脳卒中後の上肢にロボット支援療法は有効か
ロボット支援システムは、脳卒中後の集中的な身体リハビリテーションにおける上肢運動回復の最大化に有効ですか
この研究の目的は、集中的な体幹リハビリテーション (ITR) にロボット リハビリテーション (RR) および従来のリハビリテーション (CR) 治療を追加した上肢運動機能への影響を調査することでした。
合計 41 人の亜急性脳卒中患者が、RR と CR の 2 つのグループにランダムに割り当てられました。 両方のグループが同じ ITR 手順 (6x5x60 週/日/分) を受けました。 ITR に続いて、6 週間、週 5 日、60 分のロボット支援リハビリテーション プログラムが RR グループに適用され、個別化された上肢リハビリテーション プログラムが CR グループに適用されました。 評価は、ベースライン時と 6 週間後に体幹障害スケール (TIS)、Fugl-Meyer 上肢運動評価スケール (FMA-UE)、およびウルフ運動機能テスト (WMFT) を使用して行われました。
調査の概要
詳細な説明
評価:
- 人口統計データ フォーム: 研究者は、年齢、性別、脳卒中発症日、病変の種類、罹患側、および利き足に関する情報を含むフォームを作成しました。
- Fugl-Meyer 上肢評価: この疾患固有のスケールは、脳卒中後の片麻痺患者の回復を評価するための客観的な運動障害スケールとして作成されました (18)。 これには、肩、肘、前腕、手首、および手に関連する関節の動き、調整、および反射活動を評価するサブセクションが含まれています。 獲得できる最大スコアは 66 で、スコアが高いほど運動状態が良好であることを示します。 罹患した上肢は、被験体を座位で評価する。
- Wolf Motor Function Test: このテストは、上肢の運動能力を評価するために作成されました (19)。 テストは 17 項目で構成され、そのうち 15 項目は機能スキルとパフォーマンス時間の分野に関連し、2 項目は筋力に関連しています (20)。 合計スコアは、患者の機能的能力に使用されます。 筋力評価の 2 項目は本研究では使用しなかった.
- 体幹障害スケール: このスケールは、静的および動的な座位バランスと体幹の調整を 17 項目で評価します。 合計スコアは 0 ~ 23 ポイントの範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。 スケールの再テストおよび評価者間信頼性係数は、0.85 ~ 0.99 であることが示されています。 (21)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Istanbul、七面鳥、34083
- Marmara University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40~85 歳で、過去 6 か月以内に脳卒中を起こしたことがある。
- Mini-Mental State Assessment スコア >20、
- 安心して座ることができ、
- ネグレクト問題なし、
- Fugl-Meyer上肢評価スコア
除外基準:
- 修正アッシュワース尺度 >2、
- 視力の著しい低下、
- 別のリハビリテーションプログラムへの参加、
- 肩領域の亜脱臼または痛み。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロボットリハビリテーショングループ
標準化された ITR プログラムは、両方のグループに 1 日 60 分、週 5 日、6 週間適用されました。 ITR プログラムには、腹部の強化、骨盤の動きの制御、ブリッジング、体幹の横方向の屈曲と回転、前方への到達、スイス ボールを使用した腕立て伏せのエクササイズが含まれていました。 このグループは、Houston Bionics ExoRehab X ブランド/モデルのデバイスを使用して、上肢のロボット リハビリテーション プログラムを受けました。 この装置には、反発力または引力の動力はありません。 患者は運動中に動きを開始し、維持します。 このデバイスは、患者のアクティブな動きをサポートし、広範な動きの繰り返しを可能にします。 ロボット リハビリテーションを開始する前に、患者はプラットフォームに直立して座っていました。 ゲームは 43 インチのテレビ画面に映し出されました。 運動プログラムは、あらゆる方向の上肢の動きを含むように計画されました。 |
Houston Bionics ExoRehab X ブランド/モデルのデバイスは、亜急性脳卒中の上肢を改善するために使用されました。
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アクティブコンパレータ:従来のリハビリグループ
標準化された ITR プログラムは、両方のグループに 1 日 60 分、週 5 日、6 週間適用されました。 この期間中、体幹のリハビリに加えて、必要に応じて下肢のリハビリが追加されました。 下肢のエクササイズは、患者の個々のニーズに応じて適用されました。 ITR プログラムには、腹部の強化、骨盤の動きの制御、ブリッジング、体幹の横方向の屈曲と回転、前方および横方向へのリーチ、スイス ボールを使用した腕立て伏せのエクササイズが含まれていました。 CR は、上肢の個別化されたリハビリテーション プログラムで構成される ITR プログラムの後に適用されました。 これらのリハビリテーション プログラムには、一般的に、機能的な目的のための活動が含まれていました (着替え、物を操作する、手を伸ばす、カップを保持する、可動域を広げる、強化する、体重を支えるなど)。 治療プログラムは週 5 日、6 週間適用され、セッション期間は 60 分に制限されました。 |
個々のニーズに合わせて用意された上肢リハビリテーションプログラムです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 上肢評価:
時間枠:ベースラインで
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この疾患固有のスケールは、脳卒中後の片麻痺患者の回復を評価するための客観的な運動障害スケールとして作成されました。
これには、肩、肘、前腕、手首、および手に関連する関節の動き、調整、および反射活動を評価するサブセクションが含まれています。
獲得できる最大スコアは 66 で、スコアが高いほど運動状態が良好であることを示します。
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ベースラインで
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Fugl-Meyer 上肢評価:
時間枠:6週目の終わりに
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この疾患固有のスケールは、脳卒中後の片麻痺患者の回復を評価するための客観的な運動障害スケールとして作成されました。
これには、肩、肘、前腕、手首、および手に関連する関節の動き、調整、および反射活動を評価するサブセクションが含まれています。
獲得できる最大スコアは 66 で、スコアが高いほど運動状態が良好であることを示します。
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6週目の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計データフォーム
時間枠:ベースラインで
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人口統計学的特徴
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ベースラインで
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- オオカミの運動機能テスト:
時間枠:ベースラインで
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このテストは、上肢の運動能力を評価するために作成されました。
テストは 17 項目で構成され、そのうち 15 項目は機能スキルとパフォーマンス時間の分野に関連し、2 項目は筋力に関連しています (20)。
筋力評価の 2 項目は本研究では使用しなかった.
高得点は細かい運動能力を示します。
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ベースラインで
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- オオカミの運動機能テスト:
時間枠:6週目の終わりに
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このテストは、上肢の運動能力を評価するために作成されました。
テストは 17 項目で構成され、そのうち 15 項目は機能スキルとパフォーマンス時間の分野に関連し、2 項目は筋力に関連しています (20)。
筋力評価の 2 項目は本研究では使用しなかった.
高得点は細かい運動能力を示します。
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6週目の終わりに
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体幹障害スケール
時間枠:ベースラインで
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この尺度は、静的および動的な座位バランスと体幹の調整を 17 項目で評価します。
合計スコアは 0 ~ 23 ポイントの範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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ベースラインで
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体幹障害スケール
時間枠:6週目の終わりに
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この尺度は、静的および動的な座位バランスと体幹の調整を 17 項目で評価します。
合計スコアは 0 ~ 23 ポイントの範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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6週目の終わりに
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Aysel Yildiz Ozer, PhD、Marmara University
- 主任研究者:Adem Aktürk, PhD、Gelişim University
- 主任研究者:Elif Korkut, PhD、Bağcılar Education and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09.2021.168
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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