- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05607485
Maallikot eivät voi valita ensisijaista kirurgia simuloitujen robottiavusteisten radikaalien eturauhasen leikkausten videoiden perusteella
Tämän vertailevan sokkoarviointitutkimuksen tavoitteena on verrata joukkotyöntekijöiden luokituksia ja asiantuntijoiden arvioita simuloiduissa robottiavusteisissa radikaaleissa eturauhasleikkauksissa.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- tutkia joukkolähtöisen arvioinnin käyttöä robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) suorituskyvyn arvioinnissa verrattuna kokeneiden kirurgien käyttämiseen
- tutkia, ovatko jotkut CW:t parempia kuin toiset. Osallistujat arvioivat muokattuja videoita simuloiduista robottiavusteisista radikaaleista prostatekotioista standardoidulla arviointityökalulla. Maallikoita pyydetään vastaamaan kyllä/ei kysymykseen: "Luotaisitko tähän lääkäriin suorittamaan sinulle robottiavusteisen leikkauksen?" jokaisen leikkauksen jälkeen. Kaikki osallistujat sokeutuivat robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston videoita esittäneen kirurgin henkilöllisyyteen. Tutkijat vertaavat maallikoita asiantunteviin arvioijiin nähdäkseen, onko heidän arvioiden välillä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
3. Kokeen suunnittelu 3.1 Sisältö Tässä tutkimuksessa arvioidaan globaaleja robotiikkataitoja kolmessa RobotiX:ssä, Sim-bionixissa suoritetussa moduulissa: virtsarakon kaulan dissektio, hermosparring dissektio ja ureterovesikaalinen anastomoosi, jotka kaikki kirjattiin edellisestä tutkimuksesta: "Uuden simulaation validointi" -pohjainen testi robottiavusteisessa radikaalissa prostatektomiassa. 3.2 Vastausprosessi Kokeneet kirurgit ja joukkotyöntekijät saavat ensin lyhyen kirjallisen ohjeen, joka kuvaa kokeen. Ennen ilmoittautumista kaikki osallistujat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen (liite 2) ja demografisen kyselylomakkeen joukon perusominaisuuksista ja kokeneiden kirurgien leikkauskokemuksesta (liite 3). Tietoisen suostumuksen ja demografisen kyselyn täyttämisen jälkeen kyselyn linkit lähetetään osallistujille. Jälkeenpäin sekä yleisöarvioijat että asiantuntijat koulutetaan videoiden arvioimiseen mGEARS-arviointityökalun avulla. mGEARS koostuu viidestä osa-alueesta: syvyyden havainnointi, bimanuaalinen kätevyys, tehokkuus, voimaherkkyys ja robottiohjaus. Suorituskykyä kullakin alueella mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla. Arvosana 1 vastaa alhaisinta suoritustasoa, kun taas arvosana 5 vastaa korkeinta suoritustasoa. Suorituskyvyn kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin toimialueen pisteet (25 pistettä). Arvioijalla on aikaa lukea ja ymmärtää arviointityökalu ennen videoiden arvioimista. Arvioijat saavat yksityiskohtaisen selityksen valituista verkkotunnuksista, mukaan lukien kunkin videon arvosanat.
3.4 Videomateriaali Osallistujat arvioivat videoita arviointityökalun avulla E-boksin lähettämässä kyselyssä. Kyselyt lähetetään Redcapin URL-linkin kautta. Kaikki videot on tallennettu 23videojärjestelmään ja linkki videoihin sisällytetään kyselyyn. Kyselyä on testattu onnistuneesti eri laitteilla.
Tutkijat valitsevat satunnaisesti videoita kolmannesta toistosta 5 aloittelijan, 5 kokeneen robottikirurgin ja 5 kokeneen robottikirurgin joukosta RARP:ssä. Tutkijat käyttävät editoituja videoita, joiden pituus on enintään 5 minuuttia. Videoita muokataan alusta (0 minuuttia) ja 5 minuuttia eteenpäin, jolloin video pysäytetään. Siksi videot näyttävät kuinka pitkälle kirurgi on päässyt 5 minuutin simuloidun leikkauksen jälkeen. Yhteensä 4548 editoitua videota käytetään joukkolähteenä suoritettavaan arviointiin.
Messickin viitekehyksen vastausprosessin turvaamiseksi kaikki osallistujat sokeutuvat tallennetun videon kirurgin henkilöllisyyteen ja taitotasoon. Kokeneet kirurgit voivat mahdollisesti arvioida omia videoitaan, mikä voi olla uhka vastausprosessin kelvollisuudelle, mutta koska videot ovat sokettuja, he eivät tiedä, mitkä videot ovat heidän omiaan. Lisäksi tehtävän suorittamisen ja videoiden arvioinnin välillä on merkittävä aikaviive. Siksi on epätodennäköistä, että he pystyvät tunnistamaan omia videoitaan. Kaikille videoille annetaan satunnaisesti jaettu tunnus.
3.5 Videon luokitus Jokainen osallistuja arvostelee kymmenen satunnaisesti valittua videota GEARSilla. Osallistujille annetaan satunnaistettu tunnusnumero, jonka avulla kymmenen videota yhdistetään osallistujaan. Heitä pyydetään arvioimaan jokainen video GEARSin viidellä eri toimialueella asteikolla yhdestä viiteen. Videon arvioinnin jälkeen osallistujaa pyydetään vastaamaan "kyllä" tai "ei" kysymykseen: "Luotaako osallistuja tähän lääkäriin osallistujan leikkaukseen, jos osallistujan eturauhanen poistettaisiin robottiavusteisella leikkauksella ?'. Osallistujat täyttävät vastaukset videoarvioinnin jälkeen RedCapissa.
3.6 Arviointikysymykset Kun yleisöarvostelijat ovat saaneet videoarvioinnin valmiiksi, he saavat RedCapissa viimeisen kyselylomakkeen, jossa heiltä kysytään mielipidettä mahdollisesta tulevasta joukkoarvioijaroolista ajankäytön ja mahdollisen maksutason suhteen (liite 4).
3.7 Tiedonkeruu Kaikki tiedot kerätään ja tallennetaan RedCapiin, joka on tutkimustietojen tallentamiseen suunniteltu alusta. Kaikki tiedot pseudoanonymisoidaan, koska kaikki osallistujat saavat ainutlaatuisen linkin, jonka vain osallistuja ja päätutkija tietävät. Osallistujat voivat arvioida videon vain kerran. RGO sokkaisee tiedot ennen tilastollista analyysiä.
4. Osallistujien valinta Joukkotyöntekijät rekrytoi Tanskan vapaaehtoisten potilaiden yhdistys, joka haluaa osallistua tutkimukseen, Forskningspanelet. sähköpostitse, Facebookissa, Tanskan eturauhassyöpäyhdistyksen (PROPA) verkkosivuilla tai kuukausittain ilmestyvässä PROPA-jäsenlehdessä.
Asiantuntijapaneeli kutsutaan sähköpostitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Tanska, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Maallikot
Sisällyttämiskriteerit:
- Forskningspaneletin jäsen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
Asiantuntevat arvioijat
Sisällyttämiskriteerit:
- ei mitään
Poissulkemiskriteerit:
- Urologian vanhemmat kirurgit
- Suoritettu yli 50 robottiavusteista radikaalia prostatektomiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Joukkotyöntekijöitä
Joukkotyöntekijät katsoivat 10 (mahdollista 45) satunnaista videota ja arvioitiin tavallisella arviointityökalulla. Kaikki osallistujat olivat sokeutuneet kirurgin henkilöllisyydelle ja taitotasolle |
Katso käsivarren/ryhmän kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia joukkolähtöisen arvioinnin käyttöä robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) suorituskyvyn arvioinnissa verrattuna kokeneiden kirurgien käyttämiseen
Aikaikkuna: heti tutkimuksen päätyttyä
|
Missä määrin GEARS-pisteet korreloivat kokeneiden kirurgien kanssa?
Arvosana 1 vastaa alhaisinta suoritustasoa, kun taas arvosana 5 vastaa korkeinta suoritustasoa.
Suorituskyvyn kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen potilaiden kunkin alueen pisteet (5-25 pistettä).
|
heti tutkimuksen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiaksesi, ovatko jotkut CW:t parempia kuin toiset
Aikaikkuna: heti tutkimuksen päätyttyä
|
Suorittaako jotkut CW:t lähempänä asiantuntija-arvioitajia kuin toiset (iän, sukupuolen, lääketieteen alan koulutuksen mukaan ositettuna kyllä/ei)
|
heti tutkimuksen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Flemming Bjerrum, MD, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-2020-701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kliininen pätevyys
-
Medway NHS Foundation TrustValmisClinical Decision Support System (CDSS)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Minia UniversityValmisSonicFill Clinical Performance | Sonicated Bulk Fill Resin CompositeEgypti
-
Cukurova UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Hoitotyön koulutus | Etyj (Objective Structured Clinical Examination)
-
Gazi UniversityValmisHoitotyön koulutus | Videoavusteinen | Etyj (Objective Structured Clinical Examination)Turkki
-
China Medical University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiMotivaatio | Kliiniset taitojen koulutus | Hoitotyön opiskelijat | Etyj (Objective Structured Clinical Examination)Taiwan
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityValmisItsearviointi | Etyj (Objective Structured Clinical Examination) | Ohjaajaohjeet | Väliaste elämän ylläpito | Hammaslääketieteen opiskelijat | VertaisarviointiTurkki (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityEi vielä rekrytointiaAhdas | Efe | Clİnİcal Epsence | Sairaanhoitaja opiskelija
-
HITEC-Institute of Medical SciencesValmisEtyj (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (Team Based Learning) | Kliinisten taitojen opettaminen lääketieteen opiskelijoillePakistan
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... ja muut yhteistyökumppanitValmisElämänlaatu | Palliatiivinen hoito | Lääkehoidon hallinta | Terminaalin hoito | Clinical Decision Support System (CDSS)Alankomaat
-
Akdeniz UniversityEi vielä rekrytointiaHoitotyön koulutus | Kliininen päättely | AI (Artificial Intelligence) | Etyj (Objective Structured Clinical Examination) | Hoitotyön taidot | AI Chatbot | Im -injektioTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Satunnaistetut videonumerot
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiMasennus | Elämänlaatu | Loppuvaiheen munuaissairaus | Vammaisuus FyysinenYhdysvallat
-
University of California, DavisRekrytointiSyövän ehkäisy | PalomiehetYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingValmis
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPeruutettuKriittinen sairaus | Pediatriset | SuostumusYhdysvallat
-
Henry Ford Health SystemValmisItse tehty käsitutkimusYhdysvallat
-
Michigan Technological UniversityValmis
-
Schulthess KlinikValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunutSveitsi
-
Singapore Institute of TechnologyValmisTerveet yksilötSingapore
-
University of MiamiNational Center of Neuromodulation for RehabilitationValmis