- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05607485
I laici non possono selezionare il chirurgo preferito sulla base di video di prostatectomie radicali robot-assistite simulate
L'obiettivo di questo studio di valutazione comparativa in cieco è confrontare le valutazioni dei lavoratori della folla e le valutazioni degli esperti nelle prostatectomie radicali simulate assistite da robot
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- esaminare l'uso della valutazione in crowdsourcing per valutare le prestazioni della prostatectomia radicale assistita da robot (RARP) rispetto all'utilizzo di chirurghi esperti
- per esplorare se alcuni CW sono migliori di altri. I partecipanti valuteranno i video modificati di prostatecotmie radicali assistite da robot simulati utilizzando uno strumento di valutazione standardizzato. Ai non addetti ai lavori verrà chiesto di rispondere sì/no alla domanda: "Ti affideresti a questo medico per eseguire su di te un intervento chirurgico assistito da robot?" dopo ogni intervento chirurgico. Tutti i partecipanti erano all'oscuro dell'identità del chirurgo che eseguiva i video della prostatectomia radicale assistita da robot I ricercatori confronteranno i laici con valutatori esperti per vedere se ci sono differenze tra le loro valutazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
3. Progettazione della sperimentazione 3.1 Contenuto Questo studio valuterà le abilità robotiche globali per i tre moduli eseguiti su RobotiX, Sim-bionix: dissezione del collo della vescica, dissezione del nervo sparring e anastomosi ureterovescicale, tutti registrati dallo studio precedente: "Convalida di una nuova simulazione -basato sulla prostatectomia radicale robot-assistita.' 3.2 Processo di risposta Ai chirurghi esperti e ai crowd worker verrà prima presentata una breve istruzione scritta che descriva la sperimentazione. Prima dell'arruolamento tutti i partecipanti avranno firmato un consenso informato (appendice 2) e un questionario demografico per le caratteristiche di base della folla e l'esperienza chirurgica dei chirurghi esperti (Appendice 3). Dopo il completamento del consenso informato e del questionario demografico, i link del sondaggio verranno inviati ai partecipanti. Successivamente, sia i valutatori della folla che gli esperti verranno formati su come valutare i video con l'uso dello strumento di valutazione mGEARS. mGEARS è composto da 5 domini: percezione della profondità, destrezza bimanuale, efficienza, sensibilità alla forza e controllo robotico. Le prestazioni in ciascun dominio sono misurate su una scala Likert a 5 punti. Una valutazione di 1 corrisponde al livello di prestazione più basso, mentre una valutazione di 5 corrisponde al livello di prestazione più alto. Un punteggio complessivo delle prestazioni è ottenuto sommando i punteggi di ciascuno dei domini (25 punti). I valutatori avranno il tempo di leggere e comprendere lo strumento di valutazione prima di valutare i video. Ai valutatori verrà fornita una spiegazione elaborata dei domini scelti, incluso come valutare ciascun video.
3.4 Materiale video I partecipanti valuteranno i video utilizzando lo strumento di valutazione in un sondaggio inviato tramite e-bok. I sondaggi verranno inviati utilizzando un collegamento URL da Redcap. Tutti i video sono archiviati nel sistema 23video e nel sondaggio verrà incluso un collegamento ai video. Il sondaggio è stato testato con successo su diversi dispositivi.
Gli investigatori sceglieranno casualmente video dalla terza ripetizione da 5 chirurghi alle prime armi, 5 chirurghi robotici esperti e 5 chirurghi robotici esperti in RARP. Gli investigatori utilizzeranno video modificati della durata massima di 5 minuti. I video verranno modificati dall'inizio (0 minuti) e 5 minuti in avanti, quando il video verrà interrotto. Pertanto, i video mostreranno fino a che punto è arrivato il chirurgo dopo 5 minuti di operazione simulata. Un totale di 4548 video modificati verrà utilizzato per la valutazione di crowdsourcing.
