Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laikusok nem választhatják ki az előnyben részesített sebészt a szimulált, robot által támogatott radikális prosztatektómiákról készült videók alapján

2022. november 3. frissítette: Rikke Groth Olsen, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Ennek az összehasonlító vak értékelő vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a tömegmunkások és a szimulált, robot által támogatott radikális prosztataeltávolítások szakértői értékeléseit.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • megvizsgálni a crowdsourced értékelés alkalmazását a robot-asszisztált radikális prosztatektómia (RARP) teljesítményének felmérésére, összehasonlítva a tapasztalt sebészek használatával
  • feltárni, hogy egyes CW jobbak-e, mint mások. A résztvevők szabványos értékelőeszköz segítségével értékelik a szimulált, robot által támogatott radikális prosztatekotmiák szerkesztett videóit. A laikusoktól igen/nem választ kell adni a következő kérdésre: "Bízna ebben az orvosban, hogy robottal segített műtétet hajt végre rajtad?" minden műtét után. Minden résztvevő elvakult a robot által segített radikális prosztataeltávolítás videóit készítő sebész személyét illetően. A kutatók laikusokat hasonlítanak össze szakértő értékelőkkel, hogy kiderüljön, van-e különbség az értékelésük között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

3. Próbatervezés 3.1 Tartalom Ez a tanulmány a RobotiX-en, Sim-bionix-on végrehajtott három modul globális robottechnikai készségeit értékeli: hólyagnyak-disszekció, idegsparring-disszekció és ureterovesicalis anasztomózis, melyek mindegyike az előző tanulmányból rögzített: „Egy új szimuláció validálása” -alapú teszt robot-asszisztált radikális prostatectomiában. 3.2 A válaszadás folyamata A tapasztalt sebészek és a tömegmunkások először rövid, írásos utasítást kapnak a tárgyalásról. A beiratkozás előtt minden résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (2. melléklet) és egy demográfiai kérdőívet a sokaság kiindulási jellemzőiről és a tapasztalt sebészek műtéti tapasztalatairól (3. melléklet). A beleegyezés és a demográfiai kérdőív kitöltése után a felmérés linkjeit elküldjük a résztvevőknek. Ezt követően mind a közönségértékelőket, mind a szakértőket kiképezzük a videók értékelésére az mGEARS értékelési eszközzel. Az mGEARS 5 tartományból áll: mélységérzékelés, bimanuális kézügyesség, hatékonyság, erőérzékenység és robotvezérlés. Az egyes területeken a teljesítményt egy 5-fokú Likert-skálán mérik. Az 1-es minősítés a legalacsonyabb teljesítményszintnek, míg az 5-ös a legmagasabb szintű teljesítménynek felel meg. Az összesített teljesítménypontszám az egyes tartományok pontszámainak összegzésével (25 pont) adódik. Az értékelőknek lesz idejük elolvasni és megérteni az értékelő eszközt a videók értékelése előtt. Az értékelők részletes magyarázatot kapnak a kiválasztott domainekről, beleértve az egyes videók értékelését is.

3.4 Videós anyagok A résztvevők az E-boks által küldött felmérésben értékelik a videókat az értékelő eszközzel. A felméréseket a Redcap URL-linkje segítségével küldjük el. Az összes videót a 23video rendszer tárolja, és a videókra mutató link is szerepelni fog a felmérésben. A felmérést sikeresen tesztelték különböző eszközökön.

A kutatók véletlenszerűen választanak ki videókat a harmadik ismétlésből 5 kezdő sebész, 5 tapasztalt robotsebész és 5 tapasztalt robotsebész közül a RARP-ben. A nyomozók legfeljebb 5 perces szerkesztett videókat használnak fel. A videók az elejétől (0 perc) és 5 perccel előre lesznek szerkesztve, ahol a videó leáll. Ezért a videók megmutatják, meddig jutott el a sebész 5 perces szimulált műtét után. Összesen 4548 szerkesztett videót használnak fel a tömeges értékeléshez.

