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Les profanes ne peuvent pas sélectionner leur chirurgien préféré sur la base de vidéos de prostatectomies radicales assistées par robot simulées

3 novembre 2022 mis à jour par: Rikke Groth Olsen, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

L'objectif de cette étude d'évaluation comparative en aveugle est de comparer les évaluations des travailleurs de foule et les évaluations des experts dans les prostatectomies radicales simulées assistées par robot.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • examiner l'utilisation de l'évaluation participative pour évaluer la performance de la prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) par rapport à l'utilisation de chirurgiens expérimentés
  • pour explorer si certains CW sont meilleurs que d'autres. Les participants évalueront des vidéos montées de simulations de prostates radicales assistées par robot à l'aide d'un outil d'évaluation standardisé. Les profanes seront invités à répondre par oui/non à la question : « Feriez-vous confiance à ce médecin pour effectuer sur vous une chirurgie assistée par robot ? après chaque opération. Tous les participants ont été aveuglés à l'identité du chirurgien réalisant les vidéos de la prostatectomie radicale assistée par robot Les chercheurs compareront les profanes avec des évaluateurs experts pour voir s'il y a une différence entre leurs évaluations

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

3. Conception de l'essai 3.1 Contenu Cette étude évaluera les compétences robotiques globales pour les trois modules exécutés sur le RobotiX, Sim-bionix : dissection du col de la vessie, dissection du nerf sparring et anastomose urétéro-vésicale, tous enregistrés à partir de l'étude précédente : "Validation d'une nouvelle simulation -test basé sur la prostatectomie radicale assistée par robot.' 3.2 Processus de réponse Les chirurgiens expérimentés et les travailleurs de la foule recevront d'abord une brève instruction écrite décrivant l'essai. Avant l'inscription, tous les participants auront signé un consentement éclairé (annexe 2) et un questionnaire démographique pour les caractéristiques de base de la foule et l'expérience chirurgicale des chirurgiens expérimentés (annexe 3). Une fois le formulaire de consentement éclairé et le questionnaire démographique remplis, les liens vers l'enquête seront envoyés aux participants. Ensuite, les évaluateurs de foule et les experts seront formés sur la façon d'évaluer les vidéos à l'aide de l'outil d'évaluation, mGEARS. mGEARS est composé de 5 domaines : perception de la profondeur, dextérité bimanuelle, efficacité, sensibilité à la force et contrôle robotique. Les performances dans chaque domaine sont mesurées sur une échelle de Likert à 5 points. Une note de 1 correspond au niveau de performance le plus bas, tandis qu'une note de 5 correspond au niveau de performance le plus élevé. Un score de performance global est obtenu en additionnant les scores de chacun des domaines (25 points). Les évaluateurs auront le temps de lire et de comprendre l'outil d'évaluation avant d'évaluer les vidéos. Une explication détaillée des domaines choisis sera donnée aux évaluateurs, y compris comment évaluer chaque vidéo.

3.4 Matériel vidéo Les participants évalueront les vidéos à l'aide de l'outil d'évaluation dans une enquête envoyée par E-boks. Les enquêtes seront envoyées à l'aide d'un lien URL de Redcap. Toutes les vidéos sont stockées sur le système 23video et un lien vers les vidéos sera inclus dans l'enquête. L'enquête a été testée avec succès sur différents appareils.

Les enquêteurs choisiront au hasard des vidéos de la troisième répétition parmi 5 chirurgiens novices, 5 chirurgiens robotiques expérimentés et 5 chirurgiens robotiques expérimentés en RARP. Les enquêteurs utiliseront des vidéos montées d'une durée maximale de 5 minutes. Les vidéos seront éditées depuis le début (0 minute) et 5 minutes avant, où la vidéo sera arrêtée. Par conséquent, les vidéos montreront le chemin parcouru par le chirurgien après 5 minutes d'opération simulée. Un total de 4548 vidéos éditées seront utilisées pour l'évaluation participative.

