- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05609331
Gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet av stereotaktisk MR-veiledet adaptiv strålebehandling (SMART) for sentrale lungesvulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
Trinn I: Vurder gjennomførbarheten av SMART for sentrale lungesvulster med simulert online adaptiv planlegging.
Trinn II: Evaluer gjennomførbarheten og sikkerheten til SMART i sentrale lungetumorer behandlet med 50Gy i 4-5 fraksjoner.
Sekundære mål:
Trinn I: Bestem kliniske egenskaper som forutsier større nytte av adaptiv planlegging. Trinn I: Bestem den potensielle dosimetriske fordelen av SMART for sentral lungetumor. Stadium II: Bestem sikkerheten og effekten av SMART for sentrale lungetumorer behandlet med 50Gy i 4-5 fraksjoner .
Utforskende mål:
Validere filmbilder og bevegelseshåndteringsstrategier på MR-linac
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Trinn I:
Inklusjonskriterier:
- Primær lungekreft eller lungemetastase fra en annen primær
- Sentrale svulster ≤ 2 cm fra enhver mediastinal kritisk struktur (proksimalt bronkialtre, spiserør, hjerte, brachial plexus, store kar, ryggmarg, phrenic nerve og tilbakevendende laryngeal nerve
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning (f. implanterte metallproteser, defibrillatorer, stimulatorer, pacemakere eller nevrotransmittere) i henhold til institusjonens retningslinjer for behandling av pasienter med internt og eksternt medisinsk utstyr
- Manglende evne til å tolerere MR-avbildning (dvs. historie med klaustrofobi)
- Kvinner som er gravide. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
Trinn 2:
Inklusjonskriterier:
- Primær lungekreft eller lungemetastase fra en annen primær
- Sentrale svulster ≤ 2 cm fra enhver mediastinal kritisk struktur (proksimalt bronkialtre, spiserør, hjerte, brachial plexus, store kar, ryggmarg, phrenic nerve og tilbakevendende laryngeal nerve
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
- Bestemt av to thoraxstrålingsonkologer til å kreve > 10-15 fraksjonsregimer hvis de behandles med CT-basert, ikke-adaptiv strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning (f. implanterte metallproteser, defibrillatorer, stimulatorer, pacemakere eller nevrotransmittere) i henhold til institusjonens retningslinjer for behandling av pasienter med internt og eksternt medisinsk utstyr
- Manglende evne til å tolerere MR-avbildning (dvs. historie med klaustrofobi)
- Kvinner som er gravide. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn I-(simulert online adaptiv planlegging)
Deltakerne vil motta behandling med den konvensjonelle CT-baserte strålebehandlingen og motta ytterligere MR-skanninger.
|
Resultatene av MR-veiledet strålebehandling vil bli sammenlignet med konvensjonell strålebehandling (veiledet av CT-skanninger) i løpet av denne studien
|
|
Eksperimentell: Trinn II (stereotaktisk MR-veiledet adaptiv strålebehandling-SMART)
Deltakerne vil motta behandling med den utprøvende MR-veiledede strålebehandlingen.
|
Resultatene av MR-veiledet strålebehandling vil bli sammenlignet med konvensjonell strålebehandling (veiledet av CT-skanninger) i løpet av denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v5.0, endring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen etter 6 uker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saumil Gandhi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0371
- NCI-2022-09313 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina