Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A központi tüdődaganatok sztereotaktikus MRI-vezérelt adaptív sugárterápiájának (SMART) megvalósíthatósága, biztonsága és hatékonysága

2024. május 13. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Megtudni, hogy a sugárterápia irányítására szolgáló MRI (mágneses rezonancia képalkotás) segíthet-e a központi tüdőrák kezelésében. A tanulmány során az MRI-vezérelt sugárterápia eredményeit a hagyományos (CT-vizsgálatok által irányított) sugárterápiával hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

I. szakasz: A SMART megvalósíthatóságának felmérése központi tüdődaganatok esetében szimulált online adaptív tervezéssel.

II. szakasz: A SMART megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése 50Gy-vel kezelt központi tüdődaganatokban 4-5 frakcióban.

Másodlagos célok:

I. szakasz: Határozza meg a klinikai jellemzőket, amelyek az adaptív tervezés nagyobb hasznát vetítik előre .

Kutatási célok:

Érvényesítse a moziképalkotási és mozgáskezelési stratégiákat az MR-linac-on

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M. D. Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Saumil Gandhi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Saumil Gandhi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

I. szakasz:

Bevételi kritériumok:

  1. Elsődleges tüdőrák vagy tüdőmetasztázis egy másik elsődleges tüdőrákból
  2. Centrális daganatok ≤ 2 cm-re bármely mediastinalis kritikus struktúrától (proximális hörgőfa, nyelőcső, szív, plexus brachialis, nagyobb erek, gerincvelő, phrenicus ideg és visszatérő gégeideg
  3. Életkor ≥ 18 év
  4. Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  1. Az MR képalkotás ellenjavallatai (pl. beültetett fémprotézisek, defibrillátorok, stimulátorok, pacemakerek vagy neurotranszmitterek) a belső és külső orvosi eszközökkel rendelkező betegek kezelésére vonatkozó intézményi szabályzat szerint
  2. Képtelenség tolerálni az MR képalkotást (pl. klausztrofóbia története)
  3. Terhes nők. A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátló módszer, absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.

2. szakasz:

Bevételi kritériumok:

  1. Elsődleges tüdőrák vagy tüdőmetasztázis egy másik elsődleges tüdőrákból
  2. Centrális daganatok ≤ 2 cm-re bármely mediastinalis kritikus struktúrától (proximális hörgőfa, nyelőcső, szív, plexus brachialis, nagyobb erek, gerincvelő, phrenicus ideg és visszatérő gégeideg
  3. Életkor ≥ 18 év
  4. Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
  5. Két mellkasi sugár onkológus megállapította, hogy CT-alapú, nem adaptív sugárterápiával történő kezelés esetén > 10-15 frakciós kezelésre van szükség

Kizárási kritériumok:

  1. Az MR képalkotás ellenjavallatai (pl. beültetett fémprotézisek, defibrillátorok, stimulátorok, pacemakerek vagy neurotranszmitterek) a belső és külső orvosi eszközökkel rendelkező betegek kezelésére vonatkozó intézményi szabályzat szerint
  2. Képtelenség tolerálni az MR képalkotást (pl. klausztrofóbia története)
  3. Terhes nők. A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátló módszer, absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. szakasz (szimulált online adaptív tervezés)
A résztvevők hagyományos CT-alapú sugárterápiát kapnak, és további MRI-vizsgálatokat is kapnak.
Egyéb: Szimulált online adaptív tervezés
A vizsgálat során az MRI-vezérelt sugárterápia eredményeit a hagyományos (CT-vizsgálatok által irányított) sugárterápiával hasonlítják össze.
Kísérleti: II. szakasz (sztereotaktikus MRI-vezérelt adaptív sugárterápia-SMART)
A résztvevőket vizsgáló MRI-vezérelt sugárterápiával kezelik.
Sugárzás: Sztereotaktikus MRI-vezérelt adaptív sugárterápia-SMART
A vizsgálat során az MRI-vezérelt sugárterápia eredményeit a hagyományos (CT-vizsgálatok által irányított) sugárterápiával hasonlítják össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE v5.0 értékelése szerint, a fájdalompontszám változása a kiindulási értékhez képest a vizuális analóg skálán 6 héten belül
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saumil Gandhi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0371
  • NCI-2022-09313 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel