- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05607485
Les profanes ne peuvent pas sélectionner leur chirurgien préféré sur la base de vidéos de prostatectomies radicales assistées par robot simulées
L'objectif de cette étude d'évaluation comparative en aveugle est de comparer les évaluations des travailleurs de foule et les évaluations des experts dans les prostatectomies radicales simulées assistées par robot.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- examiner l'utilisation de l'évaluation participative pour évaluer la performance de la prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) par rapport à l'utilisation de chirurgiens expérimentés
- pour explorer si certains CW sont meilleurs que d'autres. Les participants évalueront des vidéos montées de simulations de prostates radicales assistées par robot à l'aide d'un outil d'évaluation standardisé. Les profanes seront invités à répondre par oui/non à la question : « Feriez-vous confiance à ce médecin pour effectuer sur vous une chirurgie assistée par robot ? après chaque opération. Tous les participants ont été aveuglés à l'identité du chirurgien réalisant les vidéos de la prostatectomie radicale assistée par robot Les chercheurs compareront les profanes avec des évaluateurs experts pour voir s'il y a une différence entre leurs évaluations
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
3. Conception de l'essai 3.1 Contenu Cette étude évaluera les compétences robotiques globales pour les trois modules exécutés sur le RobotiX, Sim-bionix : dissection du col de la vessie, dissection du nerf sparring et anastomose urétéro-vésicale, tous enregistrés à partir de l'étude précédente : "Validation d'une nouvelle simulation -test basé sur la prostatectomie radicale assistée par robot.' 3.2 Processus de réponse Les chirurgiens expérimentés et les travailleurs de la foule recevront d'abord une brève instruction écrite décrivant l'essai. Avant l'inscription, tous les participants auront signé un consentement éclairé (annexe 2) et un questionnaire démographique pour les caractéristiques de base de la foule et l'expérience chirurgicale des chirurgiens expérimentés (annexe 3). Une fois le formulaire de consentement éclairé et le questionnaire démographique remplis, les liens vers l'enquête seront envoyés aux participants. Ensuite, les évaluateurs de foule et les experts seront formés sur la façon d'évaluer les vidéos à l'aide de l'outil d'évaluation, mGEARS. mGEARS est composé de 5 domaines : perception de la profondeur, dextérité bimanuelle, efficacité, sensibilité à la force et contrôle robotique. Les performances dans chaque domaine sont mesurées sur une échelle de Likert à 5 points. Une note de 1 correspond au niveau de performance le plus bas, tandis qu'une note de 5 correspond au niveau de performance le plus élevé. Un score de performance global est obtenu en additionnant les scores de chacun des domaines (25 points). Les évaluateurs auront le temps de lire et de comprendre l'outil d'évaluation avant d'évaluer les vidéos. Une explication détaillée des domaines choisis sera donnée aux évaluateurs, y compris comment évaluer chaque vidéo.
3.4 Matériel vidéo Les participants évalueront les vidéos à l'aide de l'outil d'évaluation dans une enquête envoyée par E-boks. Les enquêtes seront envoyées à l'aide d'un lien URL de Redcap. Toutes les vidéos sont stockées sur le système 23video et un lien vers les vidéos sera inclus dans l'enquête. L'enquête a été testée avec succès sur différents appareils.
Les enquêteurs choisiront au hasard des vidéos de la troisième répétition parmi 5 chirurgiens novices, 5 chirurgiens robotiques expérimentés et 5 chirurgiens robotiques expérimentés en RARP. Les enquêteurs utiliseront des vidéos montées d'une durée maximale de 5 minutes. Les vidéos seront éditées depuis le début (0 minute) et 5 minutes avant, où la vidéo sera arrêtée. Par conséquent, les vidéos montreront le chemin parcouru par le chirurgien après 5 minutes d'opération simulée. Un total de 4548 vidéos éditées seront utilisées pour l'évaluation participative.