A Messick-keretrendszer válaszfolyamatának biztosítása érdekében minden résztvevőt megvakítanak a felvett videón látható sebész személyazonosságát és képzettségi szintjét illetően. A tapasztalt sebészek potenciálisan értékelhetik saját videóikat, ami veszélyeztetheti a válaszfolyamat érvényességét, de mivel a videók vakok, nem tudják, hogy melyik videó a sajátjuk. Ezen túlmenően a feladat végrehajtása és a videók értékelése között jelentős időeltolódás lesz. Így nem valószínű, hogy képesek lesznek azonosítani a saját videóikat. Minden videó véletlenszerűen kiosztott azonosító azonosítót kap.

3.5 Videó értékelése Minden résztvevő tíz véletlenszerűen kiválasztott videót értékel a GEARS segítségével. A résztvevők egy véletlenszerű azonosítószámot kapnak, amivel a tíz videót a résztvevővel párosítják. Arra kérik őket, hogy értékeljenek minden videót a GEARS öt különböző tartományával egy egytől ötig terjedő skálán. A videó értékelése után a résztvevőt arra kérik, hogy „igen” vagy „nem” választ adjon a következő kérdésre: „Bízna-e a résztvevő ebben az orvosban, hogy megoperálja a résztvevőt, ha a résztvevő prosztatáját robot-asszisztált műtéttel távolítanák el? ?'. A válaszokat a résztvevők a videó értékelése után töltik ki a RedCapben.

3.6 Értékelő kérdések Miután a közönségértékelők befejezték a videóértékelést, egy végső kérdőívet kapnak a RedCapben, ahol kikérik véleményüket az időfelhasználás és a lehetséges fizetési szint tekintetében a jövőbeni tömegértékelési szerepükről (4. melléklet).

3.7 Adatgyűjtés Minden adatot a RedCap-en gyűjtünk és tárolunk, amely egy kutatási adatok tárolására szolgáló platform. Minden adat pszeudo anonim lesz, mivel minden résztvevő egyedi hivatkozást kap, amelyet csak a résztvevő és a vezető kutató (RGO) ismer. A résztvevők csak egyszer értékelhetik a videót. Az adatokat az RGO vakítja a statisztikai elemzés előtt.

4. A résztvevők kiválasztása A tömegmunkásokat a Forskningspanelet, a kutatásban közreműködni kívánó önkéntes betegek dán egyesülete veszi fel. e-mailben, Facebookon, a dán prosztatarák szövetség (PROPA) honlapján vagy a havi PROPA tagsági magazinban.

A szakértői testületet e-mailben hívják meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Dánia, 2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Laikusok

Bevételi kritériumok:

  • A Forskningspanelet tagja

Kizárási kritériumok:

  • 18 éves kor alatt

Szakértő értékelők

Bevételi kritériumok:

  • egyik sem

Kizárási kritériumok:

  • Vezető sebészek az urológiában
  • Több mint 50 robot-asszisztált radikális prosztataeltávolítási eljárást végzett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tömegmunkások

A tömegmunkások 10 (lehetőleg 45) véletlenszerű videót néztek meg, és standard értékelő eszközzel értékelték őket.

Minden résztvevő vak volt a sebész személyazonosságát és képzettségi szintjét illetően

Lásd a kar/csoport leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megvizsgálni a crowdsourced értékelés alkalmazását a robot-asszisztált radikális prosztatektómia (RARP) teljesítményének felmérésére, összehasonlítva a tapasztalt sebészek használatával
Időkeret: közvetlenül a tanulmány befejezése után
Milyen mértékben korrelálnak a GEARS-pontszámok a tapasztalt sebészek adataival? Az 1-es minősítés a legalacsonyabb teljesítményszintnek, míg az 5-ös a legmagasabb szintű teljesítménynek felel meg. Az összesített teljesítménypontszám az egyes területek (5-25 pont) betegek által elért pontszámainak összegzésével jön létre.
közvetlenül a tanulmány befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvizsgálni, hogy egyes CW-k jobbak-e, mint mások
Időkeret: közvetlenül a tanulmány befejezése után
Egyes CW-k közelebb teljesítenek a szakértő értékelőkhöz, mint mások (életkor, nem, orvosi végzettség szerint igen/nem)
közvetlenül a tanulmány befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Flemming Bjerrum, MD, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-2020-701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai kompetencia

Klinikai vizsgálatok a Véletlenszerű videoszámok

Iratkozz fel