- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05607485
Los legos no pueden seleccionar al cirujano preferido en base a videos de prostatectomías radicales asistidas por robot simuladas
El objetivo de este estudio comparativo de evaluación ciega es comparar las calificaciones de los trabajadores colectivos y las calificaciones de expertos en prostatectomías radicales simuladas asistidas por robot.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- examinar el uso de la evaluación colaborativa para evaluar el rendimiento de la prostatectomía radical asistida por robot (RARP) en comparación con el uso de cirujanos experimentados
- para explorar si algunos CW son mejores que otros. Los participantes evaluarán videos editados de procedimientos de próstata radicales asistidos por robot simulados utilizando una herramienta de evaluación estandarizada. Se les pedirá a los legos que respondan sí/no a la pregunta: '¿Confiaría en que este médico le realizaría una cirugía asistida por robot?' después de cada cirugía. Todos los participantes desconocían la identidad del cirujano que realizaba los videos de la prostatectomía radical asistida por robot. Los investigadores compararán a los legos con calificadores expertos para ver si hay alguna diferencia entre sus calificaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
3. Diseño del ensayo 3.1 Contenido Este estudio evaluará las habilidades robóticas globales para los tres módulos realizados en el RobotiX, Sim-bionix: disección del cuello de la vejiga, disección de combate de nervios y anastomosis ureterovesical, todos registrados en el estudio anterior: 'Validación de una simulación novedosa -prueba basada en prostatectomía radical asistida por robot.' 3.2 Proceso de respuesta Primero se presentará a los cirujanos experimentados ya los asistentes sociales una breve instrucción por escrito que describa el ensayo. Antes de la inscripción, todos los participantes habrán firmado un consentimiento informado (Apéndice 2) y un cuestionario demográfico para las características iniciales de la multitud y la experiencia quirúrgica de los cirujanos experimentados (Apéndice 3). Después de completar el consentimiento informado y el cuestionario demográfico, los enlaces de la encuesta se enviarán a los participantes. Posteriormente, tanto los evaluadores de multitudes como los expertos recibirán capacitación sobre cómo evaluar los videos con el uso de la herramienta de evaluación, mGEARS. mGEARS se compone de 5 dominios: percepción de profundidad, destreza bimanual, eficiencia, sensibilidad a la fuerza y control robótico. El rendimiento en cada dominio se mide en una escala Likert de 5 puntos. Una calificación de 1 corresponde al nivel más bajo de desempeño, mientras que una calificación de 5 corresponde al nivel más alto de desempeño. Se obtiene una puntuación de rendimiento general sumando las puntuaciones de cada uno de los dominios (25 puntos). Los calificadores tendrán tiempo para leer y comprender la herramienta de evaluación antes de calificar los videos. Se dará una explicación detallada de los dominios elegidos a los calificadores, incluida la forma de calificar cada video.
3.4 Material de video Los participantes evaluarán los videos utilizando la herramienta de evaluación en una encuesta enviada por E-boks. Las encuestas se enviarán mediante un enlace URL de Redcap. Todos los videos se almacenan en el sistema 23video y se incluirá un enlace a los videos en la encuesta. La encuesta ha sido probada con éxito en diferentes dispositivos.
Los investigadores elegirán aleatoriamente videos de la tercera repetición de 5 cirujanos novatos, 5 cirujanos robóticos experimentados y 5 cirujanos robóticos experimentados en RARP. Los investigadores utilizarán videos editados con una duración máxima de 5 minutos. Los videos se editarán desde el inicio (0 minutos) y 5 minutos en adelante, donde se detendrá el video. Por lo tanto, los videos mostrarán hasta dónde ha llegado el cirujano después de 5 minutos de operación simulada. Se utilizará un total de 4548 videos editados para la evaluación de fuentes múltiples.
Para asegurar el proceso de respuesta del marco de Messick, todos los participantes no conocerán la identidad y el nivel de habilidad del cirujano en el video grabado. Los cirujanos experimentados podrían calificar potencialmente sus propios videos, lo que podría ser una amenaza para la validez del proceso de respuesta, pero como los videos están cegados, no sabrán qué videos son suyos. Además, habrá un retraso de tiempo significativo entre la realización de la tarea y la calificación de los videos. Por lo tanto, es poco probable que puedan identificar sus propios videos. Todos los videos recibirán una identificación de identificación asignada al azar.
3.5 Calificación de videos Cada participante calificará diez videos elegidos al azar utilizando GEARS. Los participantes recibirán un número de identificación aleatorio, que se utiliza para hacer coincidir los diez videos con el participante. Se les pedirá que evalúen cada video con los cinco dominios diferentes de GEARS en una escala de uno a cinco. Después de calificar el video, se le pedirá al participante que responda 'sí' o 'no' a la pregunta: '¿Confiaría el participante en este médico para operar al participante, si se le extirpara la próstata mediante cirugía asistida por robot? ?'. Los participantes completarán las respuestas después de la calificación del video en RedCap.
3.6 Preguntas de evaluación Después de que los crowdraters finalicen las calificaciones de video, recibirán un cuestionario final en RedCap, donde se les pregunta su opinión sobre un posible rol futuro como crowdraters con respecto al uso del tiempo y el posible nivel de pago (anexo 4).
3.7 Recopilación de datos Todos los datos se recopilarán y almacenarán en RedCap, que es una plataforma diseñada para almacenar datos de investigación. Todos los datos serán seudo anonimizados, ya que todos los participantes obtendrán un enlace único que solo conocen el participante y el investigador principal (RGO). Los participantes solo pueden calificar el video una vez. Los datos serán cegados por RGO antes del análisis estadístico.
4. Selección de participantes Los asistentes sociales serán reclutados por una asociación danesa de pacientes voluntarios que deseen contribuir a la investigación, Forskningspanelet. correo electrónico, Facebook, en el sitio web de la asociación danesa de cáncer de próstata (PROPA) o en la revista mensual de miembros de PROPA.
El panel de expertos será invitado por correo electrónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Dinamarca, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
laicos
Criterios de inclusión:
- Miembro de Forskningspanelet
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
Calificadores expertos
Criterios de inclusión:
- ninguno
Criterio de exclusión:
- Cirujanos senior en urología
- Realización de más de 50 procedimientos de prostatectomía radical asistida por robot
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Multitud de trabajadores
Los trabajadores de la multitud vieron 10 (de 45 posibles) videos aleatorios y evaluaron con una herramienta de evaluación estándar. Todos los participantes desconocían la identidad y el nivel de habilidad del cirujano. |
Ver descripción de brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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examinar el uso de la evaluación colaborativa para evaluar el rendimiento de la prostatectomía radical asistida por robot (RARP) en comparación con el uso de cirujanos experimentados
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del estudio
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¿En qué medida se correlacionan las puntuaciones de GEARS con las de cirujanos experimentados?
Una calificación de 1 corresponde al nivel más bajo de desempeño, mientras que una calificación de 5 corresponde al nivel más alto de desempeño.
Se obtiene una puntuación de rendimiento general sumando las puntuaciones de cada uno de los dominios (5-25 puntos) por parte de los pacientes.
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inmediatamente después de la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para explorar si algunos CW son mejores que otros
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización del estudio
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¿Algunos CW se desempeñan más cerca de los evaluadores expertos que otros (estratificados por edad, sexo, educación en el campo de la medicina sí/no)
|
inmediatamente después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Flemming Bjerrum, MD, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P-2020-701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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