Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność radioterapii adaptacyjnej (SMART) pod kontrolą stereotaktycznego rezonansu magnetycznego w przypadku guzów centralnego płuca

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby dowiedzieć się, czy stosowanie MRI (rezonansu magnetycznego) do kierowania radioterapią może pomóc w kontrolowaniu centralnego raka płuca. Podczas tego badania wyniki radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego zostaną porównane z konwencjonalną radioterapią (pod kontrolą tomografii komputerowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Etap I: Ocena wykonalności SMART dla centralnych guzów płuc z symulowanym planowaniem adaptacyjnym online.

Etap II: Ocena wykonalności i bezpieczeństwa SMART w guzach centralnego płuca leczonych 50Gy w 4-5 frakcjach.

Cele drugorzędne:

Etap I: Określenie cech klinicznych, które przewidują większe korzyści z planowania adaptacyjnego Etap I: Określenie potencjalnej korzyści dozymetrycznej SMART dla guza centralnego płuca Etap II: Określenie bezpieczeństwa i skuteczności SMART dla guzów centralnego płuca leczonych 50 Gy w 4-5 frakcjach .

Cele eksploracyjne:

Zweryfikuj strategie obrazowania cine i zarządzania ruchem w akceleratorze liniowym MR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

I etap:

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotny rak płuc lub przerzuty do płuc z innego pierwotnego
  2. Guzy centralne ≤ 2 cm od jakiejkolwiek krytycznej struktury śródpiersia (bliższe drzewo oskrzelowe, przełyk, serce, splot ramienny, duże naczynia, rdzeń kręgowy, nerw przeponowy i nerw krtaniowy wsteczny)
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do obrazowania MR (m.in. wszczepione metalowe protezy, defibrylatory, stymulatory, rozruszniki serca lub neuroprzekaźniki) zgodnie z polityką instytucji dotyczącą postępowania z pacjentami z wewnętrznymi i zewnętrznymi urządzeniami medycznymi
  2. Niezdolność do tolerowania obrazowania MR (tj. historia klaustrofobii)
  3. Kobiety w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń, abstynencji) przed włączeniem do badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.

Etap 2:

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotny rak płuc lub przerzuty do płuc z innego pierwotnego
  2. Guzy centralne ≤ 2 cm od jakiejkolwiek krytycznej struktury śródpiersia (bliższe drzewo oskrzelowe, przełyk, serce, splot ramienny, duże naczynia, rdzeń kręgowy, nerw przeponowy i nerw krtaniowy wsteczny)
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  5. Dwóch onkologów zajmujących się radioterapią klatki piersiowej określiło, że wymaga > 10-15 schematów frakcji w przypadku leczenia nieadaptacyjną radioterapią opartą na tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do obrazowania MR (m.in. wszczepione metalowe protezy, defibrylatory, stymulatory, rozruszniki serca lub neuroprzekaźniki) zgodnie z polityką instytucji dotyczącą postępowania z pacjentami z wewnętrznymi i zewnętrznymi urządzeniami medycznymi
  2. Niezdolność do tolerowania obrazowania MR (tj. historia klaustrofobii)
  3. Kobiety w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń, abstynencji) przed włączeniem do badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap I-(Symulowane planowanie adaptacyjne online)
Uczestnicy otrzymają leczenie konwencjonalną radioterapią opartą na tomografii komputerowej i otrzymają dodatkowe skany MRI.
Inny: Symulowane planowanie adaptacyjne online
Podczas tego badania wyniki radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego zostaną porównane z konwencjonalną radioterapią (pod kontrolą tomografii komputerowej)
Eksperymentalny: Etap II (radioterapia adaptacyjna pod kontrolą stereotaktycznego rezonansu magnetycznego – SMART)
Uczestnicy otrzymają eksperymentalną radioterapię pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia adaptacyjna pod kontrolą rezonansu magnetycznego — SMART
Podczas tego badania wyniki radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego zostaną porównane z konwencjonalną radioterapią (pod kontrolą tomografii komputerowej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana za pomocą CTCAE v5.0, zmiana od wartości wyjściowej w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Saumil Gandhi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0371
  • NCI-2022-09313 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Symulowane planowanie adaptacyjne online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj