- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05607485
Leken kunnen geen voorkeurschirurg selecteren op basis van video's van gesimuleerde robotgeassisteerde radicale prostatectomieën
Het doel van deze vergelijkende geblindeerde beoordelingsstudie is het vergelijken van beoordelingen van crowdwerkers en beoordelingen van experts in gesimuleerde robotondersteunde radicale prostatectomieën
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- om het gebruik van crowdsourced assessment te onderzoeken voor het beoordelen van de prestaties van robot-geassisteerde radicale prostatectomie (RARP) in vergelijking met het gebruik van ervaren chirurgen
- om te onderzoeken of sommige CW beter zijn dan andere. Deelnemers beoordelen bewerkte video's van gesimuleerde, door robots ondersteunde radicale prostatectomieën met behulp van een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument. De leken wordt gevraagd ja/nee te antwoorden op de vraag: 'Zou u deze arts vertrouwen om robotgeassisteerde chirurgie bij u uit te voeren?' na elke operatie. Alle deelnemers waren blind voor de identiteit van de chirurg die de video's van de robotgeassisteerde radicale prostatectomie uitvoerde Onderzoekers zullen leken vergelijken met deskundige beoordelaars om te zien of er een verschil is tussen hun beoordelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
3. Proefopzet 3.1 Inhoud Deze studie evalueert de globale robotvaardigheden voor de drie modules die worden uitgevoerd op de RobotiX, Sim-bionix: blaashalsdissectie, zenuwsparring-dissectie en ureterovesicale anastomose, alle opgenomen in de vorige studie: 'Validatie van een nieuwe simulatie -gebaseerde test in robotgeassisteerde radicale prostatectomie.' 3.2 Responsproces Ervaren chirurgen en crowdworkers krijgen eerst een korte, schriftelijke instructie waarin het onderzoek wordt beschreven. Voorafgaand aan de inschrijving hebben alle deelnemers een geïnformeerde toestemming (bijlage 2) en een demografische vragenlijst voor basiskenmerken van de menigte en chirurgische ervaring van de ervaren chirurgen (bijlage 3) ondertekend. Na voltooiing van de geïnformeerde toestemming en de demografische vragenlijst worden de enquêtelinks naar de deelnemers gestuurd. Daarna worden zowel crowdbeoordelaars als experts getraind in het beoordelen van de video's met behulp van de beoordelingstool mGEARS. mGEARS bestaat uit 5 domeinen: diepteperceptie, bimanuele behendigheid, efficiëntie, krachtgevoeligheid en robotbesturing. Prestaties in elk domein worden gemeten op een 5-punts Likertschaal. Een score van 1 komt overeen met het laagste prestatieniveau, terwijl een score van 5 overeenkomt met het hoogste prestatieniveau. Een algemene prestatiescore wordt afgeleid door de scores van elk van de domeinen op te tellen (25 punten). De beoordelaars krijgen de tijd om de beoordelingstool te lezen en te begrijpen voordat ze de video's beoordelen. Een uitgebreide uitleg van de gekozen domeinen zal aan de beoordelaars worden gegeven, inclusief hoe elke video moet worden beoordeeld.
3.4 Videomateriaal De deelnemers beoordelen de video's met behulp van de beoordelingstool in een enquête verstuurd door E-boks. De enquêtes worden verzonden via een URL-link van Redcap. Alle video's worden opgeslagen op het 23video-systeem en een link naar de video's wordt opgenomen in de enquête. De enquête is met succes getest op verschillende apparaten.
De onderzoekers kiezen willekeurig video's uit de derde herhaling van 5 beginnende chirurgen, 5 ervaren robotchirurgen en 5 ervaren robotchirurgen in RARP. De onderzoekers gebruiken bewerkte video's met een lengte van maximaal 5 minuten. De video's worden bewerkt vanaf het begin (0 minuten) en 5 minuten vooruit, waar de video wordt gestopt. Daarom laten de video's zien hoe ver de chirurg is gekomen na 5 minuten gesimuleerde operatie. In totaal zullen 4548 bewerkte video's worden gebruikt voor crowd-sourced assessment.
Om het responsproces van het Messick-framework te beveiligen, zullen alle deelnemers blind zijn voor de identiteit en het vaardigheidsniveau van de chirurg op de opgenomen video. De ervaren chirurgen zouden mogelijk hun eigen video's kunnen beoordelen, wat een bedreiging kan vormen voor de validiteit van het responsproces, maar aangezien de video's geblindeerd zijn, zullen ze niet weten welke video's van henzelf zijn. Bovendien zal er een aanzienlijke tijdsvertraging zijn tussen het uitvoeren van de taak en het beoordelen van de video's. Het is dus onwaarschijnlijk dat ze hun eigen video's kunnen identificeren. Alle video's krijgen een willekeurig toegewezen identificatie-ID.