Per garantire il processo di risposta del framework di Messick, tutti i partecipanti saranno accecati dall'identità e dal livello di abilità del chirurgo sul video registrato. I chirurghi esperti potrebbero potenzialmente valutare i propri video, il che potrebbe rappresentare una minaccia per la validità del processo di risposta, ma poiché i video sono accecati, non sapranno quali video sono i loro. Inoltre, ci sarà un ritardo significativo tra l'esecuzione dell'attività e la valutazione dei video. Pertanto, è improbabile che siano in grado di identificare i propri video. A tutti i video verrà assegnato un ID identificativo assegnato in modo casuale.
3.5 Classificazione video Ogni partecipante valuterà dieci video scelti a caso utilizzando GEARS. Ai partecipanti verrà assegnato un numero ID casuale, che viene utilizzato per abbinare i dieci video al partecipante. Verrà chiesto loro di valutare ogni video con i cinque diversi domini di GEARS su una scala da uno a cinque. Dopo aver valutato il video, al partecipante verrà chiesto di rispondere "sì" o "no" alla domanda: "Il partecipante si affiderebbe a questo medico per operare il partecipante, se al partecipante venisse rimossa la prostata utilizzando la chirurgia robotica assistita?" ?'. I partecipanti compileranno le risposte dopo la video-valutazione in RedCap.
3.6 Domande di valutazione Dopo che i crowd-rater hanno terminato le valutazioni video, riceveranno un questionario finale in RedCap, in cui viene chiesto loro la loro opinione su un possibile ruolo futuro come crowd-raters per quanto riguarda l'uso del tempo e il possibile livello di pagamento (appendice 4).
3.7 Raccolta dei dati Tutti i dati saranno raccolti e archiviati in RedCap, che è una piattaforma progettata per archiviare i dati di ricerca. Tutti i dati saranno pseudo resi anonimi poiché tutti i partecipanti riceveranno un collegamento univoco noto solo al partecipante e al ricercatore principale (RGO). I partecipanti possono valutare il video solo una volta. I dati saranno accecati da RGO prima dell'analisi statistica.
4. Selezione dei partecipanti I crowd worker saranno reclutati da un'associazione danese di pazienti volontari che desiderano contribuire alla ricerca, Forskningspanelet. e-mail, Facebook, sul sito web dell'associazione danese per il cancro alla prostata (PROPA) o sulla rivista mensile dei membri PROPA.
Il gruppo di esperti sarà invitato via e-mail.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Danimarca, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Laici
Criterio di inclusione:
- Membro di Forskningspanelet
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
Valutatori esperti
Criterio di inclusione:
- nessuno
Criteri di esclusione:
- Chirurghi senior in urologia
- Condotto >50 procedure di prostatectomia radicale robot-assistita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Lavoratori della folla
I crowd worker hanno guardato 10 (su 45 possibili) video casuali e valutati con uno strumento di valutazione standard. Tutti i partecipanti erano all'oscuro dell'identità e del livello di abilità del chirurgo |
Vedere la descrizione del braccio/gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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esaminare l'uso della valutazione in crowdsourcing per valutare le prestazioni della prostatectomia radicale assistita da robot (RARP) rispetto all'utilizzo di chirurghi esperti
Lasso di tempo: subito dopo il completamento dello studio
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In che misura i punteggi GEARS sono correlati a chirurghi esperti?
Una valutazione di 1 corrisponde al livello di prestazione più basso, mentre una valutazione di 5 corrisponde al livello di prestazione più alto.
Un punteggio complessivo delle prestazioni è derivato sommando i punteggi di ciascuno dei domini (5-25 punti) dei pazienti.
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subito dopo il completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per esplorare se alcuni CW sono migliori di altri
Lasso di tempo: subito dopo il completamento dello studio
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Alcuni CW hanno prestazioni più vicine ai valutatori esperti rispetto ad altri (stratificato per età, sesso, istruzione in campo medico sì/no)
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subito dopo il completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Flemming Bjerrum, MD, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-2020-701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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