Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leken kunnen geen voorkeurschirurg selecteren op basis van video's van gesimuleerde robotgeassisteerde radicale prostatectomieën

3 november 2022 bijgewerkt door: Rikke Groth Olsen, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Het doel van deze vergelijkende geblindeerde beoordelingsstudie is het vergelijken van beoordelingen van crowdwerkers en beoordelingen van experts in gesimuleerde robotondersteunde radicale prostatectomieën

De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • om het gebruik van crowdsourced assessment te onderzoeken voor het beoordelen van de prestaties van robot-geassisteerde radicale prostatectomie (RARP) in vergelijking met het gebruik van ervaren chirurgen
  • om te onderzoeken of sommige CW beter zijn dan andere. Deelnemers beoordelen bewerkte video's van gesimuleerde, door robots ondersteunde radicale prostatectomieën met behulp van een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument. De leken wordt gevraagd ja/nee te antwoorden op de vraag: 'Zou u deze arts vertrouwen om robotgeassisteerde chirurgie bij u uit te voeren?' na elke operatie. Alle deelnemers waren blind voor de identiteit van de chirurg die de video's van de robotgeassisteerde radicale prostatectomie uitvoerde Onderzoekers zullen leken vergelijken met deskundige beoordelaars om te zien of er een verschil is tussen hun beoordelingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

3. Proefopzet 3.1 Inhoud Deze studie evalueert de globale robotvaardigheden voor de drie modules die worden uitgevoerd op de RobotiX, Sim-bionix: blaashalsdissectie, zenuwsparring-dissectie en ureterovesicale anastomose, alle opgenomen in de vorige studie: 'Validatie van een nieuwe simulatie -gebaseerde test in robotgeassisteerde radicale prostatectomie.' 3.2 Responsproces Ervaren chirurgen en crowdworkers krijgen eerst een korte, schriftelijke instructie waarin het onderzoek wordt beschreven. Voorafgaand aan de inschrijving hebben alle deelnemers een geïnformeerde toestemming (bijlage 2) en een demografische vragenlijst voor basiskenmerken van de menigte en chirurgische ervaring van de ervaren chirurgen (bijlage 3) ondertekend. Na voltooiing van de geïnformeerde toestemming en de demografische vragenlijst worden de enquêtelinks naar de deelnemers gestuurd. Daarna worden zowel crowdbeoordelaars als experts getraind in het beoordelen van de video's met behulp van de beoordelingstool mGEARS. mGEARS bestaat uit 5 domeinen: diepteperceptie, bimanuele behendigheid, efficiëntie, krachtgevoeligheid en robotbesturing. Prestaties in elk domein worden gemeten op een 5-punts Likertschaal. Een score van 1 komt overeen met het laagste prestatieniveau, terwijl een score van 5 overeenkomt met het hoogste prestatieniveau. Een algemene prestatiescore wordt afgeleid door de scores van elk van de domeinen op te tellen (25 punten). De beoordelaars krijgen de tijd om de beoordelingstool te lezen en te begrijpen voordat ze de video's beoordelen. Een uitgebreide uitleg van de gekozen domeinen zal aan de beoordelaars worden gegeven, inclusief hoe elke video moet worden beoordeeld.

3.4 Videomateriaal De deelnemers beoordelen de video's met behulp van de beoordelingstool in een enquête verstuurd door E-boks. De enquêtes worden verzonden via een URL-link van Redcap. Alle video's worden opgeslagen op het 23video-systeem en een link naar de video's wordt opgenomen in de enquête. De enquête is met succes getest op verschillende apparaten.

De onderzoekers kiezen willekeurig video's uit de derde herhaling van 5 beginnende chirurgen, 5 ervaren robotchirurgen en 5 ervaren robotchirurgen in RARP. De onderzoekers gebruiken bewerkte video's met een lengte van maximaal 5 minuten. De video's worden bewerkt vanaf het begin (0 minuten) en 5 minuten vooruit, waar de video wordt gestopt. Daarom laten de video's zien hoe ver de chirurg is gekomen na 5 minuten gesimuleerde operatie. In totaal zullen 4548 bewerkte video's worden gebruikt voor crowd-sourced assessment.

Om het responsproces van het Messick-framework te beveiligen, zullen alle deelnemers blind zijn voor de identiteit en het vaardigheidsniveau van de chirurg op de opgenomen video. De ervaren chirurgen zouden mogelijk hun eigen video's kunnen beoordelen, wat een bedreiging kan vormen voor de validiteit van het responsproces, maar aangezien de video's geblindeerd zijn, zullen ze niet weten welke video's van henzelf zijn. Bovendien zal er een aanzienlijke tijdsvertraging zijn tussen het uitvoeren van de taak en het beoordelen van de video's. Het is dus onwaarschijnlijk dat ze hun eigen video's kunnen identificeren. Alle video's krijgen een willekeurig toegewezen identificatie-ID.

3.5 Videobeoordeling Elke deelnemer beoordeelt tien willekeurig gekozen video's met behulp van GEARS. De deelnemers krijgen een willekeurig ID-nummer, dat wordt gebruikt om de tien video's aan de deelnemer te koppelen. Ze zullen worden gevraagd om elke video te evalueren met de vijf verschillende domeinen van GEARS op een schaal van één tot vijf. Na het beoordelen van de video wordt de deelnemer gevraagd om 'ja' of 'nee' te antwoorden op de vraag: 'Zou de deelnemer deze arts vertrouwen om zijn deelnemer te opereren, als de deelnemer zijn prostaat zou laten verwijderen met behulp van een robotondersteunde operatie? ?'. De deelnemers vullen de antwoorden na de video-rating in RedCap in.

3.6 Evaluatievragen Nadat de crowdbeoordelaars de videobeoordelingen hebben voltooid, ontvangen ze een definitieve vragenlijst in RedCap, waarin hun mening wordt gevraagd over een mogelijke toekomstige rol als crowdbeoordelaars met betrekking tot tijdsbesteding en mogelijk betalingsniveau (bijlage 4).

3.7 Dataverzameling Alle data worden verzameld en opgeslagen in RedCap, een platform voor het opslaan van onderzoeksdata. Alle gegevens worden pseudo-geanonimiseerd aangezien alle deelnemers een unieke link krijgen die alleen bekend is bij de deelnemer en de hoofdonderzoeker (RGO). De deelnemers kunnen de video maar één keer beoordelen. De gegevens worden verblind door RGO voorafgaand aan statistische analyse.

4. Selectie van deelnemers De crowdwerkers worden aangeworven door een Deense vereniging voor vrijwillige patiënten die willen bijdragen aan onderzoek, Forskningspanelet. e-mail, Facebook, op de website van de Deense prostaatkankervereniging (PROPA) of het maandelijkse PROPA-lidmaatschapsmagazine.

Het expertpanel wordt per e-mail uitgenodigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Denemarken, 2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Leken

Inclusiecriteria:

  • Lid van Forskningspanelet

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar

Deskundige beoordelaars

Inclusiecriteria:

  • geen

Uitsluitingscriteria:

  • Senior chirurgen in de urologie
  • Meer dan 50 robotondersteunde radicale prostatectomieprocedures uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Crowdwerkers

Crowdwerkers hebben 10 (van 45 mogelijk) willekeurige video's bekeken en beoordeeld met een standaard beoordelingsinstrument.

Alle deelnemers waren blind voor de identiteit en het vaardigheidsniveau van de chirurg

Zie arm-/groepsbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om het gebruik van crowdsourced assessment te onderzoeken voor het beoordelen van de prestaties van robot-geassisteerde radicale prostatectomie (RARP) in vergelijking met het gebruik van ervaren chirurgen
Tijdsspanne: direct na afronding van de studie
In hoeverre komen de GEARS-scores overeen met die van ervaren chirurgen? Een score van 1 komt overeen met het laagste prestatieniveau, terwijl een score van 5 overeenkomt met het hoogste prestatieniveau. Een algemene prestatiescore wordt afgeleid door de scores van elk van de domeinen (5-25 punten) door patiënten op te tellen.
direct na afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te onderzoeken of sommige CW beter zijn dan andere
Tijdsspanne: direct na afronding van de studie
Presteert de ene CW beter dan de deskundige beoordelaars dan de andere (gestratificeerd naar leeftijd, geslacht, medische opleiding ja/nee)
direct na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Flemming Bjerrum, MD, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P-2020-701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische Competentie

Klinische onderzoeken op Gerandomiseerde videonummers

Abonneren