3.5 Videobeoordeling Elke deelnemer beoordeelt tien willekeurig gekozen video's met behulp van GEARS. De deelnemers krijgen een willekeurig ID-nummer, dat wordt gebruikt om de tien video's aan de deelnemer te koppelen. Ze zullen worden gevraagd om elke video te evalueren met de vijf verschillende domeinen van GEARS op een schaal van één tot vijf. Na het beoordelen van de video wordt de deelnemer gevraagd om 'ja' of 'nee' te antwoorden op de vraag: 'Zou de deelnemer deze arts vertrouwen om zijn deelnemer te opereren, als de deelnemer zijn prostaat zou laten verwijderen met behulp van een robotondersteunde operatie? ?'. De deelnemers vullen de antwoorden na de video-rating in RedCap in.
3.6 Evaluatievragen Nadat de crowdbeoordelaars de videobeoordelingen hebben voltooid, ontvangen ze een definitieve vragenlijst in RedCap, waarin hun mening wordt gevraagd over een mogelijke toekomstige rol als crowdbeoordelaars met betrekking tot tijdsbesteding en mogelijk betalingsniveau (bijlage 4).
3.7 Dataverzameling Alle data worden verzameld en opgeslagen in RedCap, een platform voor het opslaan van onderzoeksdata. Alle gegevens worden pseudo-geanonimiseerd aangezien alle deelnemers een unieke link krijgen die alleen bekend is bij de deelnemer en de hoofdonderzoeker (RGO). De deelnemers kunnen de video maar één keer beoordelen. De gegevens worden verblind door RGO voorafgaand aan statistische analyse.
4. Selectie van deelnemers De crowdwerkers worden aangeworven door een Deense vereniging voor vrijwillige patiënten die willen bijdragen aan onderzoek, Forskningspanelet. e-mail, Facebook, op de website van de Deense prostaatkankervereniging (PROPA) of het maandelijkse PROPA-lidmaatschapsmagazine.
Het expertpanel wordt per e-mail uitgenodigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Denemarken, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Leken
Inclusiecriteria:
- Lid van Forskningspanelet
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
Deskundige beoordelaars
Inclusiecriteria:
- geen
Uitsluitingscriteria:
- Senior chirurgen in de urologie
- Meer dan 50 robotondersteunde radicale prostatectomieprocedures uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Crowdwerkers
Crowdwerkers hebben 10 (van 45 mogelijk) willekeurige video's bekeken en beoordeeld met een standaard beoordelingsinstrument. Alle deelnemers waren blind voor de identiteit en het vaardigheidsniveau van de chirurg |
Zie arm-/groepsbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om het gebruik van crowdsourced assessment te onderzoeken voor het beoordelen van de prestaties van robot-geassisteerde radicale prostatectomie (RARP) in vergelijking met het gebruik van ervaren chirurgen
Tijdsspanne: direct na afronding van de studie
|
In hoeverre komen de GEARS-scores overeen met die van ervaren chirurgen?
Een score van 1 komt overeen met het laagste prestatieniveau, terwijl een score van 5 overeenkomt met het hoogste prestatieniveau.
Een algemene prestatiescore wordt afgeleid door de scores van elk van de domeinen (5-25 punten) door patiënten op te tellen.
|
direct na afronding van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te onderzoeken of sommige CW beter zijn dan andere
Tijdsspanne: direct na afronding van de studie
|
Presteert de ene CW beter dan de deskundige beoordelaars dan de andere (gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, medische opleiding ja/nee)
|
direct na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Flemming Bjerrum, MD, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P-2020-701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klinische Competentie
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterWervingPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Verenigd Koninkrijk, Tunesië, Duitsland, Verenigde Arabische Emiraten, Oostenrijk, Frankrijk, Spanje, Zwitserland
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityVoltooidSociale steun | Klinische Competentie | Objectief gestructureerd klinisch onderzoek | Studenten, medisch | Onderwijs, medisch, niet-gegradueerd | Medische studenten | Clinical Skills Education | Peer Support -interventiesTurkije (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
Klinische onderzoeken op Gerandomiseerde videonummers
-
CrosponVoltooid
-
National University of SingaporeMinistry of Health, SingaporeWervingSpanning | Ongerustheid | Ouders | Zelfeffectiviteit | Ontwikkeling van zuigelingen | Perinatale depressieSingapore
-
Academy of Nutrition and DieteticsHartford Hospital; University of New Mexico; Meals on Wheels Central TexasNog niet aan het werven
-
University of California, DavisWervingPreventie van kanker | BrandweerliedenVerenigde Staten
-
King's College LondonWervingCannabisgebruikerVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingVoltooidDementieVerenigde Staten
-
University of MichiganAmerican Foundation for Suicide Prevention; Ouida Scholar AwardVoltooidZelfmoordpreventieVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Voltooid
-
Singapore Institute of TechnologyVoltooidGezonde individuenSingapore
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoIngetrokkenKritieke ziekte | Pediatrisch | ToestemmingVerenigde Staten