Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy terapia wspomagana robotem jest skuteczna w przypadku kończyny górnej po udarze

29 września 2022 zaktualizowane przez: Emresenocak

Czy system wspomagany robotem jest skuteczny w maksymalizacji regeneracji ruchowej kończyn górnych w intensywnej rehabilitacji ciała po udarze

Celem tego badania było zbadanie wpływu na funkcje motoryczne kończyn górnych dodania rehabilitacji robotycznej (RR) i konwencjonalnej rehabilitacji (CR) do intensywnej rehabilitacji tułowia (ITR).

W sumie 41 pacjentów z podostrym udarem zostało losowo przydzielonych do dwóch grup: RR i CR. Obie grupy otrzymały tę samą procedurę ITR (6x5x60 tygodni/dni/minut). Po ITR w grupie RR zastosowano 60-minutowy program rehabilitacji z udziałem robota, pięć dni w tygodniu, przez sześć tygodni, a w grupie CR zindywidualizowany program rehabilitacji kończyny górnej. Oceny dokonano na początku badania i po sześciu tygodniach za pomocą skali upośledzenia tułowia (TIS), skali oceny motorycznej kończyn górnych Fugla-Meyera (FMA-UE) i testu funkcji motorycznych Wolfa (WMFT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceny:

- Formularz danych demograficznych: naukowcy stworzyli formularz zawierający informacje dotyczące wieku, płci, daty wystąpienia udaru, rodzaju zmiany, strony dotkniętej chorobą i kończyny dominującej.

- Ocena kończyny górnej Fugla-Meyera: Ta specyficzna dla choroby skala została stworzona jako obiektywna skala upośledzenia motorycznego w celu oceny powrotu do zdrowia u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze (18). Obejmuje podrozdziały, które oceniają ruchy stawów, koordynację i odruchy związane z ramieniem, łokciem, przedramieniem, nadgarstkiem i dłonią. Maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 66, przy czym wysoki wynik wskazuje na dobrą kondycję motoryczną. Zajęte kończyny górne ocenia się u pacjenta w pozycji siedzącej.

- Wolf Motor Function Test: Ten test został stworzony w celu oceny zdolności motorycznych kończyny górnej (19). Test składa się z 17 pozycji, z których 15 odnosi się do obszarów umiejętności funkcjonalnych i czasu wykonania, a 2 do siły mięśni (20). Całkowity wynik jest używany do oceny sprawności funkcjonalnej pacjentów. W tym badaniu nie zastosowano dwóch elementów oceny siły mięśni.

- Skala upośledzenia tułowia: Ta skala ocenia statyczną i dynamiczną równowagę siedzenia oraz koordynację tułowia z siedemnastoma pozycjami. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 23 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki. Wykazano, że współczynniki test-retest i rzetelności między oceniającymi skali wynoszą 0,85-0,99 (21).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34083
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-85 lat i przebyty udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Wynik Mini-Psychiatrycznej Oceny >20,
  • Potrafi bezpiecznie usiąść,
  • Brak problemu zaniedbania,
  • Wynik oceny kończyny górnej Fugla-Meyera

Kryteria wyłączenia:

  • Zmodyfikowana skala Ashwortha >2,
  • Poważne zmniejszenie ostrości wzroku,
  • Udział w innym programie rehabilitacyjnym,
  • Podwichnięcie lub ból w okolicy barku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Rehabilitacji Robotycznej

Standaryzowany program ITR stosowano w obu grupach przez 60 minut dziennie, pięć dni w tygodniu, przez sześć tygodni. Program ITR obejmował ćwiczenia wzmacniające mięśnie brzucha, kontrolowane ruchy miednicy, mostkowanie, zginanie i obracanie tułowia w bok, sięganie do przodu oraz pompki z piłką szwajcarską. Ta grupa otrzymała program rehabilitacji robotycznej kończyny górnej za pomocą urządzenia marki/modelu Houston Bionics ExoRehab X. To urządzenie nie ma siły motorycznej odpychania ani przyciągania. Pacjenci inicjują i podtrzymują ruchy podczas ćwiczeń. Urządzenie wspiera aktywny ruch pacjenta i umożliwia wielokrotne powtarzanie ruchu.

