- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05607485
Lægfolk kan ikke vælge foretrukken kirurg baseret på videoer af simulerede robotassisterede radikale prostatektomier
Målet med denne komparative blindede vurderingsundersøgelse er at sammenligne vurderinger af publikumsarbejdere og ekspertvurderinger i simulerede robotassisterede radikale prostatektomier
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- at undersøge brugen af crowdsourced vurdering til vurdering af udførelsen af robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) sammenlignet med brug af erfarne kirurger
- at undersøge, om nogle CW er bedre end andre. Deltagerne vil vurdere redigerede videoer af simulerede robotassisterede radikale prostatacotmier ved hjælp af et standardiseret vurderingsværktøj. Lægfolkene vil blive bedt om at svare ja/nej til spørgsmålet: 'Ville du stole på, at denne læge udfører robotassisteret operation på dig?' efter hver operation. Alle deltagere blev blindet for identiteten af den kirurg, der udførte videoerne fra den robotassisterede radikale prostatektomi. Forskere vil sammenligne lægpersoner med ekspertbedømmere for at se, om der er forskel på deres vurderinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3. Forsøgsdesign 3.1 Indhold Denne undersøgelse vil evaluere globale robotfærdigheder for de tre moduler, der udføres på RobotiX, Sim-bionix: blærehalsdissektion, nervesparringsdissektion og ureterovesikal anastomose, alle optaget fra den tidligere undersøgelse: 'Validering af en ny simulering -baseret test i robotassisteret radikal prostatektomi.' 3.2 Responsproces Erfarne kirurger og crowd workers vil først blive præsenteret for en kort, skriftlig instruktion, der beskriver forsøget. Før tilmelding vil alle deltagere have underskrevet et informeret samtykke (bilag 2) og et demografisk spørgeskema for baseline-karakteristika for mængden og kirurgiske erfaringer hos de erfarne kirurger (bilag 3). Efter udfyldelse af det informerede samtykke og demografiske spørgeskema vil undersøgelseslinkene blive sendt til deltagerne. Bagefter vil både publikumsbedømmere og eksperter blive trænet i, hvordan man vurderer videoerne ved brug af vurderingsværktøjet, mGEARS. mGEARS er sammensat af 5 domæner: dybdeopfattelse, bimanuel fingerfærdighed, effektivitet, kraftfølsomhed og robotstyring. Ydeevne i hvert domæne måles på en 5-punkts Likert-skala. En vurdering på 1 svarer til det laveste præstationsniveau, mens en vurdering på 5 svarer til det højeste præstationsniveau. En samlet præstationsscore udledes ved at summere pointene for hvert af domænerne (25 point). Bedømmerne vil have tid til at læse og forstå vurderingsværktøjet, før de bedømmer videoerne. En udførlig forklaring af de valgte domæner vil blive givet til bedømmerne, herunder hvordan man bedømmer hver video.
3.4 Videomateriale Deltagerne vil vurdere videoerne ved hjælp af vurderingsværktøjet i en undersøgelse sendt af E-boks. Undersøgelsen vil blive sendt via et URL-link fra Redcap. Alle videoer er gemt på 23video system, og et link til videoerne vil indgå i undersøgelsen. Undersøgelsen er med succes blevet testet på forskellige enheder.
Efterforskerne vil tilfældigt vælge videoer fra den tredje gentagelse fra 5 nybegyndere, 5 erfarne robotkirurger og 5 erfarne robotkirurger i RARP. Efterforskerne vil bruge redigerede videoer i en længde på maksimalt 5 minutter. Videoerne vil blive redigeret fra start (0 minutter) og 5 minutter frem, hvor videoen stoppes. Derfor vil videoerne vise, hvor langt kirurgen er nået efter 5 minutters simuleret operation. I alt 4548 redigerede videoer vil blive brugt til crowd-sourced vurdering.
For at sikre responsprocessen af Messicks ramme vil alle deltagere blive blindet for kirurgens identitet og færdighedsniveau på den optagede video. De erfarne kirurger kan potentielt vurdere deres egne videoer, hvilket kan være en trussel mod validiteten for responsprocessen, men da videoerne er blændede, vil de ikke vide, hvilke videoer der er deres egne. Derudover vil der være en betydelig tidsforsinkelse mellem de har udført opgaven og vurderer videoerne. Det er således usandsynligt, at de vil være i stand til at identificere deres egne videoer. Alle videoer vil få et tilfældigt tildelt identifikations-id.
3.5 Videovurdering Hver deltager bedømmer ti tilfældigt udvalgte videoer ved hjælp af GEARS. Deltagerne får udleveret et randomiseret ID-nummer, som bruges til at matche de ti videoer til deltageren. De vil blive bedt om at evaluere hver video med de fem forskellige domæner af GEARS på en skala fra et til fem. Efter vurdering af videoen vil deltageren blive bedt om at svare 'ja' eller 'nej' til spørgsmålet: 'Ville deltageren stole på, at denne læge opererer deltageren, hvis deltageren skulle få fjernet prostata ved hjælp af robotassisteret kirurgi ?'. Deltagerne udfylder svarene efter video-rating i RedCap.
3.6 Evalueringsspørgsmål Efter at crowd-ratingerne er færdige med video-ratingerne, vil de modtage et afsluttende spørgeskema i RedCap, hvor de bliver spurgt om deres mening om en mulig fremtidig rolle som crowd-rating vedrørende tidsforbrug og eventuelt betalingsniveau (bilag 4).
3.7 Dataindsamling Alle data vil blive indsamlet og opbevaret i RedCap, som er en platform designet til at gemme forskningsdata. Alle data vil blive pseudo-anonymiseret, da alle deltagere vil få et unikt link, som kun er kendt af deltageren og den primære investigator (RGO). Deltagerne kan kun bedømme videoen én gang. Dataene vil blive blindet af RGO forud for statistisk analyse.
4. Udvælgelse af deltagere Crowd-arbejderne vil blive rekrutteret af en Dansk Forening for frivillige patienter, der gerne vil bidrage til forskning, Forskningspanelet. e-mail, Facebook, på hjemmesiden for Dansk Prostatakræftforening (PROPA) eller det månedlige PROPA medlemsblad.
Ekspertpanelet vil blive inviteret via e-mail.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Danmark, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Lægmænd
Inklusionskriterier:
- Medlem af Forskningspanelet
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Ekspertbedømmere
Inklusionskriterier:
- ingen
Ekskluderingskriterier:
- Senior kirurger i urologi
- Udførte >50 robot-assisteret radikal prostatektomi procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Crowd arbejdere
Crowd-arbejdere så 10 (uden 45 mulige) tilfældige videoer og vurderede med et standardvurderingsværktøj. Alle deltagere blev blindet for kirurgens identitet og færdighedsniveau |
Se arm/gruppebeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at undersøge brugen af crowdsourced vurdering til vurdering af udførelsen af robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) sammenlignet med brug af erfarne kirurger
Tidsramme: umiddelbart efter studiets afslutning
|
I hvilken grad korrelerer GEARS-scorerne med erfarne kirurger?
En vurdering på 1 svarer til det laveste præstationsniveau, mens en vurdering på 5 svarer til det højeste præstationsniveau.
En samlet præstationsscore udledes ved at summere scorerne for hvert af domænerne (5-25 point) for patienter.
|
umiddelbart efter studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge, om nogle CW er bedre end andre
Tidsramme: umiddelbart efter studiets afslutning
|
Fungerer nogle CW tættere på ekspertbedømmerne end andre (stratificeret efter alder, køn, uddannelse inden for det medicinske område ja/nej)
|
umiddelbart efter studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Flemming Bjerrum, MD, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P-2020-701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk kompetence
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetPerception of Clinical Pharmacy PracticeEgypten
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Clinical Decision Support System | Store sprogmodellerKina
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekrutteringPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Det Forenede Kongerige, Tunesien, Tyskland, Forenede Arabiske Emirater, Østrig, Frankrig, Spanien, Schweiz
-
China Medical University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMotivering | Klinisk færdighedstræning | Sygeplejestuderende | OSCE (Objective Structured Clinical Examination)Taiwan
-
Cukurova UniversityIkke rekrutterer endnuStress | Sygeplejerskeuddannelsen | OSCE (Objective Structured Clinical Examination)
-
Minia UniversityAfsluttetSonicFill Clinical Performance | Sonikeret Bulk-fill Resin CompositeEgypten
Kliniske forsøg med Randomiserede videonumre
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Konya Meram State HospitalAfsluttetLyskebrok | Ventral brok | Generel KirurgiKalkun
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbageKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater
-
Michigan Technological UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Wolfson Medical CenterRekrutteringInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødtIsrael