中央肺腫瘍に対する定位MRI誘導適応放射線療法（SMART）の実現可能性、安全性、および有効性
2025年11月6日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
MRI（磁気共鳴画像法）を使用して放射線療法を導くことが、中枢性肺がんの制御に役立つかどうかを知ること。
MRI誘導放射線療法の結果は、この研究中に従来の放射線療法（CTスキャンによる誘導）と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
ステージ I: シミュレートされたオンライン適応計画を使用して、中枢性肺腫瘍に対する SMART の実現可能性を評価します。
ステージ II: 4 ～ 5 分割で 50Gy で治療された中央肺腫瘍における SMART の実現可能性と安全性を評価します。
副次的な目的:
ステージ I: アダプティブ プランニングからより大きな利益を予測する臨床的特徴を決定する ステージ I: 中央肺腫瘍に対する SMART の潜在的な線量測定上の利点を決定する ステージ II: 4-5 分割で 50Gy で治療された中央肺腫瘍に対する SMART の安全性と有効性を決定する.
探索目的:
MR リニアックでのシネ イメージングとモーション管理戦略の検証
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M. D. Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ステージ I:
包含基準:
- 原発性肺がんまたは別の原発性からの肺転移
- 縦隔の重要な構造（近位気管支樹、食道、心臓、腕神経叢、主要血管、脊髄、横隔神経、および反回喉頭神経）から2cm以下の中央腫瘍
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -MRイメージングの禁忌（例： 体内および体外の医療機器を使用する患者の管理に関する施設のポリシーごと
- MR イメージングに耐えられない (すなわち. 閉所恐怖症の歴史）
- 妊娠中の女性。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前に、適切な避妊（ホルモンまたは避妊のバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
ステージ 2:
包含基準:
- 原発性肺がんまたは別の原発性からの肺転移
- 縦隔の重要な構造（近位気管支樹、食道、心臓、腕神経叢、主要血管、脊髄、横隔神経、および反回喉頭神経）から2cm以下の中央腫瘍
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
- CTベースの非適応放射線療法で治療する場合、2人の胸部放射線腫瘍医によって> 10-15分割レジメンが必要であると判断された
除外基準:
- -MRイメージングの禁忌（例： 体内および体外の医療機器を使用する患者の管理に関する施設のポリシーごと
- MR イメージングに耐えられない (すなわち. 閉所恐怖症の歴史）
- 妊娠中の女性。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前に、適切な避妊（ホルモンまたは避妊のバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ステージ I-(シミュレートされたオンライン適応計画)
参加者は、従来の CT ベースの放射線療法による治療を受け、追加の MRI スキャンを受けます。
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MRI誘導放射線療法の結果は、この研究中に従来の放射線療法（CTスキャンによる誘導）と比較されます
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実験的：ステージ II (定位 MRI ガイド下適応放射線治療 - SMART)
参加者は、治験中の MRI 誘導放射線療法による治療を受けます。
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MRI誘導放射線療法の結果は、この研究中に従来の放射線療法（CTスキャンによる誘導）と比較されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数、6週間でのビジュアルアナログスケールでの疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saumil Gandhi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月17日
一次修了 (実際)
2025年11月5日
研究の完了 (実際)
2025年11月5日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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