- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05607485
Laici si nemohou vybrat preferovaného chirurga na základě videí ze simulovaných roboticky asistovaných radikálních prostatektomií
Cílem této komparativní zaslepené hodnotící studie je porovnat hodnocení davových pracovníků a hodnocení expertů v simulovaných roboticky asistovaných radikálních prostatektomiích
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- prozkoumat využití crowdsourcingového hodnocení pro hodnocení výkonu roboticky asistované radikální prostatektomie (RARP) ve srovnání s použitím zkušených chirurgů
- prozkoumat, zda jsou některé CW lepší než jiné. Účastníci budou hodnotit upravená videa simulovaných roboticky asistovaných radikálních prostatických onemocnění pomocí standardizovaného hodnotícího nástroje. Laici budou požádáni, aby odpověděli ano/ne na otázku: 'Věřili byste tomuto lékaři, že vám provede roboticky asistovanou operaci?' po každé operaci. Všichni účastníci byli zaslepeni vůči identitě chirurga provádějícího videa z roboticky asistované radikální prostatektomie Výzkumníci budou porovnávat laiky s odbornými hodnotiteli, aby zjistili, zda je mezi jejich hodnocením nějaký rozdíl.
Přehled studie
Detailní popis
3. Návrh zkoušky 3.1 Obsah Tato studie vyhodnotí globální robotické dovednosti pro tři moduly provedené na RobotiX, Sim-bionix: disekce hrdla močového měchýře, disekce nervového sparingu a ureterovezikální anastomóza, všechny zaznamenané z předchozí studie: „Ověření nové simulace test založený na roboticky asistované radikální prostatektomii.“ 3.2 Proces reakce Zkušeným chirurgům a davovým pracovníkům bude nejprve předložena krátká písemná instrukce popisující test. Před zápisem všichni účastníci podepíší informovaný souhlas (příloha 2) a demografický dotazník pro základní charakteristiky davu a chirurgické zkušenosti zkušených chirurgů (příloha 3). Po vyplnění informovaného souhlasu a demografického dotazníku budou účastníkům zaslány odkazy na průzkum. Poté budou jak davoví hodnotitelé, tak odborníci proškoleni, jak videa hodnotit pomocí hodnotícího nástroje mGEARS. mGEARS se skládá z 5 oblastí: vnímání hloubky, bimanuální obratnost, efektivita, citlivost na sílu a robotické ovládání. Výkon v každé doméně se měří na 5bodové Likertově škále. Hodnocení 1 odpovídá nejnižší úrovni výkonu, zatímco hodnocení 5 odpovídá nejvyšší úrovni výkonu. Celkové skóre výkonu je odvozeno sečtením skóre každé z domén (25 bodů). Hodnotitelé budou mít čas si přečíst a porozumět hodnotícímu nástroji, než budou videa hodnotit. Hodnotitelům bude poskytnuto podrobné vysvětlení vybraných domén, včetně způsobu hodnocení jednotlivých videí.
3.4 Videomateriál Účastníci budou hodnotit videa pomocí hodnotícího nástroje v průzkumu zaslaném E-boks. Průzkumy budou odeslány pomocí odkazu URL od společnosti Redcap. Všechna videa jsou uložena v systému 23video a odkaz na videa bude součástí průzkumu. Průzkum byl úspěšně testován na různých zařízeních.
Vyšetřovatelé náhodně vyberou videa ze třetího opakování od 5 začínajících chirurgů, 5 zkušených robotických chirurgů a 5 zkušených robotických chirurgů v RARP. Vyšetřovatelé použijí sestříhaná videa v délce maximálně 5 minut. Videa budou upravována od začátku (0 minut) a 5 minut dopředu, kde bude video zastaveno. Videa proto ukážou, jak daleko se chirurg dostal po 5 minutách simulované operace. Celkem 4548 sestříhaných videí bude použito pro crowdsourcingové hodnocení.
Aby byl zajištěn proces odezvy Messickova rámce, všichni účastníci budou zaslepeni vůči identitě a úrovni dovedností chirurga na zaznamenaném videu. Zkušení chirurgové by potenciálně mohli hodnotit svá vlastní videa, což by mohlo ohrozit platnost procesu odezvy, ale jelikož jsou videa zaslepená, nebudou vědět, která videa jsou jejich vlastní. Kromě toho bude mezi tím, co provedli úkol a hodnocením videí, značná časová prodleva. Je tedy nepravděpodobné, že budou schopni identifikovat svá vlastní videa. Všechna videa obdrží náhodně přidělené identifikační ID.
3.5 Hodnocení videa Každý účastník ohodnotí deset náhodně vybraných videí pomocí GEARS. Účastníci obdrží náhodné identifikační číslo, které se používá k přiřazení deseti videí danému účastníkovi. Budou požádáni, aby vyhodnotili každé video s pěti různými doménami GEARS na stupnici od jedné do pěti. Po ohodnocení videa bude účastník požádán, aby odpověděl „ano“ nebo „ne“ na otázku: „Důvěřoval by účastník tomuto lékaři, že bude účastníka operovat, pokud by mu byla odstraněna prostata pomocí roboticky asistované chirurgie? ?'. Odpovědi účastníci vyplní po videohodnocení v RedCap.
3.6 Hodnotící otázky Poté, co davoví hodnotitelé dokončí video-hodnocení, obdrží závěrečný dotazník v RedCap, kde se jich zeptá na jejich názor na možnou budoucí roli davových hodnotitelů ohledně využití času a možné úrovně plateb (příloha 4).
3.7 Sběr dat Všechna data budou shromažďována a ukládána v RedCap, což je platforma určená k ukládání výzkumných dat. Všechna data budou pseudoanonymizována, protože všichni účastníci získají jedinečný odkaz, který zná pouze účastník a hlavní řešitel (RGO). Účastníci mohou hodnotit video pouze jednou. Data budou před statistickou analýzou zaslepena RGO.
4. Výběr účastníků Davové pracovníky najme Dánská asociace pro dobrovolné pacienty, kteří by chtěli přispět k výzkumu, Forskningspanelet. e-mailem, Facebookem, na webových stránkách Dánské asociace pro rakovinu prostaty (PROPA) nebo měsíčním členském magazínu PROPA.
Panel odborníků bude pozván e-mailem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Dánsko, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Laici
Kritéria pro zařazení:
- Člen Forskningspanelet
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
Odborní hodnotitelé
Kritéria pro zařazení:
- žádný
Kritéria vyloučení:
- Starší chirurgové v urologii
- Provedli více než 50 roboticky asistovaných radikálních prostatektomií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dav pracovníků
Dav pracovníci sledovali 10 (z toho 45 možných) náhodných videí a hodnotili je pomocí standardního nástroje pro hodnocení. Všichni účastníci byli zaslepení identitou a úrovní dovedností chirurga |
Viz popis ramene/skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prozkoumat využití crowdsourcingového hodnocení pro hodnocení výkonu roboticky asistované radikální prostatektomie (RARP) ve srovnání s použitím zkušených chirurgů
Časové okno: ihned po ukončení studia
|
Do jaké míry skóre GEARS koreluje se zkušenými chirurgy?
Hodnocení 1 odpovídá nejnižší úrovni výkonu, zatímco hodnocení 5 odpovídá nejvyšší úrovni výkonu.
Celkové skóre výkonu je odvozeno součtem skóre každé z domén (5-25 bodů) od pacientů.
|
ihned po ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat, zda jsou některé CW lepší než jiné
Časové okno: ihned po ukončení studia
|
Má některé CW výsledky blíže k expertním hodnotitelům než jiné (rozvrstvené podle věku, pohlaví, vzdělání v lékařské oblasti ano/ne)
|
ihned po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Flemming Bjerrum, MD, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P-2020-701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinická kompetence
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Náhodná čísla videí
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno