Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, bezpečnost a účinnost stereotaktické adaptivní radiační terapie řízené MRI (SMART) pro centrální nádory plic

6. listopadu 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda použití MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) k vedení radiační terapie může pomoci kontrolovat centrální rakovinu plic. Výsledky MRI-řízené radioterapie budou během této studie porovnány s konvenční radioterapií (řízenou CT skeny).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Fáze I: Posouzení proveditelnosti SMART pro centrální nádory plic se simulovaným online adaptivním plánováním.

Fáze II: Vyhodnoťte proveditelnost a bezpečnost SMART u centrálních plicních nádorů léčených 50Gy ve 4-5 frakcích.

Sekundární cíle:

Fáze I: Určení klinických rysů, které předpovídají větší přínos z adaptivního plánování Fáze I: Určení potenciálního dozimetrického přínosu SMART pro centrální plicní nádor Fáze II: Stanovení bezpečnosti a účinnosti SMART pro centrální plicní tumory léčené 50Gy ve 4-5 frakcích .

Průzkumné cíle:

Ověřte strategie filmového zobrazování a řízení pohybu na MR-linac

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Fáze I:

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární rakovina plic nebo plicní metastáza z jiné primární
  2. Centrální nádory ≤ 2 cm od jakékoli kritické struktury mediastina (proximální bronchiální strom, jícen, srdce, brachiální plexus, velké cévy, mícha, brániční nerv a rekurentní laryngeální nerv
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MR zobrazování (např. implantované kovové protézy, defibrilátory, stimulátory, kardiostimulátory nebo neurotransmitery) podle institucionálních zásad pro péči o pacienty s interními a externími zdravotnickými prostředky
  2. Neschopnost tolerovat MR zobrazení (tj. klaustrofobie v anamnéze)
  3. Ženy, které jsou těhotné. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Fáze 2:

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární rakovina plic nebo plicní metastáza z jiné primární
  2. Centrální nádory ≤ 2 cm od jakékoli kritické struktury mediastina (proximální bronchiální strom, jícen, srdce, brachiální plexus, velké cévy, mícha, brániční nerv a rekurentní laryngeální nerv
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  5. Dva hrudní radiační onkologové určili, že při léčbě neadaptivní radiační terapií na bázi CT vyžadují režimy > 10–15 frakcí

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MR zobrazování (např. implantované kovové protézy, defibrilátory, stimulátory, kardiostimulátory nebo neurotransmitery) podle institucionálních zásad pro péči o pacienty s interními a externími zdravotnickými prostředky
  2. Neschopnost tolerovat MR zobrazení (tj. klaustrofobie v anamnéze)
  3. Ženy, které jsou těhotné. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I (Simulované online adaptivní plánování)
Účastníci dostanou léčbu konvenční radiační terapií založenou na CT a dostanou další vyšetření magnetickou rezonancí.
Jiný: Simulované online adaptivní plánování
Výsledky MRI-řízené radioterapie budou během této studie porovnány s konvenční radioterapií (řízenou CT skeny).
Experimentální: Stupeň II (stereotaktická MRI naváděná adaptivní radioterapie-SMART)
Účastníci budou léčeni experimentální radiační terapií řízenou MRI.
Záření: Stereotaktická adaptivní radioterapie řízená MRI-SMART
Výsledky MRI-řízené radioterapie budou během této studie porovnány s konvenční radioterapií (řízenou CT skeny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0, změna skóre bolesti od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále po 6 týdnech
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saumil Gandhi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0371
  • NCI-2022-09313 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit