- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05609331
Faisabilité, innocuité et efficacité de la radiothérapie adaptative guidée par IRM stéréotaxique (SMART) pour les tumeurs pulmonaires centrales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
Étape I : Évaluer la faisabilité de SMART pour les tumeurs pulmonaires centrales avec une planification adaptative en ligne simulée.
Étape II : Évaluer la faisabilité et l'innocuité de SMART dans les tumeurs pulmonaires centrales traitées avec 50 Gy en 4 à 5 fractions.
Objectifs secondaires :
Stade I : Déterminer les caractéristiques cliniques qui prédisent un plus grand bénéfice de la planification adaptative Stade I : Déterminer le bénéfice dosimétrique potentiel de SMART pour la tumeur pulmonaire centrale Stade II : Déterminer l'innocuité et l'efficacité de SMART pour les tumeurs pulmonaires centrales traitées avec 50 Gy en 4 à 5 fractions .
Objectifs exploratoires :
Valider les stratégies d'imagerie cinématographique et de gestion du mouvement sur le MR-linac
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Stade I :
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon primitif ou métastase pulmonaire d'un autre cancer primitif
- Tumeurs centrales à ≤ 2 cm de toute structure médiastinale critique (arbre bronchique proximal, œsophage, cœur, plexus brachial, vaisseaux principaux, moelle épinière, nerf phrénique et nerf laryngé récurrent)
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM (par ex. prothèses métalliques implantées, défibrillateurs, stimulateurs, stimulateurs cardiaques ou neurotransmetteurs) conformément à la politique institutionnelle sur la gestion des patients avec des dispositifs médicaux internes et externes
- Incapacité à tolérer l'IRM (c.-à-d. antécédents de claustrophobie)
- Les femmes enceintes. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances, abstinence) avant l'entrée à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
Étape 2 :
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon primitif ou métastase pulmonaire d'un autre cancer primitif
- Tumeurs centrales à ≤ 2 cm de toute structure médiastinale critique (arbre bronchique proximal, œsophage, cœur, plexus brachial, vaisseaux principaux, moelle épinière, nerf phrénique et nerf laryngé récurrent)
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
- Déterminé par deux radio-oncologues thoraciques comme nécessitant > 10 à 15 régimes de fractions en cas de traitement par radiothérapie non adaptative basée sur la tomodensitométrie
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM (par ex. prothèses métalliques implantées, défibrillateurs, stimulateurs, stimulateurs cardiaques ou neurotransmetteurs) conformément à la politique institutionnelle sur la gestion des patients avec des dispositifs médicaux internes et externes
- Incapacité à tolérer l'IRM (c.-à-d. antécédents de claustrophobie)
- Les femmes enceintes. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances, abstinence) avant l'entrée à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étape I- (Planification adaptative en ligne simulée)
Les participants recevront un traitement avec la radiothérapie conventionnelle basée sur la tomodensitométrie et recevront des examens IRM supplémentaires.
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Les résultats de la radiothérapie guidée par IRM seront comparés à la radiothérapie conventionnelle (guidée par tomodensitométrie) au cours de cette étude
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Expérimental: Stade II (radiothérapie adaptative guidée par IRM stéréotaxique-SMART)
Les participants recevront un traitement avec la radiothérapie expérimentale guidée par IRM.
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Les résultats de la radiothérapie guidée par IRM seront comparés à la radiothérapie conventionnelle (guidée par tomodensitométrie) au cours de cette étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0, changement par rapport au départ des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique à 6 semaines
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saumil Gandhi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0371
- NCI-2022-09313 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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