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Viabilidad, seguridad y eficacia de la radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética estereotáctica (SMART) para tumores de pulmón central

30 de octubre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber si el uso de MRI (imágenes por resonancia magnética) para guiar la radioterapia puede ayudar a controlar el cáncer de pulmón central. Los resultados de la radioterapia guiada por resonancia magnética se compararán con la radioterapia convencional (guiada por tomografías computarizadas) durante este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo primario:

Etapa I: evaluar la viabilidad de SMART para tumores de pulmón central con planificación adaptativa en línea simulada.

Etapa II: Evaluar la factibilidad y seguridad de SMART en tumores de pulmón central tratados con 50Gy en 4-5 fracciones.

Objetivos secundarios:

Etapa I: Determinar las características clínicas que predicen un mayor beneficio de la planificación adaptativa Etapa I: Determinar el beneficio dosimétrico potencial de SMART para el tumor de pulmón central Etapa II: Determinar la seguridad y eficacia de SMART para tumores de pulmón central tratados con 50 Gy en 4-5 fracciones .

Objetivos exploratorios:

Validación de imágenes de cine y estrategias de gestión de movimiento en el MR-linac

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M. D. Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Saumil Gandhi, MD
        • Investigador principal:
          • Saumil Gandhi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Etapa I:

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de pulmón primario o metástasis pulmonar de otro cáncer primario
  2. Tumores centrales ≤ 2 cm de cualquier estructura crítica mediastínica (árbol bronquial proximal, esófago, corazón, plexo braquial, vasos principales, médula espinal, nervio frénico y nervio laríngeo recurrente)
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la RM (p. prótesis metálicas implantadas, desfibriladores, estimuladores, marcapasos o neurotransmisores) según política institucional de manejo de pacientes con dispositivos médicos internos y externos
  2. Incapacidad para tolerar la RM (es decir, antecedentes de claustrofobia)
  3. Mujeres que están embarazadas. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Etapa 2:

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de pulmón primario o metástasis pulmonar de otro cáncer primario
  2. Tumores centrales ≤ 2 cm de cualquier estructura crítica mediastínica (árbol bronquial proximal, esófago, corazón, plexo braquial, vasos principales, médula espinal, nervio frénico y nervio laríngeo recurrente)
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
  5. Determinado por dos oncólogos de radiación torácica para requerir > 10-15 regímenes de fracciones si se trata con radioterapia no adaptativa basada en TC

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la RM (p. prótesis metálicas implantadas, desfibriladores, estimuladores, marcapasos o neurotransmisores) según política institucional de manejo de pacientes con dispositivos médicos internos y externos
  2. Incapacidad para tolerar la RM (es decir, antecedentes de claustrofobia)
  3. Mujeres que están embarazadas. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa I- (Planificación adaptativa en línea simulada)
Los participantes recibirán tratamiento con la radioterapia convencional basada en TC y recibirán resonancias magnéticas adicionales.
Los resultados de la radioterapia guiada por resonancia magnética se compararán con la radioterapia convencional (guiada por tomografías computarizadas) durante este estudio.
Experimental: Etapa II (Radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética estereotáctica-SMART)
Los participantes recibirán tratamiento con radioterapia guiada por resonancia magnética en investigación.
Los resultados de la radioterapia guiada por resonancia magnética se compararán con la radioterapia convencional (guiada por tomografías computarizadas) durante este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0, cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual a las 6 semanas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Saumil Gandhi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

7 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

7 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0371
  • NCI-2022-09313 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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