Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet, säkerhet och effekt av stereotaktisk MRI-guidad adaptiv strålbehandling (SMART) för centrala lungtumörer

6 november 2025 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Att lära sig om användning av MRI (magnetisk resonanstomografi) för att styra strålbehandling kan hjälpa till att kontrollera central lungcancer. Resultaten av den MRT-styrda strålterapin kommer att jämföras med konventionell strålterapi (styrd av CT-skanningar) under denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Steg I: Bedöm genomförbarheten av SMART för centrala lungtumörer med simulerad adaptiv planering online.

Steg II: Utvärdera genomförbarheten och säkerheten för SMART i centrala lungtumörer behandlade med 50Gy i 4-5 fraktioner.

Sekundära mål:

Steg I: Fastställ kliniska egenskaper som förutsäger större nytta av adaptiv planering Steg I: Fastställ den potentiella dosimetriska fördelen med SMART för central lungtumör Steg II: Bestäm säkerheten och effekten av SMART för centrala lungtumörer behandlade med 50Gy i 4-5 fraktioner .

Undersökande mål:

Validera film- och rörelsehanteringsstrategier på MR-linac

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Steg I:

Inklusionskriterier:

  1. Primär lungcancer eller lungmetastaser från en annan primär
  2. Centrala tumörer ≤ 2 cm från någon mediastinal kritisk struktur (proximalt bronkialträd, matstrupe, hjärta, plexus brachialis, större kärl, ryggmärg, phrenic nerv och recidiverande larynxnerv
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för MR-avbildning (t.ex. implanterade metallproteser, defibrillatorer, stimulatorer, pacemakers eller neurotransmittorer) enligt institutionell policy för hantering av patienter med intern och extern medicinsk utrustning
  2. Oförmåga att tolerera MR-avbildning (dvs. historia av klaustrofobi)
  3. Kvinnor som är gravida. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

Steg 2:

Inklusionskriterier:

  1. Primär lungcancer eller lungmetastaser från en annan primär
  2. Centrala tumörer ≤ 2 cm från någon mediastinal kritisk struktur (proximalt bronkialträd, matstrupe, hjärta, plexus brachialis, större kärl, ryggmärg, phrenic nerv och recidiverande larynxnerv
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  5. Beslutades av två thoraxstrålningsonkologer att kräva > 10-15 fraktioner om de behandlas med CT-baserad, icke-adaptiv strålbehandling

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för MR-avbildning (t.ex. implanterade metallproteser, defibrillatorer, stimulatorer, pacemakers eller neurotransmittorer) enligt institutionell policy för hantering av patienter med intern och extern medicinsk utrustning
  2. Oförmåga att tolerera MR-avbildning (dvs. historia av klaustrofobi)
  3. Kvinnor som är gravida. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg I - (simulerad online adaptiv planering)
Deltagarna kommer att få behandling med den konventionella CT-baserade strålterapin och få ytterligare MR-undersökningar.
Övrig: Simulerad online adaptiv planering
Resultaten av den MR-styrda strålterapin kommer att jämföras med konventionell strålterapi (styrd av CT-skanningar) under denna studie
Experimentell: Steg II (Stereotaktisk MRI-styrd adaptiv strålbehandling-SMART)
Deltagarna kommer att få behandling med den undersöknings MRI-styrda strålbehandlingen.
Strålning: Stereotaktisk MR-styrd adaptiv strålbehandling-SMART
Resultaten av den MR-styrda strålterapin kommer att jämföras med konventionell strålterapi (styrd av CT-skanningar) under denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v5.0, förändring från baslinjen i smärtpoäng på den visuella analoga skalan vid 6 veckor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Saumil Gandhi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0371
  • NCI-2022-09313 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera