Осуществимость, безопасность и эффективность стереотаксической адаптивной лучевой терапии под контролем МРТ (SMART) при центральных опухолях легкого
30 октября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Узнать, может ли использование МРТ (магнитно-резонансной томографии) в качестве руководства лучевой терапией контролировать центральный рак легких.
В ходе этого исследования результаты лучевой терапии под контролем МРТ будут сравниваться с результатами обычной лучевой терапии (под контролем компьютерной томографии).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель:
Этап I: Оценить возможность применения SMART для центральных опухолей легких с имитацией адаптивного планирования в режиме онлайн.
Этап II: Оценить осуществимость и безопасность SMART при центральных опухолях легкого, получавших 50 Гр в 4-5 фракциях.
Второстепенные цели:
Этап I: Определить клинические признаки, предсказывающие большую пользу от адаптивного планирования. Этап I: Определить потенциальное дозиметрическое преимущество SMART при центральной опухоли легкого. .
Исследовательские цели:
Проверка стратегий киноизображения и управления движением на линейном ускорителе MR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Saumil Gandhi, MD
- Номер телефона: (713) 563-7775
- Электронная почта: sngandhi@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M. D. Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Saumil Gandhi, MD
-
Главный следователь:
- Saumil Gandhi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Этап I:
Критерии включения:
- Первичный рак легкого или метастазы в легкие от другого первичного
- Центральные опухоли ≤ 2 см от любой критической структуры средостения (проксимального отдела бронхиального дерева, пищевода, сердца, плечевого сплетения, крупных сосудов, спинного мозга, диафрагмального нерва и возвратного гортанного нерва)
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ (например, имплантированные металлические протезы, дефибрилляторы, стимуляторы, кардиостимуляторы или нейротрансмиттеры) в соответствии с политикой учреждения по ведению пациентов с внутренними и внешними медицинскими устройствами
- Неспособность переносить МРТ (т. история клаустрофобии)
- Беременные женщины. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) до включения в исследование. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Этап 2:
Критерии включения:
- Первичный рак легкого или метастазы в легкие от другого первичного
- Центральные опухоли ≤ 2 см от любой критической структуры средостения (проксимального отдела бронхиального дерева, пищевода, сердца, плечевого сплетения, крупных сосудов, спинного мозга, диафрагмального нерва и возвратного гортанного нерва)
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- Двумя торакальными онкологами-радиологами определено, что при лечении неадаптивной лучевой терапией на основе КТ требуется > 10-15 фракционных режимов
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ (например, имплантированные металлические протезы, дефибрилляторы, стимуляторы, кардиостимуляторы или нейротрансмиттеры) в соответствии с политикой учреждения по ведению пациентов с внутренними и внешними медицинскими устройствами
- Неспособность переносить МРТ (т. история клаустрофобии)
- Беременные женщины. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) до включения в исследование. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап I-(Смоделированное адаптивное онлайн-планирование)
Участники получат лечение с помощью традиционной лучевой терапии на основе КТ и получат дополнительные МРТ.
|
Результаты лучевой терапии под контролем МРТ будут сравниваться с традиционной лучевой терапией (под контролем КТ) в ходе этого исследования.
|
|
Экспериментальный: Стадия II (адаптивная лучевая терапия под контролем стереотаксической МРТ-SMART)
Участники получат экспериментальную лучевую терапию под контролем МРТ.
|
Результаты лучевой терапии под контролем МРТ будут сравниваться с традиционной лучевой терапией (под контролем КТ) в ходе этого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0, изменение показателей боли по визуально-аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saumil Gandhi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0371
- NCI-2022-09313 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Симуляция адаптивного онлайн-планирования
-
University of AarhusOdense University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevЗавершенныйПобочные эффекты адаптивной лучевой терапии рака мочевого пузыряДания