Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maallikot eivät voi valita ensisijaista kirurgia simuloitujen robottiavusteisten radikaalien eturauhasen leikkausten videoiden perusteella

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Rikke Groth Olsen, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Tämän vertailevan sokkoarviointitutkimuksen tavoitteena on verrata joukkotyöntekijöiden luokituksia ja asiantuntijoiden arvioita simuloiduissa robottiavusteisissa radikaaleissa eturauhasleikkauksissa.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • tutkia joukkolähtöisen arvioinnin käyttöä robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) suorituskyvyn arvioinnissa verrattuna kokeneiden kirurgien käyttämiseen
  • tutkia, ovatko jotkut CW:t parempia kuin toiset. Osallistujat arvioivat muokattuja videoita simuloiduista robottiavusteisista radikaaleista prostatekotioista standardoidulla arviointityökalulla. Maallikoita pyydetään vastaamaan kyllä/ei kysymykseen: "Luotaisitko tähän lääkäriin suorittamaan sinulle robottiavusteisen leikkauksen?" jokaisen leikkauksen jälkeen. Kaikki osallistujat sokeutuivat robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston videoita esittäneen kirurgin henkilöllisyyteen. Tutkijat vertaavat maallikoita asiantunteviin arvioijiin nähdäkseen, onko heidän arvioiden välillä eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

3. Kokeen suunnittelu 3.1 Sisältö Tässä tutkimuksessa arvioidaan globaaleja robotiikkataitoja kolmessa RobotiX:ssä, Sim-bionixissa suoritetussa moduulissa: virtsarakon kaulan dissektio, hermosparring dissektio ja ureterovesikaalinen anastomoosi, jotka kaikki kirjattiin edellisestä tutkimuksesta: "Uuden simulaation validointi" -pohjainen testi robottiavusteisessa radikaalissa prostatektomiassa. 3.2 Vastausprosessi Kokeneet kirurgit ja joukkotyöntekijät saavat ensin lyhyen kirjallisen ohjeen, joka kuvaa kokeen. Ennen ilmoittautumista kaikki osallistujat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen (liite 2) ja demografisen kyselylomakkeen joukon perusominaisuuksista ja kokeneiden kirurgien leikkauskokemuksesta (liite 3). Tietoisen suostumuksen ja demografisen kyselyn täyttämisen jälkeen kyselyn linkit lähetetään osallistujille. Jälkeenpäin sekä yleisöarvioijat että asiantuntijat koulutetaan videoiden arvioimiseen mGEARS-arviointityökalun avulla. mGEARS koostuu viidestä osa-alueesta: syvyyden havainnointi, bimanuaalinen kätevyys, tehokkuus, voimaherkkyys ja robottiohjaus. Suorituskykyä kullakin alueella mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla. Arvosana 1 vastaa alhaisinta suoritustasoa, kun taas arvosana 5 vastaa korkeinta suoritustasoa. Suorituskyvyn kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin toimialueen pisteet (25 pistettä). Arvioijalla on aikaa lukea ja ymmärtää arviointityökalu ennen videoiden arvioimista. Arvioijat saavat yksityiskohtaisen selityksen valituista verkkotunnuksista, mukaan lukien kunkin videon arvosanat.

3.4 Videomateriaali Osallistujat arvioivat videoita arviointityökalun avulla E-boksin lähettämässä kyselyssä. Kyselyt lähetetään Redcapin URL-linkin kautta. Kaikki videot on tallennettu 23videojärjestelmään ja linkki videoihin sisällytetään kyselyyn. Kyselyä on testattu onnistuneesti eri laitteilla.

Tutkijat valitsevat satunnaisesti videoita kolmannesta toistosta 5 aloittelijan, 5 kokeneen robottikirurgin ja 5 kokeneen robottikirurgin joukosta RARP:ssä. Tutkijat käyttävät editoituja videoita, joiden pituus on enintään 5 minuuttia. Videoita muokataan alusta (0 minuuttia) ja 5 minuuttia eteenpäin, jolloin video pysäytetään. Siksi videot näyttävät kuinka pitkälle kirurgi on päässyt 5 minuutin simuloidun leikkauksen jälkeen. Yhteensä 4548 editoitua videota käytetään joukkolähteenä suoritettavaan arviointiin.

