- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05609331
Viabilidad, seguridad y eficacia de la radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética estereotáctica (SMART) para tumores de pulmón central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario:
Etapa I: evaluar la viabilidad de SMART para tumores de pulmón central con planificación adaptativa en línea simulada.
Etapa II: Evaluar la factibilidad y seguridad de SMART en tumores de pulmón central tratados con 50Gy en 4-5 fracciones.
Objetivos secundarios:
Etapa I: Determinar las características clínicas que predicen un mayor beneficio de la planificación adaptativa Etapa I: Determinar el beneficio dosimétrico potencial de SMART para el tumor de pulmón central Etapa II: Determinar la seguridad y eficacia de SMART para tumores de pulmón central tratados con 50 Gy en 4-5 fracciones .
Objetivos exploratorios:
Validación de imágenes de cine y estrategias de gestión de movimiento en el MR-linac
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saumil Gandhi, MD
- Número de teléfono: (713) 563-7775
- Correo electrónico: sngandhi@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M. D. Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Saumil Gandhi, MD
-
Investigador principal:
- Saumil Gandhi, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Etapa I:
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón primario o metástasis pulmonar de otro cáncer primario
- Tumores centrales ≤ 2 cm de cualquier estructura crítica mediastínica (árbol bronquial proximal, esófago, corazón, plexo braquial, vasos principales, médula espinal, nervio frénico y nervio laríngeo recurrente)
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la RM (p. prótesis metálicas implantadas, desfibriladores, estimuladores, marcapasos o neurotransmisores) según política institucional de manejo de pacientes con dispositivos médicos internos y externos
- Incapacidad para tolerar la RM (es decir, antecedentes de claustrofobia)
- Mujeres que están embarazadas. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Etapa 2:
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón primario o metástasis pulmonar de otro cáncer primario
- Tumores centrales ≤ 2 cm de cualquier estructura crítica mediastínica (árbol bronquial proximal, esófago, corazón, plexo braquial, vasos principales, médula espinal, nervio frénico y nervio laríngeo recurrente)
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
- Determinado por dos oncólogos de radiación torácica para requerir > 10-15 regímenes de fracciones si se trata con radioterapia no adaptativa basada en TC
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la RM (p. prótesis metálicas implantadas, desfibriladores, estimuladores, marcapasos o neurotransmisores) según política institucional de manejo de pacientes con dispositivos médicos internos y externos
- Incapacidad para tolerar la RM (es decir, antecedentes de claustrofobia)
- Mujeres que están embarazadas. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Etapa I- (Planificación adaptativa en línea simulada)
Los participantes recibirán tratamiento con la radioterapia convencional basada en TC y recibirán resonancias magnéticas adicionales.
|
Los resultados de la radioterapia guiada por resonancia magnética se compararán con la radioterapia convencional (guiada por tomografías computarizadas) durante este estudio.
|
Experimental: Etapa II (Radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética estereotáctica-SMART)
Los participantes recibirán tratamiento con radioterapia guiada por resonancia magnética en investigación.
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Los resultados de la radioterapia guiada por resonancia magnética se compararán con la radioterapia convencional (guiada por tomografías computarizadas) durante este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0, cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual a las 6 semanas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saumil Gandhi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0371
- NCI-2022-09313 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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