Pour sécuriser le processus de réponse du cadre de Messick, tous les participants seront aveuglés à l'identité et au niveau de compétence du chirurgien sur la vidéo enregistrée. Les chirurgiens expérimentés pourraient potentiellement évaluer leurs propres vidéos, ce qui pourrait constituer une menace pour la validité du processus de réponse, mais comme les vidéo-os sont aveuglés, ils ne sauront pas quelles vidéos sont les leurs. De plus, il y aura un délai important entre la réalisation de la tâche et la notation des vidéos. Ainsi, il est peu probable qu'ils puissent identifier leurs propres vidéos. Toutes les vidéos recevront un ID d'identification attribué au hasard.
3.5 Évaluation des vidéos Chaque participant évaluera dix vidéos choisies au hasard à l'aide de GEARS. Les participants recevront un numéro d'identification aléatoire, qui est utilisé pour associer les dix vidéos au participant. Il leur sera demandé d'évaluer chaque vidéo avec les cinq domaines différents de GEARS sur une échelle de un à cinq. Après avoir évalué la vidéo, le participant sera invité à répondre « oui » ou « non » à la question : « Le participant ferait-il confiance à ce médecin pour opérer le participant, si le participant devait se faire enlever la prostate à l'aide d'une chirurgie assistée par robot ? ?'. Les participants rempliront les réponses après la notation vidéo dans RedCap.
3.6 Questions d'évaluation Une fois que les évaluateurs de la foule ont terminé les évaluations de la vidéo, ils recevront un questionnaire final dans RedCap, où on leur demandera leur avis sur un éventuel rôle futur en tant qu'évaluateurs de la foule concernant l'utilisation du temps et le niveau de paiement possible (annexe 4).
3.7 Collecte de données Toutes les données seront collectées et stockées dans RedCap, qui est une plate-forme conçue pour stocker les données de recherche. Toutes les données seront pseudo-anonymisées car tous les participants recevront un lien unique connu uniquement du participant et du chercheur principal (RGO). Les participants ne peuvent évaluer la vidéo qu'une seule fois. Les données seront masquées par RGO avant l'analyse statistique.
4. Sélection des participants Les crowd workers seront recrutés par une association danoise de patients volontaires souhaitant contribuer à la recherche, Forskningspanelet. e-mail, Facebook, sur le site Web de l'association danoise du cancer de la prostate (PROPA) ou le magazine mensuel des membres de PROPA.
Le panel d'experts sera invité par e-mail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Danemark, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Laïcs
Critère d'intégration:
- Membre de Forskningspanelet
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
Évaluateurs experts
Critère d'intégration:
- rien
Critère d'exclusion:
- Chirurgiens supérieurs en urologie
- Réalisation de plus de 50 procédures de prostatectomie radicale assistée par robot
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Travailleurs de la foule
Les travailleurs de la foule ont regardé 10 (sur 45 possibles) vidéos aléatoires et évalués avec un outil d'évaluation standard. Tous les participants ne connaissaient pas l'identité et le niveau de compétence du chirurgien |
Voir la description du bras/groupe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
examiner l'utilisation de l'évaluation participative pour évaluer la performance de la prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) par rapport à l'utilisation de chirurgiens expérimentés
Délai: immédiatement après la fin de l'étude
|
Dans quelle mesure les scores GEARS correspondent-ils aux chirurgiens expérimentés ?
Une note de 1 correspond au niveau de performance le plus bas, tandis qu'une note de 5 correspond au niveau de performance le plus élevé.
Un score de performance global est dérivé en additionnant les scores de chacun des domaines (5-25 points) par les patients.
|
immédiatement après la fin de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Explorer si certaines CW sont meilleures que d'autres
Délai: immédiatement après la fin de l'étude
|
Est-ce que certains CW fonctionnent plus près des évaluateurs experts que d'autres (stratifiés par âge, sexe, éducation dans le domaine médical oui/non)
|
immédiatement après la fin de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Flemming Bjerrum, MD, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P-2020-701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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