外行人无法根据模拟机器人辅助根治性前列腺切除术的视频选择首选外科医生
这项比较盲法评估研究的目的是比较人群工作者和专家在模拟机器人辅助根治性前列腺切除术中的评分
它旨在回答的主要问题是：
- 与使用有经验的外科医生相比，检查使用众包评估来评估机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 的性能
- 探索一些 CW 是否比其他的更好。 参与者将使用标准化评估工具评估模拟机器人辅助根治性前列腺切除术的编辑视频。 外行将被要求对以下问题回答是/否：“你会信任这位医生对你进行机器人辅助手术吗？”每次手术后。 所有参与者都不知道执行机器人辅助根治性前列腺切除术视频的外科医生的身份
研究概览
详细说明
3. 试验设计 3.1 内容 本研究将评估在 RobotiX、Sim-bionix 上执行的三个模块的全局机器人技能：膀胱颈清扫术、神经陪练清扫术和输尿管膀胱吻合术，所有这些都记录在之前的研究中：“新颖模拟的验证” - 基于机器人辅助根治性前列腺切除术的测试。 3.2 响应过程 经验丰富的外科医生和人群工作者将首先收到描述试验的简短书面说明。 在注册之前，所有参与者都将签署知情同意书（附录 2）和人口统计问卷，以了解人群的基线特征和经验丰富的外科医生的手术经验（附录 3）。 完成知情同意和人口统计调查问卷后，调查链接将发送给参与者。 之后，人群评分员和专家将接受如何使用评估工具 mGEARS 评估视频的培训。 mGEARS 由 5 个领域组成：深度感知、双手灵活性、效率、力敏感度和机器人控制。 每个领域的表现均采用 5 分李克特量表进行衡量。 1 级对应最低性能水平，而 5 级对应最高性能水平。 通过将每个领域的分数相加（25 分）得出总体绩效分数。 在对视频进行评分之前，评分者将有时间阅读和理解评估工具。 将向评分者详细解释所选领域，包括如何对每个视频进行评分。
3.4 视频资料 参与者将使用电子书发送的调查中的评估工具对视频进行评估。 调查将使用 Redcap 的 URL 链接发送。 所有视频都存储在 23video 系统中，视频链接将包含在调查中。 该调查已在不同设备上成功测试。
研究者将从 RARP 中的 5 名新手外科医生、5 名有经验的机器人外科医生和 5 名有经验的机器人外科医生中随机选择第三次重复的视频。 调查人员将使用最长 5 分钟的编辑视频。 视频将从开始（0 分钟）开始编辑，然后向前 5 分钟停止。 因此，视频将显示外科医生在 5 分钟的模拟手术后走了多远。 共有 4548 个经过编辑的视频将用于众包评估。
为了确保 Messick 框架的响应过程，所有参与者都将不知道外科医生在录制的视频中的身份和技能水平。 经验丰富的外科医生可能会对他们自己的视频进行评分，这可能会对响应过程的有效性构成威胁，但由于视频操作系统是盲目的，他们不会知道哪些视频是他们自己的。 此外，在他们执行任务和评价视频之间会有明显的时间延迟。 因此，他们不太可能能够识别自己的视频。 所有视频都将获得一个随机分配的识别 ID。
3.5 视频评级 每个参与者将使用 GEARS 对十个随机选择的视频进行评级。 参与者将获得一个随机 ID 号，用于将十个视频与参与者匹配。 他们将被要求使用 GEARS 的五个不同领域以从 1 到 5 的等级评估每个视频。 对视频进行评分后，参与者将被要求对以下问题回答“是”或“否”：“如果参与者要使用机器人辅助手术切除前列腺，参与者会信任这位医生为他做手术吗？” ？'。 参赛者在RedCap视频评分后填写答案。
3.6 评估问题 人群评分员完成视频评分后，他们将在 RedCap 中收到最终问卷，询问他们对未来作为人群评分员的时间使用和可能的支付水平的可能角色的看法（附录 4）。
3.7 数据收集 所有数据将收集并存储在RedCap 中，这是一个旨在存储研究数据的平台。 所有数据都将被伪匿名化，因为所有参与者都将获得一个只有参与者和首席调查员 (RGO) 知道的唯一链接。 参与者只能对视频进行一次评分。 在统计分析之前，数据将由 RGO 设盲。
4. 参与者的选择 人群工作者将由丹麦愿意为研究做出贡献的志愿者患者协会 Forskningspanelet 招募。 电子邮件、Facebook、丹麦前列腺癌协会 (PROPA) 的网站或每月的 PROPA 会员杂志。
将通过电子邮件邀请专家组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Østerbro
-
Copenhagen、Østerbro、丹麦、2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
外行人
纳入标准：
- Forskningspanelet成员
排除标准：
- 18岁以下
专家评分员
纳入标准：
- 没有任何
排除标准：
- 泌尿外科资深外科医生
- 进行了 50 多次机器人辅助根治性前列腺切除术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：人群工作者
人群工作者观看了 10 个（可能有 45 个）随机视频，并使用标准评估工具进行评估。 所有参与者都不知道外科医生的身份和技能水平 |
见手臂/组描述
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与使用有经验的外科医生相比，检查使用众包评估来评估机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 的性能
大体时间：研究完成后立即
|
GEARS 分数在多大程度上与经验丰富的外科医生相关？
1 级对应最低性能水平，而 5 级对应最高性能水平。
通过将患者在每个领域的得分（5-25 分）相加得出总体表现得分。
|
研究完成后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索一些 CW 是否比其他的更好
大体时间：研究完成后立即
|
一些 CW 的表现是否比其他人更接近专家评估者（按年龄、性别、医学领域的教育程度分层是/否）
|
研究完成后立即
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Flemming Bjerrum, MD、Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
随机视频编号的临床试验
-
The University of Texas Health Science Center,...完全的
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development招聘中
-
Université Blaise Pascal, Clermont-Ferrand撤销