Pour sécuriser le processus de réponse du cadre de Messick, tous les participants seront aveuglés à l'identité et au niveau de compétence du chirurgien sur la vidéo enregistrée. Les chirurgiens expérimentés pourraient potentiellement évaluer leurs propres vidéos, ce qui pourrait constituer une menace pour la validité du processus de réponse, mais comme les vidéo-os sont aveuglés, ils ne sauront pas quelles vidéos sont les leurs. De plus, il y aura un délai important entre la réalisation de la tâche et la notation des vidéos. Ainsi, il est peu probable qu'ils puissent identifier leurs propres vidéos. Toutes les vidéos recevront un ID d'identification attribué au hasard.

3.5 Évaluation des vidéos Chaque participant évaluera dix vidéos choisies au hasard à l'aide de GEARS. Les participants recevront un numéro d'identification aléatoire, qui est utilisé pour associer les dix vidéos au participant. Il leur sera demandé d'évaluer chaque vidéo avec les cinq domaines différents de GEARS sur une échelle de un à cinq. Après avoir évalué la vidéo, le participant sera invité à répondre « oui » ou « non » à la question : « Le participant ferait-il confiance à ce médecin pour opérer le participant, si le participant devait se faire enlever la prostate à l'aide d'une chirurgie assistée par robot ? ?'. Les participants rempliront les réponses après la notation vidéo dans RedCap.

3.6 Questions d'évaluation Une fois que les évaluateurs de la foule ont terminé les évaluations de la vidéo, ils recevront un questionnaire final dans RedCap, où on leur demandera leur avis sur un éventuel rôle futur en tant qu'évaluateurs de la foule concernant l'utilisation du temps et le niveau de paiement possible (annexe 4).

3.7 Collecte de données Toutes les données seront collectées et stockées dans RedCap, qui est une plate-forme conçue pour stocker les données de recherche. Toutes les données seront pseudo-anonymisées car tous les participants recevront un lien unique connu uniquement du participant et du chercheur principal (RGO). Les participants ne peuvent évaluer la vidéo qu'une seule fois. Les données seront masquées par RGO avant l'analyse statistique.

4. Sélection des participants Les crowd workers seront recrutés par une association danoise de patients volontaires souhaitant contribuer à la recherche, Forskningspanelet. e-mail, Facebook, sur le site Web de l'association danoise du cancer de la prostate (PROPA) ou le magazine mensuel des membres de PROPA.

Le panel d'experts sera invité par e-mail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Danemark, 2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Laïcs

Critère d'intégration:

  • Membre de Forskningspanelet

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans

Évaluateurs experts

Critère d'intégration:

  • rien

Critère d'exclusion:

  • Chirurgiens supérieurs en urologie
  • Réalisation de plus de 50 procédures de prostatectomie radicale assistée par robot

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Travailleurs de la foule

Les travailleurs de la foule ont regardé 10 (sur 45 possibles) vidéos aléatoires et évalués avec un outil d'évaluation standard.

Tous les participants ne connaissaient pas l'identité et le niveau de compétence du chirurgien

Voir la description du bras/groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
examiner l'utilisation de l'évaluation participative pour évaluer la performance de la prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) par rapport à l'utilisation de chirurgiens expérimentés
Délai: immédiatement après la fin de l'étude
Dans quelle mesure les scores GEARS correspondent-ils aux chirurgiens expérimentés ? Une note de 1 correspond au niveau de performance le plus bas, tandis qu'une note de 5 correspond au niveau de performance le plus élevé. Un score de performance global est dérivé en additionnant les scores de chacun des domaines (5-25 points) par les patients.
immédiatement après la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer si certaines CW sont meilleures que d'autres
Délai: immédiatement après la fin de l'étude
Est-ce que certains CW fonctionnent plus près des évaluateurs experts que d'autres (stratifiés par âge, sexe, éducation dans le domaine médical oui/non)
immédiatement après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Flemming Bjerrum, MD, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-2020-701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Numéros de vidéo aléatoires

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