Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неспециалисты не могут выбрать предпочтительного хирурга на основе видео с имитацией радикальной простатэктомии с помощью робота

3 ноября 2022 г. обновлено: Rikke Groth Olsen, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Целью этого сравнительного слепого оценочного исследования является сравнение рейтингов краудсорсинга и рейтингов экспертов в имитации радикальной простатэктомии с помощью робота.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • изучить использование краудсорсинговой оценки для оценки эффективности радикальной простатэктомии с помощью робота (RARP) по сравнению с использованием опытных хирургов.
  • чтобы выяснить, лучше ли одни CW, чем другие. Участники оценят отредактированные видеоролики с имитацией радикальной операции по удалению простаты с помощью робота, используя стандартизированный инструмент оценки. Неспециалистам будет предложено ответить да/нет на вопрос: «Вы бы доверили этому врачу провести операцию на вас с помощью робота?» после каждой операции. Все участники были ослеплены личностью хирурга, выполняющего видеоролики о радикальной простатэктомии с помощью робота.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

3. Дизайн испытания 3.1 Содержание В этом исследовании будут оцениваться общие роботизированные навыки для трех модулей, выполненных на RobotiX, Sim-bionix: рассечение шейки мочевого пузыря, рассечение нервных спаррингов и мочеточниково-везикальный анастомоз, все записано в предыдущем исследовании: «Подтверждение новой симуляции основанный на роботе тест радикальной простатэктомии». 3.2 Процесс ответа Опытным хирургам и массовым работникам сначала будет представлена ​​краткая письменная инструкция с описанием испытания. Перед регистрацией все участники подпишут информированное согласие (приложение 2) и демографический вопросник для базовых характеристик толпы и хирургического опыта опытных хирургов (приложение 3). После заполнения информированного согласия и демографической анкеты участникам будут отправлены ссылки на опрос. После этого как краудрейтеры, так и эксперты будут обучены тому, как оценивать видео с помощью инструмента оценки mGEARS. mGEARS состоит из 5 областей: восприятие глубины, бимануальная ловкость, эффективность, чувствительность к силе и роботизированное управление. Производительность в каждой области измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта. Рейтинг 1 соответствует самому низкому уровню производительности, тогда как рейтинг 5 соответствует самому высокому уровню производительности. Общая оценка производительности получается путем суммирования оценок по каждому из доменов (25 баллов). Оценщики будут иметь время, чтобы прочитать и понять инструмент оценки, прежде чем оценивать видео. Оценщикам будет дано подробное объяснение выбранных доменов, включая то, как оценивать каждое видео.

3.4 Видеоматериал Участники будут оценивать видео с помощью инструмента оценки в опросе, рассылаемом электронными блоками. Опросы будут рассылаться по URL-ссылке от Redcap. Все видео хранятся в системе 23video, и ссылка на видео будет включена в опрос. Опрос успешно протестирован на разных устройствах.

Исследователи случайным образом выберут видео из третьего повторения от 5 начинающих хирургов, 5 опытных роботохирургов и 5 опытных роботохирургов в RARP. Следователи будут использовать отредактированные видео продолжительностью не более 5 минут. Видео будут редактироваться с начала (0 минут) и 5 ​​минут вперед, где видео будет остановлено. Поэтому ролики покажут, как далеко продвинулся хирург после 5 минут смоделированной операции. Всего для краудсорсинговой оценки будет использовано 4548 отредактированных видеороликов.

Чтобы обеспечить процесс отклика системы Мессика, все участники не смогут узнать личность и уровень навыков хирурга на записанном видео. Опытные хирурги потенциально могут оценивать свои собственные видео, что может представлять угрозу достоверности для процесса ответа, но, поскольку видео ослеплены, они не будут знать, какие видео являются их собственными. Кроме того, между выполнением задания и оценкой видео будет значительная задержка по времени. Таким образом, маловероятно, что они смогут идентифицировать собственные видео. Всем видео будет присвоен случайно назначенный идентификационный номер.

3.5 Оценка видео Каждый участник оценивает десять случайно выбранных видео с помощью GEARS. Участникам будет присвоен рандомизированный идентификационный номер, который используется для сопоставления десяти видео с участником. Им будет предложено оценить каждое видео по пяти различным доменам GEARS по шкале от одного до пяти. После оценки видео участникам будет предложено ответить «да» или «нет» на вопрос: «Доверил бы участник этому врачу оперировать своего участника, если бы участнику удалили простату с помощью роботизированной хирургии». ?'. Участники будут заполнять ответы после видеорейтинга в RedCap.

3.6 Оценочные вопросы После того, как краудрейтеры закончат видеорейтинги, они получат окончательный вопросник в RedCap, где им будет задано их мнение о возможной будущей роли краудрейтеров в отношении использования времени и возможного уровня оплаты (приложение 4).

3.7 Сбор данных Все данные будут собираться и храниться в RedCap, платформе, предназначенной для хранения данных исследований. Все данные будут псевдоанонимизированы, так как все участники получат уникальную ссылку, известную только участнику и главному исследователю (RGO). Участники могут оценить видео только один раз. Данные будут ослеплены RGO перед статистическим анализом.

4. Отбор участников. Датская ассоциация пациентов-добровольцев, которые хотели бы внести свой вклад в исследование, Forskningspanet будет набирать массовых работников. электронная почта, Facebook, веб-сайт Датской ассоциации рака простаты (PROPA) или ежемесячный журнал членства PROPA.

Группа экспертов будет приглашена по электронной почте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Дания, 2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Миряне

Критерии включения:

  • Член Forskningspanlet

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет

Экспертные оценщики

Критерии включения:

  • никто

Критерий исключения:

  • Старшие хирурги в урологии
  • Проведено более 50 роботизированных радикальных простатэктомий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Работники толпы

Работники группы просмотрели 10 (из возможных 45) случайных видеороликов и оценили их с помощью стандартного инструмента оценки.

Все участники были ослеплены личностью и уровнем квалификации хирурга.

См. описание руки/группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изучить использование краудсорсинговой оценки для оценки эффективности радикальной простатэктомии с помощью робота (RARP) по сравнению с использованием опытных хирургов.
Временное ограничение: сразу после окончания учебы
В какой степени показатели GEARS коррелируют с опытными хирургами? Рейтинг 1 соответствует самому низкому уровню производительности, тогда как рейтинг 5 соответствует самому высокому уровню производительности. Общая оценка эффективности выводится путем суммирования оценок пациентов по каждому из доменов (5-25 баллов).
сразу после окончания учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы выяснить, лучше ли одни CW, чем другие
Временное ограничение: сразу после окончания учебы
Ближе ли некоторые CW к экспертам-оценщикам, чем другие (стратифицированы по возрасту, полу, образованию в области медицины да/нет)
сразу после окончания учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Flemming Bjerrum, MD, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P-2020-701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническая компетентность

Клинические исследования Рандомизированные номера видео

Подписаться