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Faisabilité, innocuité et efficacité de la radiothérapie adaptative guidée par IRM stéréotaxique (SMART) pour les tumeurs pulmonaires centrales

6 novembre 2025 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Savoir si l'utilisation de l'IRM (imagerie par résonance magnétique) pour guider la radiothérapie peut aider à contrôler le cancer du poumon central. Les résultats de la radiothérapie guidée par IRM seront comparés à la radiothérapie conventionnelle (guidée par tomodensitométrie) au cours de cette étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif principal:

Étape I : Évaluer la faisabilité de SMART pour les tumeurs pulmonaires centrales avec une planification adaptative en ligne simulée.

Étape II : Évaluer la faisabilité et l'innocuité de SMART dans les tumeurs pulmonaires centrales traitées avec 50 Gy en 4 à 5 fractions.

Objectifs secondaires :

Stade I : Déterminer les caractéristiques cliniques qui prédisent un plus grand bénéfice de la planification adaptative Stade I : Déterminer le bénéfice dosimétrique potentiel de SMART pour la tumeur pulmonaire centrale Stade II : Déterminer l'innocuité et l'efficacité de SMART pour les tumeurs pulmonaires centrales traitées avec 50 Gy en 4 à 5 fractions .

Objectifs exploratoires :

Valider les stratégies d'imagerie cinématographique et de gestion du mouvement sur le MR-linac

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Stade I :

Critère d'intégration:

  1. Cancer du poumon primitif ou métastase pulmonaire d'un autre cancer primitif
  2. Tumeurs centrales à ≤ 2 cm de toute structure médiastinale critique (arbre bronchique proximal, œsophage, cœur, plexus brachial, vaisseaux principaux, moelle épinière, nerf phrénique et nerf laryngé récurrent)
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à l'IRM (par ex. prothèses métalliques implantées, défibrillateurs, stimulateurs, stimulateurs cardiaques ou neurotransmetteurs) conformément à la politique institutionnelle sur la gestion des patients avec des dispositifs médicaux internes et externes
  2. Incapacité à tolérer l'IRM (c.-à-d. antécédents de claustrophobie)
  3. Les femmes enceintes. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances, abstinence) avant l'entrée à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Étape 2 :

Critère d'intégration:

  1. Cancer du poumon primitif ou métastase pulmonaire d'un autre cancer primitif
  2. Tumeurs centrales à ≤ 2 cm de toute structure médiastinale critique (arbre bronchique proximal, œsophage, cœur, plexus brachial, vaisseaux principaux, moelle épinière, nerf phrénique et nerf laryngé récurrent)
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
  5. Déterminé par deux radio-oncologues thoraciques comme nécessitant > 10 à 15 régimes de fractions en cas de traitement par radiothérapie non adaptative basée sur la tomodensitométrie

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à l'IRM (par ex. prothèses métalliques implantées, défibrillateurs, stimulateurs, stimulateurs cardiaques ou neurotransmetteurs) conformément à la politique institutionnelle sur la gestion des patients avec des dispositifs médicaux internes et externes
  2. Incapacité à tolérer l'IRM (c.-à-d. antécédents de claustrophobie)
  3. Les femmes enceintes. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances, abstinence) avant l'entrée à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape I- (Planification adaptative en ligne simulée)
Les participants recevront un traitement avec la radiothérapie conventionnelle basée sur la tomodensitométrie et recevront des examens IRM supplémentaires.
Les résultats de la radiothérapie guidée par IRM seront comparés à la radiothérapie conventionnelle (guidée par tomodensitométrie) au cours de cette étude
Expérimental: Stade II (radiothérapie adaptative guidée par IRM stéréotaxique-SMART)
Les participants recevront un traitement avec la radiothérapie expérimentale guidée par IRM.
Les résultats de la radiothérapie guidée par IRM seront comparés à la radiothérapie conventionnelle (guidée par tomodensitométrie) au cours de cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0, changement par rapport au départ des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique à 6 semaines
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saumil Gandhi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0371
  • NCI-2022-09313 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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