立体定向 MRI 引导自适应放射治疗 (SMART) 治疗中央肺部肿瘤的可行性、安全性和有效性
2025年11月6日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
了解使用 MRI（磁共振成像）指导放射治疗是否有助于控制中央型肺癌。
在此研究期间，将 MRI 引导放射治疗的结果与传统放射治疗（由 CT 扫描引导）进行比较。
研究概览
详细说明
主要目标：
第一阶段：通过模拟在线自适应规划评估 SMART 对中央肺部肿瘤的可行性。
II 期：评估 SMART 在中心型肺肿瘤中 50Gy 4-5 次治疗的可行性和安全性。
次要目标：
第一阶段：确定预测从适应性计划中获得更大益处的临床特征 第一阶段：确定 SMART 对中心型肺肿瘤的潜在剂量学益处 第二阶段：确定 SMART 对 4-5 次 50Gy 治疗的中心型肺肿瘤的安全性和有效性.
探索目标：
在 MR-linac 上验证电影成像和运动管理策略
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M. D. Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
阶段I：
纳入标准：
- 原发性肺癌或其他原发性肺转移
- 中央肿瘤距任何纵隔关键结构（近端支气管树、食管、心脏、臂丛神经、大血管、脊髓、膈神经和喉返神经）≤ 2 cm
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- MR 成像的禁忌症（例如 植入式金属假肢、除颤器、刺激器、心脏起搏器或神经递质）根据关于使用内部和外部医疗设备的患者管理的机构政策
- 无法耐受 MR 成像（即。 幽闭恐惧症史）
- 怀孕的妇女。 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
第二阶段：
纳入标准：
- 原发性肺癌或其他原发性肺转移
- 中央肿瘤距任何纵隔关键结构（近端支气管树、食管、心脏、臂丛神经、大血管、脊髓、膈神经和喉返神经）≤ 2 cm
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 如果接受基于 CT 的非适应性放射治疗，则由两名胸部放射肿瘤学家确定需要 > 10-15 次分割方案
排除标准：
- MR 成像的禁忌症（例如 植入式金属假肢、除颤器、刺激器、心脏起搏器或神经递质）根据关于使用内部和外部医疗设备的患者管理的机构政策
- 无法耐受 MR 成像（即。 幽闭恐惧症史）
- 怀孕的妇女。 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一阶段-（模拟在线自适应规划）
参与者将接受传统的基于 CT 的放射治疗，并接受额外的 MRI 扫描。
|
在此研究期间，将 MRI 引导放射治疗的结果与传统放射治疗（由 CT 扫描引导）进行比较
|
|
实验性的：II 期（立体定向 MRI 引导自适应放疗-SMART）
参与者将接受研究性 MRI 引导放射治疗的治疗。
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在此研究期间，将 MRI 引导放射治疗的结果与传统放射治疗（由 CT 扫描引导）进行比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
由 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数，6 周时视觉模拟量表疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saumil Gandhi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月17日
初级完成 (实际的)
2025年11月5日
研究完成 (实际的)
2025年11月5日
研究注册日期
首次提交
2022年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月3日
首次发布 (实际的)
2022年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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