Messickin viitekehyksen vastausprosessin turvaamiseksi kaikki osallistujat sokeutuvat tallennetun videon kirurgin henkilöllisyyteen ja taitotasoon. Kokeneet kirurgit voivat mahdollisesti arvioida omia videoitaan, mikä voi olla uhka vastausprosessin kelvollisuudelle, mutta koska videot ovat sokettuja, he eivät tiedä, mitkä videot ovat heidän omiaan. Lisäksi tehtävän suorittamisen ja videoiden arvioinnin välillä on merkittävä aikaviive. Siksi on epätodennäköistä, että he pystyvät tunnistamaan omia videoitaan. Kaikille videoille annetaan satunnaisesti jaettu tunnus.

3.5 Videon luokitus Jokainen osallistuja arvostelee kymmenen satunnaisesti valittua videota GEARSilla. Osallistujille annetaan satunnaistettu tunnusnumero, jonka avulla kymmenen videota yhdistetään osallistujaan. Heitä pyydetään arvioimaan jokainen video GEARSin viidellä eri toimialueella asteikolla yhdestä viiteen. Videon arvioinnin jälkeen osallistujaa pyydetään vastaamaan "kyllä" tai "ei" kysymykseen: "Luotaako osallistuja tähän lääkäriin osallistujan leikkaukseen, jos osallistujan eturauhanen poistettaisiin robottiavusteisella leikkauksella ?'. Osallistujat täyttävät vastaukset videoarvioinnin jälkeen RedCapissa.

3.6 Arviointikysymykset Kun yleisöarvostelijat ovat saaneet videoarvioinnin valmiiksi, he saavat RedCapissa viimeisen kyselylomakkeen, jossa heiltä kysytään mielipidettä mahdollisesta tulevasta joukkoarvioijaroolista ajankäytön ja mahdollisen maksutason suhteen (liite 4).

3.7 Tiedonkeruu Kaikki tiedot kerätään ja tallennetaan RedCapiin, joka on tutkimustietojen tallentamiseen suunniteltu alusta. Kaikki tiedot pseudoanonymisoidaan, koska kaikki osallistujat saavat ainutlaatuisen linkin, jonka vain osallistuja ja päätutkija tietävät. Osallistujat voivat arvioida videon vain kerran. RGO sokkaisee tiedot ennen tilastollista analyysiä.

4. Osallistujien valinta Joukkotyöntekijät rekrytoi Tanskan vapaaehtoisten potilaiden yhdistys, joka haluaa osallistua tutkimukseen, Forskningspanelet. sähköpostitse, Facebookissa, Tanskan eturauhassyöpäyhdistyksen (PROPA) verkkosivuilla tai kuukausittain ilmestyvässä PROPA-jäsenlehdessä.

Asiantuntijapaneeli kutsutaan sähköpostitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Tanska, 2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Maallikot

Sisällyttämiskriteerit:

  • Forskningspaneletin jäsen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias

Asiantuntevat arvioijat

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei mitään

Poissulkemiskriteerit:

  • Urologian vanhemmat kirurgit
  • Suoritettu yli 50 robottiavusteista radikaalia prostatektomiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Joukkotyöntekijöitä

Joukkotyöntekijät katsoivat 10 (mahdollista 45) satunnaista videota ja arvioitiin tavallisella arviointityökalulla.

Kaikki osallistujat olivat sokeutuneet kirurgin henkilöllisyydelle ja taitotasolle

Katso käsivarren/ryhmän kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkia joukkolähtöisen arvioinnin käyttöä robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) suorituskyvyn arvioinnissa verrattuna kokeneiden kirurgien käyttämiseen
Aikaikkuna: heti tutkimuksen päätyttyä
Missä määrin GEARS-pisteet korreloivat kokeneiden kirurgien kanssa? Arvosana 1 vastaa alhaisinta suoritustasoa, kun taas arvosana 5 vastaa korkeinta suoritustasoa. Suorituskyvyn kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen potilaiden kunkin alueen pisteet (5-25 pistettä).
heti tutkimuksen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiaksesi, ovatko jotkut CW:t parempia kuin toiset
Aikaikkuna: heti tutkimuksen päätyttyä
Suorittaako jotkut CW:t lähempänä asiantuntija-arvioitajia kuin toiset (iän, sukupuolen, lääketieteen alan koulutuksen mukaan ositettuna kyllä/ei)
heti tutkimuksen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Flemming Bjerrum, MD, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-2020-701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliininen pätevyys

Kliiniset tutkimukset Satunnaistetut videonumerot

Tilaa