Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet av stereotaktisk MR-veiledet adaptiv strålebehandling (SMART) for sentrale lungesvulster

6. november 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å lære om bruk av MR (magnetisk resonansavbildning) for å veilede strålebehandling kan bidra til å kontrollere sentral lungekreft. Resultatene av MR-veiledet strålebehandling vil bli sammenlignet med konvensjonell strålebehandling (veiledet av CT-skanninger) i løpet av denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Trinn I: Vurder gjennomførbarheten av SMART for sentrale lungesvulster med simulert online adaptiv planlegging.

Trinn II: Evaluer gjennomførbarheten og sikkerheten til SMART i sentrale lungetumorer behandlet med 50Gy i 4-5 fraksjoner.

Sekundære mål:

Trinn I: Bestem kliniske egenskaper som forutsier større nytte av adaptiv planlegging. Trinn I: Bestem den potensielle dosimetriske fordelen av SMART for sentral lungetumor. Stadium II: Bestem sikkerheten og effekten av SMART for sentrale lungetumorer behandlet med 50Gy i 4-5 fraksjoner .

Utforskende mål:

Validere filmbilder og bevegelseshåndteringsstrategier på MR-linac

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Trinn I:

Inklusjonskriterier:

  1. Primær lungekreft eller lungemetastase fra en annen primær
  2. Sentrale svulster ≤ 2 cm fra enhver mediastinal kritisk struktur (proksimalt bronkialtre, spiserør, hjerte, brachial plexus, store kar, ryggmarg, phrenic nerve og tilbakevendende laryngeal nerve
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for MR-avbildning (f. implanterte metallproteser, defibrillatorer, stimulatorer, pacemakere eller nevrotransmittere) i henhold til institusjonens retningslinjer for behandling av pasienter med internt og eksternt medisinsk utstyr
  2. Manglende evne til å tolerere MR-avbildning (dvs. historie med klaustrofobi)
  3. Kvinner som er gravide. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Trinn 2:

Inklusjonskriterier:

  1. Primær lungekreft eller lungemetastase fra en annen primær
  2. Sentrale svulster ≤ 2 cm fra enhver mediastinal kritisk struktur (proksimalt bronkialtre, spiserør, hjerte, brachial plexus, store kar, ryggmarg, phrenic nerve og tilbakevendende laryngeal nerve
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  5. Bestemt av to thoraxstrålingsonkologer til å kreve > 10-15 fraksjonsregimer hvis de behandles med CT-basert, ikke-adaptiv strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for MR-avbildning (f. implanterte metallproteser, defibrillatorer, stimulatorer, pacemakere eller nevrotransmittere) i henhold til institusjonens retningslinjer for behandling av pasienter med internt og eksternt medisinsk utstyr
  2. Manglende evne til å tolerere MR-avbildning (dvs. historie med klaustrofobi)
  3. Kvinner som er gravide. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn I-(simulert online adaptiv planlegging)
Deltakerne vil motta behandling med den konvensjonelle CT-baserte strålebehandlingen og motta ytterligere MR-skanninger.
Resultatene av MR-veiledet strålebehandling vil bli sammenlignet med konvensjonell strålebehandling (veiledet av CT-skanninger) i løpet av denne studien
Eksperimentell: Trinn II (stereotaktisk MR-veiledet adaptiv strålebehandling-SMART)
Deltakerne vil motta behandling med den utprøvende MR-veiledede strålebehandlingen.
Resultatene av MR-veiledet strålebehandling vil bli sammenlignet med konvensjonell strålebehandling (veiledet av CT-skanninger) i løpet av denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v5.0, endring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skalaen etter 6 uker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saumil Gandhi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0371
  • NCI-2022-09313 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Abonnere