Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko robottiavusteinen hoito tehokas yläraajoissa aivohalvauksen jälkeen

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Emresenocak

Onko robottiavusteinen järjestelmä tehokas maksimoimaan yläraajojen motorisen palautumisen aivohalvauksen jälkeisessä intensiivisessä kehon kuntoutuksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia robottikuntoutuksen (RR) ja tavanomaisen kuntoutuksen (CR) lisäämisen vaikutuksia intensiiviseen vartalon kuntoutukseen (ITR) yläraajojen motoriseen toimintaan.

Yhteensä 41 subakuuttia aivohalvauspotilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: RR ja CR. Molemmat ryhmät saivat saman ITR-toimenpiteen (6x5x60 viikkoa/päivä/minuutti). ITR:n jälkeen RR-ryhmälle sovellettiin robottiavusteista kuntoutusohjelmaa, joka kesti 60 minuuttia, viisi päivää viikossa, kuuden viikon ajan, ja yksilöllistä yläraajojen kuntoutusohjelmaa CR-ryhmälle. Arvioinnit tehtiin lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua käyttämällä runkovaurion asteikkoa (TIS), Fugl-Meyerin yläraajojen moottorin arviointiasteikkoa (FMA-UE) ja Wolf Motor Function Testiä (WMFT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviot:

- Väestötietolomake: Tutkijat loivat lomakkeen, joka sisältää tiedot iästä, sukupuolesta, aivohalvauksen alkamispäivästä, leesion tyypistä, sairastuneesta puolesta ja hallitsevasta raajasta.

- Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi: Tämä sairauskohtainen asteikko luotiin objektiiviseksi motorisen vajaatoiminnan asteikkoksi aivohalvauksen jälkeisten hemiplegisten potilaiden toipumisen arvioimiseksi (18). Se sisältää alaosat, jotka arvioivat nivelliikkeitä, koordinaatiota ja refleksitoimintoja, jotka liittyvät olkapäähän, kyynärpäähän, kyynärvarteen, ranteeseen ja käteen. Suurin mahdollinen pistemäärä on 66, ja korkea pistemäärä osoittaa hyvää moottorin kuntoa. Vaurioituneet yläraajat arvioidaan kohteen istuessa.

- Wolf Motor Function Test: Tämä testi luotiin arvioimaan yläraajan motorista kykyä (19). Testi koostuu 17 kohdasta, joista 15 liittyy toiminnallisen taidon ja suoritusajan osa-alueisiin ja 2 lihasvoimaan (20). Kokonaispisteitä käytetään potilaiden toimintakykyyn. Näitä kahta lihasvoiman arviointia ei käytetty tässä tutkimuksessa.

- Trunk Impairment Scale: Tämä asteikko arvioi staattista ja dynaamista istumistasapainoa ja rungon koordinaatiota 17 pisteellä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–23 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä. Asteikon testi-uudelleentestaus ja arvioijien välinen luotettavuuskerroin on osoitettu olevan 0,85-0,99 (21).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34083
        • Marmara University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-85 vuotta ja hänellä on ollut aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana,
  • Mini-Mental State Arviointipisteet >20,
  • Pystyy istumaan turvallisesti,
  • Ei laiminlyöntiongelmaa,
  • Fugl-Meyerin yläraajojen arviointipisteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Muokattu Ashworth-asteikko >2,
  • Näöntarkkuuden vakava heikkeneminen,
  • Osallistuminen toiseen kuntoutusohjelmaan,
  • Subluksaatio tai kipu olkapään alueella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottikuntoutusryhmä

Standardoitua ITR-ohjelmaa sovellettiin molemmille ryhmille 60 minuuttia päivässä, viisi päivää viikossa, kuuden viikon ajan. ITR-ohjelma sisälsi vatsan vahvistamista, lantion hallittuja liikkeitä, siltoja, vartalon lateraalista taivutusta ja kiertoa, eteenpäin kurkottamista ja punnerruksia Swiss Ball -pallolla. Tämä ryhmä sai robottikuntoutusohjelman yläraajoille Houston Bionics ExoRehab X -merkki-/-mallilaitteella. Tällä laitteella ei ole moottoria hylkivää tai vetovoimaa. Potilaat aloittavat ja ylläpitävät liikkeitään harjoituksen aikana. Laite tukee potilaan aktiivista liikettä ja mahdollistaa laajan liikkeen toiston.

Ennen robottikuntoutuksen aloittamista potilas istui pystysuorassa alustalla. Pelit projisoitiin 43 tuuman televisioruudulle. Harjoitusohjelmaan suunniteltiin yläraajojen liikkeet kaikkiin suuntiin.
Laite: Robottiavusteinen terapia
Houston Bionics ExoRehab X -merkki-/-mallilaitetta käytettiin yläraajojen parantamiseen subakuutissa aivohalvauksessa.
Active Comparator: Perinteinen kuntoutusryhmä

Standardoitua ITR-ohjelmaa sovellettiin molemmille ryhmille 60 minuuttia päivässä, viisi päivää viikossa, kuuden viikon ajan. Tänä aikana alaraajojen kuntoutusta lisättiin tarvittaessa vartalon kuntoutuksen lisäksi. Alaraajojen harjoituksia sovellettiin potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan. ITR-ohjelma sisälsi vatsan vahvistamista, lantion hallittuja liikkeitä, siltoja, vartalon lateraalista taivutusta ja kiertoa, eteenpäin ja sivuttain kurkottamista sekä punnerruksia Swiss Ball -pallolla.

ITR-ohjelman jälkeen sovellettu CR koostui yksilöllisestä yläraajojen kuntoutusohjelmasta. Nämä kuntoutusohjelmat sisälsivät yleensä toimintaa toiminnallisiin tarkoituksiin (pukeutuminen, esineiden käsittely, kurkottaminen, kupin pitäminen, liikerata, vahvistaminen, painon kantaminen jne.). Hoitoohjelmaa käytettiin viitenä päivänä viikossa kuuden viikon ajan, ja hoitojakson kesto oli rajoitettu 60 minuuttiin.
Menettely: Perinteinen kuntoutus
Se on yksilöllisten tarpeiden mukaan laadittu yläraajojen kuntoutusohjelma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi:
Aikaikkuna: Perustasolla
Tämä sairauskohtainen asteikko luotiin objektiiviseksi motorisen vajaatoiminnan asteikkoksi aivohalvauksen jälkeisten hemiplegisten potilaiden toipumisen arvioimiseksi. Se sisältää alaosat, jotka arvioivat nivelliikkeitä, koordinaatiota ja refleksitoimintoja, jotka liittyvät olkapäähän, kyynärpäähän, kyynärvarteen, ranteeseen ja käteen. Suurin mahdollinen pistemäärä on 66, ja korkea pistemäärä osoittaa hyvää moottorin kuntoa.
Perustasolla
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi:
Aikaikkuna: 6. viikon lopussa
Tämä sairauskohtainen asteikko luotiin objektiiviseksi motorisen vajaatoiminnan asteikkoksi aivohalvauksen jälkeisten hemiplegisten potilaiden toipumisen arvioimiseksi. Se sisältää alaosat, jotka arvioivat nivelliikkeitä, koordinaatiota ja refleksitoimintoja, jotka liittyvät olkapäähän, kyynärpäähän, kyynärvarteen, ranteeseen ja käteen. Suurin mahdollinen pistemäärä on 66, ja korkea pistemäärä osoittaa hyvää moottorin kuntoa.
6. viikon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötietolomake
Aikaikkuna: Perustasolla
Demografiset ominaisuudet
Perustasolla
- Wolfin moottorin toimintatesti:
Aikaikkuna: Perustasolla
Tämä testi luotiin arvioimaan yläraajan motorista kykyä. Testi koostuu 17 kohdasta, joista 15 liittyy toiminnallisen taidon ja suoritusajan osa-alueisiin ja 2 lihasvoimaan (20). Näitä kahta lihasvoiman arviointia ei käytetty tässä tutkimuksessa. Korkea pistemäärä kertoo hienomotoriikasta.
Perustasolla
- Wolfin moottorin toimintatesti:
Aikaikkuna: 6. viikon lopussa
Tämä testi luotiin arvioimaan yläraajan motorista kykyä. Testi koostuu 17 kohdasta, joista 15 liittyy toiminnallisen taidon ja suoritusajan osa-alueisiin ja 2 lihasvoimaan (20). Näitä kahta lihasvoiman arviointia ei käytetty tässä tutkimuksessa. Korkea pistemäärä kertoo hienomotoriikasta.
6. viikon lopussa
Runkovaurion asteikko
Aikaikkuna: Perustasolla
Tämä asteikko arvioi staattista ja dynaamista istuma-tasapainoa sekä vartalon koordinaatiota 17 kohteen avulla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–23 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
Perustasolla
Runkovaurion asteikko
Aikaikkuna: 6. viikon lopussa
Tämä asteikko arvioi staattista ja dynaamista istuma-tasapainoa sekä vartalon koordinaatiota 17 kohteen avulla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–23 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
6. viikon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emresenocak

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aysel Yildiz Ozer, PhD, Marmara University
  • Päätutkija: Adem Aktürk, PhD, Gelişim University
  • Päätutkija: Elif Korkut, PhD, Bağcılar Education and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09.2021.168

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa