- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05607485
A laikusok nem választhatják ki az előnyben részesített sebészt a szimulált, robot által támogatott radikális prosztatektómiákról készült videók alapján
Ennek az összehasonlító vak értékelő vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a tömegmunkások és a szimulált, robot által támogatott radikális prosztataeltávolítások szakértői értékeléseit.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- megvizsgálni a crowdsourced értékelés alkalmazását a robot-asszisztált radikális prosztatektómia (RARP) teljesítményének felmérésére, összehasonlítva a tapasztalt sebészek használatával
- feltárni, hogy egyes CW jobbak-e, mint mások. A résztvevők szabványos értékelőeszköz segítségével értékelik a szimulált, robot által támogatott radikális prosztatekotmiák szerkesztett videóit. A laikusoktól igen/nem választ kell adni a következő kérdésre: "Bízna ebben az orvosban, hogy robottal segített műtétet hajt végre rajtad?" minden műtét után. Minden résztvevő elvakult a robot által segített radikális prosztataeltávolítás videóit készítő sebész személyét illetően. A kutatók laikusokat hasonlítanak össze szakértő értékelőkkel, hogy kiderüljön, van-e különbség az értékelésük között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
3. Próbatervezés 3.1 Tartalom Ez a tanulmány a RobotiX-en, Sim-bionix-on végrehajtott három modul globális robottechnikai készségeit értékeli: hólyagnyak-disszekció, idegsparring-disszekció és ureterovesicalis anasztomózis, melyek mindegyike az előző tanulmányból rögzített: „Egy új szimuláció validálása” -alapú teszt robot-asszisztált radikális prostatectomiában. 3.2 A válaszadás folyamata A tapasztalt sebészek és a tömegmunkások először rövid, írásos utasítást kapnak a tárgyalásról. A beiratkozás előtt minden résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (2. melléklet) és egy demográfiai kérdőívet a sokaság kiindulási jellemzőiről és a tapasztalt sebészek műtéti tapasztalatairól (3. melléklet). A beleegyezés és a demográfiai kérdőív kitöltése után a felmérés linkjeit elküldjük a résztvevőknek. Ezt követően mind a közönségértékelőket, mind a szakértőket kiképezzük a videók értékelésére az mGEARS értékelési eszközzel. Az mGEARS 5 tartományból áll: mélységérzékelés, bimanuális kézügyesség, hatékonyság, erőérzékenység és robotvezérlés. Az egyes területeken a teljesítményt egy 5-fokú Likert-skálán mérik. Az 1-es minősítés a legalacsonyabb teljesítményszintnek, míg az 5-ös a legmagasabb szintű teljesítménynek felel meg. Az összesített teljesítménypontszám az egyes tartományok pontszámainak összegzésével (25 pont) adódik. Az értékelőknek lesz idejük elolvasni és megérteni az értékelő eszközt a videók értékelése előtt. Az értékelők részletes magyarázatot kapnak a kiválasztott domainekről, beleértve az egyes videók értékelését is.
3.4 Videós anyagok A résztvevők az E-boks által küldött felmérésben értékelik a videókat az értékelő eszközzel. A felméréseket a Redcap URL-linkje segítségével küldjük el. Az összes videót a 23video rendszer tárolja, és a videókra mutató link is szerepelni fog a felmérésben. A felmérést sikeresen tesztelték különböző eszközökön.
A kutatók véletlenszerűen választanak ki videókat a harmadik ismétlésből 5 kezdő sebész, 5 tapasztalt robotsebész és 5 tapasztalt robotsebész közül a RARP-ben. A nyomozók legfeljebb 5 perces szerkesztett videókat használnak fel. A videók az elejétől (0 perc) és 5 perccel előre lesznek szerkesztve, ahol a videó leáll. Ezért a videók megmutatják, meddig jutott el a sebész 5 perces szimulált műtét után. Összesen 4548 szerkesztett videót használnak fel a tömeges értékeléshez.
A Messick-keretrendszer válaszfolyamatának biztosítása érdekében minden résztvevőt megvakítanak a felvett videón látható sebész személyazonosságát és képzettségi szintjét illetően. A tapasztalt sebészek potenciálisan értékelhetik saját videóikat, ami veszélyeztetheti a válaszfolyamat érvényességét, de mivel a videók vakok, nem tudják, hogy melyik videó a sajátjuk. Ezen túlmenően a feladat végrehajtása és a videók értékelése között jelentős időeltolódás lesz. Így nem valószínű, hogy képesek lesznek azonosítani a saját videóikat. Minden videó véletlenszerűen kiosztott azonosító azonosítót kap.
3.5 Videó értékelése Minden résztvevő tíz véletlenszerűen kiválasztott videót értékel a GEARS segítségével. A résztvevők egy véletlenszerű azonosítószámot kapnak, amivel a tíz videót a résztvevővel párosítják. Arra kérik őket, hogy értékeljenek minden videót a GEARS öt különböző tartományával egy egytől ötig terjedő skálán. A videó értékelése után a résztvevőt arra kérik, hogy „igen” vagy „nem” választ adjon a következő kérdésre: „Bízna-e a résztvevő ebben az orvosban, hogy megoperálja a résztvevőt, ha a résztvevő prosztatáját robot-asszisztált műtéttel távolítanák el? ?'. A válaszokat a résztvevők a videó értékelése után töltik ki a RedCapben.
3.6 Értékelő kérdések Miután a közönségértékelők befejezték a videóértékelést, egy végső kérdőívet kapnak a RedCapben, ahol kikérik véleményüket az időfelhasználás és a lehetséges fizetési szint tekintetében a jövőbeni tömegértékelési szerepükről (4. melléklet).
3.7 Adatgyűjtés Minden adatot a RedCap-en gyűjtünk és tárolunk, amely egy kutatási adatok tárolására szolgáló platform. Minden adat pszeudo anonim lesz, mivel minden résztvevő egyedi hivatkozást kap, amelyet csak a résztvevő és a vezető kutató (RGO) ismer. A résztvevők csak egyszer értékelhetik a videót. Az adatokat az RGO vakítja a statisztikai elemzés előtt.
4. A résztvevők kiválasztása A tömegmunkásokat a Forskningspanelet, a kutatásban közreműködni kívánó önkéntes betegek dán egyesülete veszi fel. e-mailben, Facebookon, a dán prosztatarák szövetség (PROPA) honlapján vagy a havi PROPA tagsági magazinban.
A szakértői testületet e-mailben hívják meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Dánia, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Laikusok
Bevételi kritériumok:
- A Forskningspanelet tagja
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
Szakértő értékelők
Bevételi kritériumok:
- egyik sem
Kizárási kritériumok:
- Vezető sebészek az urológiában
- Több mint 50 robot-asszisztált radikális prosztataeltávolítási eljárást végzett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tömegmunkások
A tömegmunkások 10 (lehetőleg 45) véletlenszerű videót néztek meg, és standard értékelő eszközzel értékelték őket. Minden résztvevő vak volt a sebész személyazonosságát és képzettségi szintjét illetően |
Lásd a kar/csoport leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megvizsgálni a crowdsourced értékelés alkalmazását a robot-asszisztált radikális prosztatektómia (RARP) teljesítményének felmérésére, összehasonlítva a tapasztalt sebészek használatával
Időkeret: közvetlenül a tanulmány befejezése után
|
Milyen mértékben korrelálnak a GEARS-pontszámok a tapasztalt sebészek adataival?
Az 1-es minősítés a legalacsonyabb teljesítményszintnek, míg az 5-ös a legmagasabb szintű teljesítménynek felel meg.
Az összesített teljesítménypontszám az egyes területek (5-25 pont) betegek által elért pontszámainak összegzésével jön létre.
|
közvetlenül a tanulmány befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvizsgálni, hogy egyes CW-k jobbak-e, mint mások
Időkeret: közvetlenül a tanulmány befejezése után
|
Egyes CW-k közelebb teljesítenek a szakértő értékelőkhöz, mint mások (életkor, nem, orvosi végzettség szerint igen/nem)
|
közvetlenül a tanulmány befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Flemming Bjerrum, MD, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-2020-701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klinikai kompetencia
-
University Hospital, GenevaMég nincs toborzás
-
Minia UniversityBefejezveSonicFill Clinical Performance | Sonicated Tömeges töltésű gyanta kompozitEgyiptom
-
Bezmialem Vakif UniversityMég nincs toborzásSZORONGÁS | Földhálózat | ClİNİCAL tapasztalatok | Ápoló hallgató
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)Felfüggesztett0. klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | Clinical Stage I Ctaneous Melanoma AJCC v8 | II. klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8Egyesült Államok
-
Carlo ContrerasToborzásMetasztatikus melanoma | Clinical Stage I Ctaneous Melanoma AJCC v8 | IA klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | IB klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | II. klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | Clinical Stage IIA bőr melanoma AJCC v8 | IIB klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | Clinical... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóClinical Stage III bőr melanoma AJCC v8 | Patológiás IIIB stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | Patológiás IIIC stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | 0. klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | Clinical Stage I Ctaneous Melanoma AJCC v8 | IA klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | IB klinikai stádiumú bőr... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóClinical Stage I Ctaneous Melanoma AJCC v8 | IA klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | IB klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | II. klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | Clinical Stage IIA bőr melanoma AJCC v8 | IIB klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | Clinical Stage IIC bőr melanoma... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásÁttétes bőr melanoma | Clinical Stage III bőr melanoma AJCC v8 | IV. klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | Előrehaladott bőr melanomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)MegszűntMelanóma | Metasztatikus melanoma | Clinical Stage III bőr melanoma AJCC v8 | Ismétlődő metasztatikus melanomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Véletlenszerű videoszámok
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezve
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveFagyás | A kéz fagyása | LábfagyásEgyesült Államok