktionstest:
Tidsramme: I slutningen af ​​6. uge
Denne test blev oprettet for at evaluere den motoriske evne i den øvre ekstremitet. Testen består af 17 punkter, hvoraf 15 er relateret til områderne funktionelle færdigheder og præstationstid, og 2 til muskelstyrke (20). De to punkter i muskelstyrkeevaluering blev ikke brugt i denne undersøgelse. En høj score indikerer finmotorisk evne.
I slutningen af ​​6. uge
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Ved basislinjen
Denne skala evaluerer statisk og dynamisk siddebalance og kropskoordination med sytten elementer. Den samlede score spænder fra 0 - 23 point, hvor en højere score indikerer bedre præstation.
Ved basislinjen
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: I slutningen af ​​6. uge
Denne skala evaluerer statisk og dynamisk siddebalance og kropskoordination med sytten elementer. Den samlede score spænder fra 0 - 23 point, hvor en højere score indikerer bedre præstation.
I slutningen af ​​6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emresenocak

Efterforskere

  • Studieleder: Aysel Yildiz Ozer, PhD, Marmara University
  • Ledende efterforsker: Adem Aktürk, PhD, Gelişim University
  • Ledende efterforsker: Elif Korkut, PhD, Bağcılar Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2021.168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotstøttet terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner