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素人は、シミュレートされたロボット支援根治的前立腺切除術のビデオに基づいて、好ましい外科医を選択できない

2022年11月3日 更新者:Rikke Groth Olsen、Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

この比較盲検評価研究の目的は、シミュレートされたロボット支援前立腺全摘除術における群集労働者の評価と専門家の評価を比較することです

主な質問は次のとおりです。

  • 経験豊富な外科医を使用する場合と比較して、ロボット支援根治的前立腺切除術 (RARP) のパフォーマンスを評価するためのクラウドソーシングによる評価の使用を調べる
  • 一部の CW が他の CW よりも優れているかどうかを調査します。 参加者は、標準化された評価ツールを使用して、シミュレートされたロボット支援の根治的前立腺切除術の編集されたビデオを評価します。 一般の人は、次の質問に「はい/いいえ」で答えるように求められます。「この医師があなたにロボット支援手術を施すことを信頼しますか?各手術後。 すべての参加者は、ロボット支援前立腺全摘除術のビデオを実行している外科医の身元を知らされていませんでした 研究者は、素人と専門家の評価者を比較して、評価に違いがあるかどうかを確認します

調査の概要

詳細な説明

3. 試験デザイン 3.1 内容 この研究では、RobotiX、Sim-bionix で実行される 3 つのモジュールのグローバル ロボット スキルを評価します: 膀胱頸部解剖、神経スパーリング解剖、および尿管膀胱吻合はすべて、以前の研究から記録されました: 「新しいシミュレーションの検証」ロボット支援根治的前立腺全摘除術におけるベースのテスト。 3.2 対応プロセス 経験豊富な外科医とクラウド ワーカーには、最初に、試験について説明する短い説明書が提示されます。 登録前に、すべての参加者はインフォームド コンセント (付録 2) と、群集のベースライン特性と経験豊富な外科医の手術経験に関する人口統計学的アンケート (付録 3) に署名します。 インフォームド コンセントと人口統計学的アンケートの完了後、調査リンクが参加者に送信されます。 その後、群集評価者と専門家の両方が、評価ツール mGEARS を使用してビデオを評価する方法についてトレーニングを受けます。 mGEARS は、奥行き知覚、両手の器用さ、効率、力の感度、ロボット制御の 5 つのドメインで構成されています。 各ドメインのパフォーマンスは、5 段階のリッカート スケールで測定されます。 評価 1 は最低レベルのパフォーマンスに対応し、評価 5 は最高レベルのパフォーマンスに対応します。 全体のパフォーマンス スコアは、各ドメインのスコアを合計することによって導き出されます (25 ポイント)。 評価者は、ビデオを評価する前に評価ツールを読んで理解する時間があります。 各ビデオの評価方法を含む、選択されたドメインの詳細な説明が評価者に提供されます。

3.4 ビデオ資料 参加者は、E-boks から送信される調査で、評価ツールを使用してビデオを評価します。 調査は、Redcap からの URL リンクを使用して送信されます。 すべてのビデオは 23video システムに保存され、ビデオへのリンクが調査に含まれます。 調査は、さまざまなデバイスで正常にテストされています。

調査員は、5 人の初心者外科医、5 人の経験豊富なロボット外科医、および RARP の 5 人の経験豊富なロボット外科医から、3 回目の繰り返しからビデオをランダムに選択します。 調査員は、最大 5 分間の長さに編集されたビデオを使用します。 ビデオは開始 (0 分) から編集され、ビデオが停止する 5 分前から編集されます。 したがって、ビデオは、外科医が 5 分間の模擬手術を行った後、どこまで進んだかを示します。 編集された合計 4548 本のビデオが、クラウドソーシングによる評価に使用されます。

メシックのフレームワークの応答プロセスを確保するために、すべての参加者は、記録されたビデオの外科医の身元とスキルレベルを知らされません。 経験豊富な外科医は、自分のビデオを評価する可能性がありますが、これは応答プロセスの有効性に対する脅威になる可能性がありますが、ビデオは盲目であるため、どのビデオが自分のものであるかはわかりません. さらに、タスクを実行してからビデオを評価するまでには、かなりの時間の遅れがあります。 したがって、彼らが自分のビデオを特定できる可能性は低いです。 すべての動画には、ランダムに割り当てられた識別 ID が与えられます。

3.5 ビデオの評価 各参加者は、GEARS を使用して、ランダムに選択された 10 個のビデオを評価します。 参加者には、ランダム化された ID 番号が与えられます。これは、10 個のビデオを参加者に一致させるために使用されます。 彼らは、GEARS の 5 つの異なるドメインで各ビデオを 1 から 5 のスケールで評価するよう求められます。 ビデオを評価した後、参加者は次の質問に「はい」または「いいえ」と答えるよう求められます。 ?'. 参加者は、RedCap でのビデオ評価の後、回答を記入します。

3.6 評価の質問 群衆評価者がビデオ評価を終了した後、RedCap で最終的な質問票を受け取ります。そこでは、時間の使用と考えられる支払いレベルに関する群衆評価者としての将来の役割について意見を求められます (付録 4)。

3.7 データ収集 すべてのデータは、研究データを保存するために設計されたプラットフォームである RedCap に収集され、保存されます。 すべての参加者は、参加者と主任研究者 (RGO) のみが知っている一意のリンクを取得するため、すべてのデータは疑似匿名化されます。 参加者は、ビデオを 1 回だけ評価できます。 データは、統計分析の前に RGO によって盲検化されます。

4. 参加者の選択 クラウド ワーカーは、研究への貢献を希望するボランティア患者のためのデンマーク協会である Forskningspanelet によって募集されます。 電子メール、Facebook、デンマーク前立腺癌協会 (PROPA) のウェブサイト、または月刊 PROPA 会員誌。

専門家パネルは電子メールで招待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Østerbro
      • Copenhagen、Østerbro、デンマーク、2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

一般人

包含基準:

  • フォースキニングスパネレットのメンバー

除外基準:

  • 18歳未満

エキスパート評価者

包含基準:

  • なし

除外基準:

  • 泌尿器科の上級外科医
  • ロボット支援による根治的前立腺全摘除術を 50 件以上実施

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:群集労働者

クラウド ワーカーは 10 本 (可能であれば 45 本) のランダムなビデオを視聴し、標準的な評価ツールで評価しました。

すべての参加者は、外科医の身元とスキルレベルを知らされていませんでした

アーム/グループの説明を参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経験豊富な外科医を使用する場合と比較して、ロボット支援根治的前立腺切除術 (RARP) のパフォーマンスを評価するためのクラウドソーシングによる評価の使用を調べる
時間枠:研究終了直後
GEARS スコアは経験豊富な外科医とどの程度相関していますか? 評価 1 は最低レベルのパフォーマンスに対応し、評価 5 は最高レベルのパフォーマンスに対応します。 全体的なパフォーマンススコアは、患者による各ドメインのスコア (5 ~ 25 ポイント) を合計することによって導き出されます。
研究終了直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一部の CW が他の CW よりも優れているかどうかを調査する
時間枠:研究終了直後
一部の CW は、他のものよりも専門家の評価者に近い成績を収めていますか (年齢、性別、医療分野での教育によって階層化されていますか? はい/いいえ)
研究終了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Flemming Bjerrum, MD、Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月3日

最初の投稿 (実際)

2022年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P-2020-701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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