Przed przystąpieniem do rehabilitacji robotycznej pacjent siedział na platformie w pozycji wyprostowanej. Gry były wyświetlane na 43-calowym ekranie telewizora. Program ćwiczeń zaplanowano tak, aby obejmował ruchy kończyn górnych we wszystkich kierunkach.
Urządzenie: Terapia wspomagana robotem
Marka/model urządzenia Houston Bionics ExoRehab X zastosowano do poprawy kończyny górnej w podostrym udarze mózgu.
Aktywny komparator: Grupa Rehabilitacji Konwencjonalnej

Standaryzowany program ITR stosowano w obu grupach przez 60 minut dziennie, pięć dni w tygodniu, przez sześć tygodni. W tym okresie oprócz rehabilitacji tułowia w razie potrzeby dodano rehabilitację kończyn dolnych. Zastosowano ćwiczenia kończyn dolnych w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. W programie ITR znalazły się ćwiczenia wzmacniające mięśnie brzucha, kontrolowane ruchy miednicy, mostkowanie, zginanie i obracanie tułowia w bok, sięganie do przodu i na boki oraz pompki z piłką szwajcarską.

CR zastosowana po programie ITR polegała na zindywidualizowanym programie rehabilitacji kończyn górnych. Te programy rehabilitacyjne na ogół obejmowały czynności funkcjonalne (ubieranie się, manipulowanie przedmiotami, sięganie, trzymanie kubka, zakres ruchu, wzmacnianie, podnoszenie ciężarów itp.). Program leczenia stosowano pięć dni w tygodniu przez sześć tygodni, a czas trwania sesji ograniczono do 60 minut.
Procedura: Rehabilitacja konwencjonalna
Jest to program rehabilitacji kończyny górnej przygotowany pod indywidualne potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kończyny górnej metodą Fugla-Meyera:
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
Ta specyficzna dla choroby skala została stworzona jako obiektywna skala upośledzenia motorycznego w celu oceny powrotu do zdrowia u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Obejmuje podrozdziały, które oceniają ruchy stawów, koordynację i odruchy związane z ramieniem, łokciem, przedramieniem, nadgarstkiem i dłonią. Maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 66, przy czym wysoki wynik wskazuje na dobrą kondycję motoryczną.
Na linii podstawowej
Ocena kończyny górnej metodą Fugla-Meyera:
Ramy czasowe: Pod koniec 6 tygodnia
Ta specyficzna dla choroby skala została stworzona jako obiektywna skala upośledzenia motorycznego w celu oceny powrotu do zdrowia u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Obejmuje podrozdziały, które oceniają ruchy stawów, koordynację i odruchy związane z ramieniem, łokciem, przedramieniem, nadgarstkiem i dłonią. Maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 66, przy czym wysoki wynik wskazuje na dobrą kondycję motoryczną.
Pod koniec 6 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz danych demograficznych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
Charakterystyka demograficzna
Na linii podstawowej
- Test funkcji silnika Wilka:
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
Test ten został stworzony w celu oceny zdolności motorycznych kończyny górnej. Test składa się z 17 pozycji, z których 15 odnosi się do obszarów umiejętności funkcjonalnych i czasu wykonania, a 2 do siły mięśni (20). W tym badaniu nie zastosowano dwóch elementów oceny siły mięśni. Wysoki wynik wskazuje na dobre zdolności motoryczne.
Na linii podstawowej
- Test funkcji silnika Wilka:
Ramy czasowe: Pod koniec 6 tygodnia
Test ten został stworzony w celu oceny zdolności motorycznych kończyny górnej. Test składa się z 17 pozycji, z których 15 odnosi się do obszarów umiejętności funkcjonalnych i czasu wykonania, a 2 do siły mięśni (20). W tym badaniu nie zastosowano dwóch elementów oceny siły mięśni. Wysoki wynik wskazuje na dobre zdolności motoryczne.
Pod koniec 6 tygodnia
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
Ta skala ocenia statyczną i dynamiczną równowagę siedzenia oraz koordynację tułowia z siedemnastoma pozycjami. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 23 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
Na linii podstawowej
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: Pod koniec 6 tygodnia
Ta skala ocenia statyczną i dynamiczną równowagę siedzenia oraz koordynację tułowia z siedemnastoma pozycjami. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 23 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
Pod koniec 6 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emresenocak

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aysel Yildiz Ozer, PhD, Marmara University
  • Główny śledczy: Adem Aktürk, PhD, Gelişim University
  • Główny śledczy: Elif Korkut, PhD, Bağcılar Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2021.168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia wspomagana robotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj