- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05607485
Lekpersoner kan inte välja föredragen kirurg baserat på videor av simulerade robotassisterade radikala prostatektomier
Målet med denna jämförande blindade bedömningsstudie är att jämföra betyg av publikarbetare och expertbetyg i simulerade robotassisterade radikala prostatektomier
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- att undersöka användningen av crowdsourced bedömning för att bedöma prestandan av robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) jämfört med att använda erfarna kirurger
- att undersöka om vissa CW är bättre än andra. Deltagarna kommer att bedöma redigerade videor av simulerade robotassisterade radikala prostatakotmier med hjälp av ett standardiserat bedömningsverktyg. Lekmännen kommer att ombes svara ja/nej på frågan: "Skulle du lita på att den här läkaren utför robotassisterad operation på dig?" efter varje operation. Alla deltagare var förblindade för identiteten på kirurgen som utförde videorna från robotassisterad radikal prostatektomi. Forskare kommer att jämföra lekmän med expertbedömare för att se om det finns någon skillnad mellan deras betyg
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
3. Försöksdesign 3.1 Innehåll Denna studie kommer att utvärdera globala robotfärdigheter för de tre modulerna som utförs på RobotiX, Sim-bionix: blåshalsdissektion, nervsparringsdissektion och ureterovesikal anastomos, alla inspelade från den tidigare studien: 'Validering av en ny simulering -baserat test i robotassisterad radikal prostatektomi.' 3.2 Responsprocess Erfarna kirurger och publikarbetare kommer först att presenteras med en kort, skriftlig instruktion som beskriver prövningen. Före registreringen kommer alla deltagare att ha undertecknat ett informerat samtycke (bilaga 2) och ett demografiskt frågeformulär för baslinjekarakteristika för mängden och kirurgiska erfarenheter hos de erfarna kirurgerna (bilaga 3). Efter att ha fyllt i det informerade samtycket och demografiska frågeformuläret kommer enkätlänkarna att skickas till deltagarna. Efteråt kommer både publikbedömare och experter att utbildas i hur man bedömer videorna med hjälp av bedömningsverktyget, mGEARS. mGEARS består av 5 domäner: djupuppfattning, bimanuell skicklighet, effektivitet, kraftkänslighet och robotstyrning. Prestanda i varje domän mäts på en 5-punkts Likert-skala. Ett betyg på 1 motsvarar den lägsta prestationsnivån, medan ett betyg på 5 motsvarar den högsta prestationsnivån. En övergripande prestationspoäng erhålls genom att summera poängen för var och en av domänerna (25 poäng). Bedömarna kommer att ha tid att läsa och förstå bedömningsverktyget innan de betygsätter videorna. En utförlig förklaring av de valda domänerna kommer att ges till bedömarna inklusive hur man betygsätter varje video.
3.4 Videomaterial Deltagarna kommer att bedöma filmerna med hjälp av bedömningsverktyget i en enkät skickad av E-boks. Enkäterna kommer att skickas via en URL-länk från Redcap. Alla videor lagras på 23video system och en länk till videorna kommer att inkluderas i undersökningen. Undersökningen har framgångsrikt testats på olika enheter.
Utredarna kommer slumpmässigt att välja videor från den tredje repetitionen från 5 nybörjare, 5 erfarna robotkirurger och 5 erfarna robotkirurger i RARP. Utredarna kommer att använda redigerade videor i högst 5 minuter. Videorna kommer att redigeras från start (0 minuter) och 5 minuter framåt, där videon stoppas. Därför kommer filmerna att visa hur långt kirurgen har kommit efter 5 minuters simulerad operation. Totalt 4548 redigerade videor kommer att användas för publikbaserad bedömning.
För att säkra responsprocessen för Messicks ramverk kommer alla deltagare att bli blinda för kirurgens identitet och kompetensnivå på den inspelade videon. De erfarna kirurgerna skulle potentiellt kunna betygsätta sina egna videor, vilket kan vara ett hot mot giltigheten för svarsprocessen, men eftersom videorna är förblindade kommer de inte att veta vilka videor som är deras egna. Dessutom kommer det att finnas en betydande tidsfördröjning mellan att de har utfört uppgiften och betygsatt videorna. Det är därför osannolikt att de kommer att kunna identifiera sina egna videor. Alla videor kommer att ges ett slumpmässigt tilldelat ID.
3.5 Videoklassificering Varje deltagare kommer att betygsätta tio slumpmässigt valda videor med GEARS. Deltagarna får ett slumpmässigt ID-nummer som används för att matcha de tio filmerna till deltagaren. De kommer att uppmanas att utvärdera varje video med de fem olika domänerna av GEARS på en skala från ett till fem. Efter att ha betygsatt videon kommer deltagaren att bli ombedd att svara "ja" eller "nej" på frågan: "Skulle deltagaren lita på att denna läkare opererar deltagaren om deltagaren skulle få sin prostata borttagen med hjälp av robotassisterad operation ?'. Deltagarna kommer att fylla i svaren efter videorating i RedCap.
3.6 Utvärderingsfrågor Efter att publikbedömarna avslutat videobetygen kommer de att få ett slutgiltigt frågeformulär i RedCap, där de tillfrågas om sin åsikt om en eventuell framtida roll som publikbedömare vad gäller tidsanvändning och eventuell betalningsnivå (bilaga 4).
3.7 Datainsamling All data kommer att samlas in och lagras i RedCap, som är en plattform designad för att lagra forskningsdata. All data kommer att pseudoanonymiseras eftersom alla deltagare kommer att få en unik länk som endast är känd för deltagaren och huvudutredaren (RGO). Deltagarna kan bara betygsätta videon en gång. Data kommer att förblindas av RGO innan statistisk analys.
4. Urval av deltagare Publikarbetarna kommer att rekryteras av en dansk förening för frivilliga patienter som vill bidra till forskningen, Forskningspanelet. e-post, Facebook, på den danska prostatacancerföreningens (PROPA) hemsida eller den månatliga medlemstidningen PROPA.
Expertpanelen kommer att bjudas in via e-post.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Danmark, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Lekmän
Inklusionskriterier:
- Medlem i Forskningspanelet
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
Expertbedömare
Inklusionskriterier:
- ingen
Exklusions kriterier:
- Senior kirurger i urologi
- Genomförde >50 robotassisterade radikala prostatektomiprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Folkmassa arbetare
Publikarbetare tittade på 10 (av 45 möjliga) slumpmässiga videor och bedömde med ett standardutvärderingsverktyg. Alla deltagare var blinda för kirurgens identitet och kompetensnivå |
Se arm/gruppbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
att undersöka användningen av crowdsourced bedömning för att bedöma prestandan av robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) jämfört med att använda erfarna kirurger
Tidsram: omedelbart efter avslutad studie
|
I vilken grad korrelerar GEARS-poängen med erfarna kirurger?
Ett betyg på 1 motsvarar den lägsta prestationsnivån, medan ett betyg på 5 motsvarar den högsta prestationsnivån.
En övergripande prestationspoäng erhålls genom att summera poängen för var och en av domänerna (5-25 poäng) av patienter.
|
omedelbart efter avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka om vissa CW är bättre än andra
Tidsram: omedelbart efter avslutad studie
|
Presterar vissa CW närmare expertbedömarna än andra (stratifierat efter ålder, kön, utbildning inom det medicinska området ja/nej)
|
omedelbart efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Flemming Bjerrum, MD, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P-2020-701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klinisk kompetens
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuClinical Fit och Clinical Performance
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekryteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Jiawei JiangRekrytering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
University Hospital AugsburgErasmus Medical Center; University Hospital Schleswig-Holstein; Johannes...Avslutad
-
Brigham and Women's HospitalOkändClinical Decision Support Systems | Ambulatory Care Information SystemsFörenta staterna
-
Medway NHS Foundation TrustAvslutadClinical Decision Support System (CDSS)Storbritannien
-
Minia UniversityAvslutadSonicFill Clinical Performance | Sonikerad bulkfyllhartskompositEgypten
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekryteringPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Storbritannien, Tunisien, Tyskland, Förenade arabemiraten, Österrike, Frankrike, Spanien, Schweiz
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytering
Kliniska prövningar på Randomiserade videonummer
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadDiabetes mellitus under graviditetFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDepression | Livskvalité | Njursjukdom i slutskedet | Funktionshinder FysiskFörenta staterna
-
University of California, DavisRekryteringFörebyggande av cancer | BrandmänFörenta staterna
-
Asuman KucukonerAvslutadMultipel skleros-Relapsing-RemittingKalkon
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAvslutad
-
Konya Meram State HospitalAvslutadLjumskbråck | Ventral bråck | Allmän kirurgiKalkon
-
Henry Ford Health SystemAvslutadSjälvgjord handundersökningFörenta staterna
-
Michigan Technological UniversityAvslutadKunskap, attityder, praktikFörenta staterna